隨著當(dāng)代世界醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的迅速發(fā)展，越來(lái)越多的研究所傾向于使用實(shí)驗(yàn)專用用品（RUO/IUO）來(lái)進(jìn)行重要的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)。然而，這些產(chǎn)品很可能具有某些未被發(fā)現(xiàn)的效果和特性，用他們進(jìn)行實(shí)驗(yàn)得來(lái)的結(jié)果不一定適用于臨床。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）于近期出臺(tái)了關(guān)于實(shí)驗(yàn)專用用品的指導(dǎo)性文件，旨在設(shè)法保護(hù)患者不會(huì)因?yàn)檫@類實(shí)驗(yàn)的結(jié)論和實(shí)際臨床效果不符而受到傷害。
這項(xiàng)文件主要用于規(guī)范實(shí)驗(yàn)專用用品制造商，確保他們的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品的實(shí)際用途相一致。然而一些人認(rèn)為，這將會(huì)給臨床實(shí)驗(yàn)的發(fā)展帶來(lái)影響。FDA明白，體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)的實(shí)驗(yàn)調(diào)研結(jié)果還具有除臨床外的其他用途，因此，他們也表示，這項(xiàng)指導(dǎo)文件并不會(huì)過(guò)分阻礙這些產(chǎn)品的發(fā)展。然而，很多依賴實(shí)驗(yàn)專用用品的實(shí)驗(yàn)，以及對(duì)于一些罕見(jiàn)病癥的特定實(shí)驗(yàn)，在沒(méi)有實(shí)驗(yàn)專用產(chǎn)品試劑的情況下是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。
此外，過(guò)去對(duì)于實(shí)驗(yàn)專用用品的使用，極大地促進(jìn)了尖端診斷科學(xué)的發(fā)展，提高了患者護(hù)理服務(wù)。美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（AACC）于近期的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上，邀請(qǐng)了FDA的體外診斷部門(mén)負(fù)責(zé)人古鐵雷斯博士（Dr. Gutierrez），對(duì)FDA關(guān)于體外診斷產(chǎn)業(yè)和實(shí)驗(yàn)專用用品發(fā)展的指導(dǎo)性文件進(jìn)行了探討和問(wèn)題解答。
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