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分子診斷技術(shù)以其具有的靈敏度高、特異性強(qiáng)、簡(jiǎn)便快捷、可進(jìn)行性、定量檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、預(yù)后、個(gè)體化藥物治療、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病、腫瘤、血液病、感染性疾病、神經(jīng)精神性疾病、器官移植等多個(gè)領(lǐng)域。

據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，2017年截至7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品601個(gè)，含境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個(gè)。

CFDA獲批注冊(cè)的分子診斷產(chǎn)品36個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。涉及病原體檢測(cè)試劑19個(gè)，人體基因位點(diǎn)及染色體檢測(cè)試劑14個(gè)，實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀2個(gè)，基因測(cè)序儀1個(gè)。

1. 病原體檢測(cè)平穩(wěn)發(fā)展，藥物代謝基因檢測(cè)持續(xù)升溫。病原體檢測(cè)仍以肝炎、呼吸道、性傳播疾病為主，獲批19個(gè)產(chǎn)品。藥物反應(yīng)相關(guān)基因及其表達(dá)產(chǎn)物的分子檢測(cè)是實(shí)施個(gè)體化藥物治療的前提。近年來隨著人類基因組學(xué)的發(fā)展，藥物基因組學(xué)領(lǐng)域得到了迅猛發(fā)展，越來越多的藥物基因組生物標(biāo)記物及其檢測(cè)方法相繼涌現(xiàn)。今年有多款CYP2C9、VKORC1、CYP2C19、MTHFR等基因檢測(cè)產(chǎn)品相繼問世。

   
   

2. 上海之江、廣州華銀迎來產(chǎn)品“大豐收”。截至今日，上海之江生物今年有6個(gè)新品獲批，主要針對(duì)婦產(chǎn)科、呼吸科的臨床需求，分別用于B組鏈球菌、人型支原體、白色念珠菌、呼吸道合胞病毒、肺炎克雷伯菌、A組鏈球菌等檢測(cè)。上海之江新品如潮，成為既有婦產(chǎn)科HPV、呼吸道社區(qū)性肺炎（CAP）檢測(cè)項(xiàng)目的拓展和補(bǔ)充。其次是，廣州華銀獲證產(chǎn)品5個(gè)，主要針對(duì)性傳播疾病。

   
   

3. 熒光PCR熔解曲線檢測(cè)產(chǎn)品又添“新丁”。熒光PCR熔解曲線檢測(cè)原理為，通過PCR富集含檢測(cè)位點(diǎn)的寡核苷酸靶序列，繼而通過分析探針與PCR產(chǎn)物雜交所得熔解曲線判斷靶位點(diǎn)具體型別。由于SNP位點(diǎn)的堿基變化不同，導(dǎo)致靶序列與探針的匹配程度不一，因此雜交產(chǎn)物的溫度穩(wěn)定性及熔解行為各有差異，導(dǎo)致不同SNP型別具有不同特征的熔解峰圖和不同的Tm值。通過對(duì)熔解峰圖的分析可對(duì)檢測(cè)位點(diǎn)基因型進(jìn)行判讀。目前我國已有熒光PCR熔解曲線檢測(cè)產(chǎn)品15個(gè)，主要針對(duì)耐藥基因突變檢測(cè)（廈門致善生物-結(jié)核分枝桿菌耐藥監(jiān)測(cè)）、腫瘤基因突變檢測(cè)（無錫銳奇K-ras）、藥物代謝基因檢測(cè)（廣州好芝- CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)）。隨著人類對(duì)基因突變及功能的確認(rèn)，腫瘤和代謝相關(guān)市場(chǎng)的發(fā)展，預(yù)期將有更多熔解曲線技術(shù)產(chǎn)品推出。

基于離心式-磁感應(yīng)加熱的Mic qPCR，以其獨(dú)特的加熱原理，確保各孔直接保持絕對(duì)的溫度均一性，無加熱邊緣效應(yīng)，支持高分辨率熔解曲線分析（HRM）。體積小巧，節(jié)省空間，僅有常規(guī)PCR體積的1/4。通量為48反應(yīng)/run，是其他微型PCR儀的6倍。

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