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編者按：近日，中國“大檢驗概念”創(chuàng)立者、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長宋海波教授應麥科田醫(yī)療之醫(yī)療干貨群的邀請，就行業(yè)關心的熱點問題進行線上分享，希望和心系體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的仁人志士在觀念上達成共識。今天，我們根據(jù)分享內(nèi)容，推出第二篇文章《化學發(fā)光市場的光和熱》。

化學發(fā)光免疫分析技術（CLIA）肇始于上世紀70年代，是把具有高靈敏度的化學發(fā)光測定技術與高特異性的免疫反應相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術，是免疫檢驗的重要組成部分。該技術也是繼放免分析（RIA）、酶免分析（ELISA）、熒光免疫分析（FIA）和時間分辨熒光免疫分析（TRFIA）之后興起的又一項新型免疫檢測技術。常見的應用類型有：酶促化學發(fā)光、直接化學發(fā)光和電化學發(fā)光。

近10年來，隨著國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的持續(xù)推進和基層醫(yī)療機構基礎建設的不斷完善，化學發(fā)光作為免疫檢驗領域的一項新型技術，取得了快速發(fā)展，同時也推動了檢驗醫(yī)學診斷技術的進步。在生化檢驗相對飽和的情況下，一時間，化學發(fā)光就成了IVD市場的寵兒，由此帶來的光和熱讓許多生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、終端用戶和資本趨之如騖。

化學發(fā)光市場的興起，直接推動了IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，有人說化學發(fā)光市場是紅海，也有人說是藍海。宋海波指出，紅海也罷，藍海也好，化學發(fā)光技術已經(jīng)毫無爭議地成為了免疫檢驗的主體，國內(nèi)20多家生產(chǎn)企業(yè)在化學發(fā)光市場的競爭已經(jīng)非常熱烈。就方法學和檢測結(jié)果而言，酶免技術本來是一個很經(jīng)典的檢測方法，一些疾病完全靠酶免技術就可以準確診斷并滿足臨床需求。但是，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構和相關單位為了實現(xiàn)快速創(chuàng)收，增加經(jīng)濟效益，同時也是為了更精準和全定量的對一些項目進行檢測而普遍采用化學發(fā)光產(chǎn)品，傳統(tǒng)的酶免產(chǎn)品幾乎無人問津，人們對化學發(fā)光產(chǎn)品近乎癡迷，推崇備至。

在我國，和檢驗醫(yī)學診斷相關的新方法的出現(xiàn)和新項目的推進，往往受到來自政府層面和監(jiān)管部門相關政策的影響。1991年12月20日，衛(wèi)生部令第18號宣布首批淘汰硫酸鋅濁度試驗等35項臨床檢驗項目和方法的規(guī)定，自1993年1月1日起在全國范圍內(nèi)執(zhí)行。此令的出臺，導致了全自動生化分析產(chǎn)品大規(guī)模、大踏步進入臨床，直接催生了生化檢驗市場的空前繁榮，國內(nèi)許多生化產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在那一刻應運而生。2000年10月，衛(wèi)生部正式下文淘汰出凝血實驗手工法和部分檢驗項目，全自動血凝產(chǎn)品乘勢而上，市場很快火爆。2009年12月，我國先后宣布取消入學、就業(yè)體檢和征兵體檢中“乙肝五項”檢查，又催生了化學發(fā)光技術的快速應用。

新技術催生了新項目，新項目帶來了高收費，在利益平衡面前，傳統(tǒng)的酶免技術漸漸被淘汰出局。鑒于化學發(fā)光產(chǎn)品收費高、利潤好、收益快的特點，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)幾乎在頃刻間熱情高漲一哄而上，拼命搞研發(fā)，大力做生產(chǎn)，瘋狂搶地盤，加上終端用戶的推波助瀾，化學發(fā)光市場的競爭將會越來越激烈。 這樣發(fā)展下去，如果沒有核心技術支撐，化學發(fā)光市場很有可能就會淪落為第二個生化市場。

IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開技術的支撐，尤其是前沿的、領先的、獨到的高新技術。一般來講，一個新技術或新項目發(fā)展到一定階段的時候，就會遇到瓶頸，如果沒有后續(xù)核心技術層面的更新或創(chuàng)新方法學的拓展，與之對應的市場就會很快處于相對飽和、原地踏步的態(tài)勢，這個態(tài)勢一旦形成，激烈的市場競爭就會與之俱來，從而直接影響產(chǎn)品的價格和質(zhì)量以及整個市場的健康發(fā)展，在價格和質(zhì)量的博弈中，產(chǎn)品質(zhì)量怎么保證？誰對市場負責？誰對患者負責？宋海波認為，隨著越來越多的生產(chǎn)企業(yè)介入化學發(fā)光，這個市場的競爭將會趨于白熱化。

從理論上講，化學發(fā)光是一個成熟技術，就本身而言無可厚非。從上世紀80年代美國Cibo Corning推出ACS-180自動化學發(fā)光分析系統(tǒng)并宣告全球第一臺全自動化學發(fā)光分析儀誕生到現(xiàn)在，全球化學發(fā)光市場基本掌握在羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大家族手里。就廣大的中國市場而言，無論是品牌、技術、服務，還是價值創(chuàng)造，國人的熱情有加，光度尚待提高，我們的深圳新產(chǎn)業(yè)、四川邁克、鄭州安圖、北京科美、北京源德、北京量質(zhì)、北京利德曼、深圳邁瑞、蘇州達成、石家莊華洋、北京華科泰、深圳亞輝龍、蘇州長光華醫(yī)、北京泰格科信、江蘇澤成、蘇州翊曼等化學發(fā)光生產(chǎn)企業(yè)一直在努力中。

談到政府采購，宋海波表示，政府采購首先是一種政府行為，是各級國家機關、事業(yè)單位和社會團體組織并使用財政性資金采購依法制定的集中采購目錄以內(nèi)的或者采購限額標準以上的貨物、工程和服務的公眾行為；政府采購不僅指具體的采購過程，而且是采購過程和采購管理的總稱，是一種對公共采購管理的制度，是一種政府行為；政府采購不單是政府組織的采購，它還包括公立醫(yī)院、主管部門、社會機構的采購，均屬政府采購的范疇。宋海波認為，陽光采購是個偽命題，所有的政府采購都是在公平、公正、公開情況下開展的，又何來陽光采購？ 

關于政府采購中最低價中標的問題，宋海波也談了自己的看法。宋海波認為，如果標的物的投標價格，大家投標價都在可控的范圍之內(nèi)，也就是說：甲投100元，乙投98元，丙投101元，丁投97元，在參數(shù)響應又符合的前提下，97元的最低價中標無可厚非；如果是突然出現(xiàn)了投50元的，那么這個50元中標的合理性就會大受質(zhì)疑和高度警惕。

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