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2015年，科技部召開精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會議，精準(zhǔn)醫(yī)療首次進(jìn)入官方議事范疇；一年后，十三五規(guī)劃將生物技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點支持領(lǐng)域。從首次提出至今，兩年左右的時間，精準(zhǔn)醫(yī)療已經(jīng)從概念轉(zhuǎn)化為實質(zhì)性的產(chǎn)業(yè)，并且已經(jīng)開始深刻改變原有的大健康產(chǎn)業(yè)格局和大眾的醫(yī)療健康行為。

精準(zhǔn)醫(yī)療是一切個體化差異所涉及到的技術(shù)手段，包括精確診斷和精確治療兩大部分。與傳統(tǒng)醫(yī)療以病癥為出發(fā)點不同，精準(zhǔn)醫(yī)療追求對患者進(jìn)行精確到基因?qū)用娴脑\斷；并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行針對性的，個體化的治療，或新藥和治療技術(shù)的開發(fā)。在次過程中，以大數(shù)據(jù)和云計算為核心的醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術(shù)貫穿其中。

全球精準(zhǔn)醫(yī)療的市場規(guī)模從2005年的187億美元增長到2015年的585億美元，年復(fù)合增速達(dá)12%；預(yù)計2015-2020年全球市場增速將達(dá)到15%，增速是醫(yī)藥行業(yè)平均水平的3-4倍；到2020年，全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模將達(dá)到1023億美元。

他山之石——美國版精準(zhǔn)醫(yī)療

“精準(zhǔn)醫(yī)療”一詞始見于2015年美國總統(tǒng)奧巴馬的國情咨文。根據(jù)國情咨文，美國版的精準(zhǔn)醫(yī)療分三個發(fā)展階段：首先應(yīng)用于腫瘤領(lǐng)域，其次推廣到心腦血管、糖尿病等慢病領(lǐng)域，最終實現(xiàn)對健康人群的生活指導(dǎo)干預(yù)。2016年，美國財政預(yù)算撥款2.15億美元用于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃，包括四個組成部分：百萬人基因組計劃和數(shù)據(jù)共享機制（1.3億）、腫瘤基因組學(xué)（0.7億）、高質(zhì)量數(shù)據(jù)庫開發(fā)（0.1億）、隱私和數(shù)據(jù)安全（500萬）。

美國精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃分為短期目標(biāo)和長期目標(biāo)。短期目標(biāo)是全面應(yīng)用于癌癥領(lǐng)域，包括發(fā)展腫瘤基因組學(xué)，進(jìn)行創(chuàng)新靶向藥物和藥物組合試驗，耐藥性研究等。長期目標(biāo)是建立大于100萬志愿者數(shù)據(jù)的樣本數(shù)據(jù)庫，囊括基因組數(shù)據(jù)、生物樣本、健康記錄等健康信息；這個數(shù)據(jù)庫可直接連接到患者的電子病歷用于疾病診療，也可以用于基因組學(xué)、藥物、健康等科學(xué)研究。

中國精準(zhǔn)醫(yī)療計劃——政府層面的資金、政策、法規(guī)已進(jìn)入實質(zhì)性推進(jìn)階段

早在2015年3月，科技部召開國家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會議，提出了中國精準(zhǔn)醫(yī)療計劃，同時指出到2030年前，我國將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，其中中央財政支出200億元，企業(yè)和地方財政配套400億元。這為精準(zhǔn)醫(yī)療在資本投入方面豎立了具體的風(fēng)向標(biāo)。

中國精準(zhǔn)醫(yī)療計劃主要包括三個層次，難度逐級提高�；�礎(chǔ)層次方面，基因測序是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)；中等層次主要涉及細(xì)胞免疫治療；最高層次是基因編輯�！犊萍疾筷P(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》于2016年3月公布，拉開了精準(zhǔn)醫(yī)療重大專項科研行動的序幕。

國家指南涵蓋八大目標(biāo)，包括構(gòu)建百萬人以上的自然人群國家大型健康隊列和重大疾病專病隊列，建立生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺及大規(guī)模研發(fā)生物標(biāo)志物、靶標(biāo)、制劑的實驗和分析技術(shù)體系，建設(shè)中國人群典型疾病精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床方案的示范、應(yīng)用和推廣體系，推動一批精準(zhǔn)治療藥物和分子檢測技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄等。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這標(biāo)志著精準(zhǔn)用藥及基因測序產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化即將開始。

基因檢測——發(fā)展仍在繼續(xù)，洗牌已悄然而至

基因檢測是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)。個體或疾病的基因信息對科學(xué)研究、診斷、治療和療效評價十分重要。以肺癌為例：致病原因可能是EGFR、K-RAS、ROSIGF、C-MET等其中一個因子發(fā)生變異，不同原因?qū)е碌姆伟┬枰�不同的質(zhì)和量的藥物，K-RAS變異引起的肺癌選AKT/PI3K抑制劑，EGFR變異引起的肺癌則選TKIs+化療的效果更佳。

在基因檢測的各種技術(shù)中，二代測序技術(shù)優(yōu)勢最明顯，是目前基因檢測領(lǐng)域最主要的應(yīng)用技術(shù)和市場。

基因測序的產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游。上游是儀器試劑的生產(chǎn)廠家，中游是測序服務(wù)商，下游為終端用戶。目前上游主要由少數(shù)外國廠商控制，技術(shù)壁壘較高，國內(nèi)少數(shù)企業(yè)正在嘗試突破。目前華大基因（300676）通過收購Complete Genomics向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，并自主研發(fā)了測序儀器BGISEQ-500。

下游終端用戶主要由科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)以及其他行業(yè)構(gòu)成。目前國內(nèi)測序下游主要是科研機構(gòu)，但增長空間已經(jīng)有限，未來增長將主要來源于偏重應(yīng)用角度的臨床和藥物研發(fā)。下游應(yīng)用領(lǐng)域中，預(yù)估腫瘤領(lǐng)域市場約120億美元，生命科學(xué)領(lǐng)域市場約50億美元，遺傳病檢測20億美元，新興應(yīng)用10億美元。

中游測序服務(wù)是國內(nèi)企業(yè)的主要競爭領(lǐng)域，該領(lǐng)域競爭壁壘不高，新進(jìn)入者常通過并購進(jìn)入，部分國外測序儀器生廠商也正在向該領(lǐng)域拓展，以實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋�；�因測序市場潛力較好，預(yù)估2020年國內(nèi)市場規(guī)模將超過百億元。但因為進(jìn)入壁壘較低，市場競爭越發(fā)激烈。

國內(nèi)8個主要城市共計有159家基因測序公司，已呈現(xiàn)過多趨勢。隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，基因測序行業(yè)必將迎來洗牌。測序設(shè)備的開發(fā)能力，數(shù)據(jù)積累、儲存、解讀能力，臨床轉(zhuǎn)化和領(lǐng)域聚焦是測序服務(wù)商能否贏得市場競爭的核心能力。

精準(zhǔn)醫(yī)療在治療領(lǐng)域的重要應(yīng)用

靶向藥物：靶向藥物針對與疾病相關(guān)的特異性分子靶點；與傳統(tǒng)藥物相比有特異性高，療效好，副作用小的優(yōu)勢。21世紀(jì)以來，靶向藥物迎來上市高潮；1997-2016年FDA批準(zhǔn)的抗癌藥物中總計有50%是靶向藥物。

2015年，靶向藥物合計銷售額突破500億美元，占整個抗癌藥物市場的60%。相較國外，我國上市的靶向藥物較少，臨床使用的比例也較低。目前CFDA批準(zhǔn)了20個靶向藥物，其中國內(nèi)企業(yè)原研的品種有4個。全球靶向藥物的市場份額基本集中在羅氏、諾華等國際制藥巨頭上，中國企業(yè)的靶向藥物仍在奮力追趕。

CAR-T免疫療法：CAR-T療法(嵌合抗元受體T細(xì)胞療法)是目前癌癥治療領(lǐng)域的熱門課題，被寄希望于能夠完成治愈癌癥的治療方法。不同于已被國外拋棄的DC/CIK等細(xì)胞療法，CAR-T具有真正的技術(shù)壁壘和臨床價值。CAR-T療法是將患者自身的免疫細(xì)胞提取出來，用基因編輯手段進(jìn)行改造，使之自動識別特定抗原，體外培養(yǎng)后輸回患者體內(nèi)。

CAR-T療法目前還在臨床研究階段，KITE Pharma Inc的KTE-C19有望在2017年通過審批上市，成為第一個CAR-T產(chǎn)品。CAR-T的潛在市場規(guī)模極大，僅血液類腫瘤領(lǐng)域，國內(nèi)市場規(guī)模可達(dá)百億元；若技術(shù)進(jìn)一步突破應(yīng)用于實體腫瘤，則潛在市場規(guī)模可達(dá)千億。在CAR-T行業(yè)，我國有望實現(xiàn)彎道超車，進(jìn)入國際第一梯隊。目前我國CAR-T臨床數(shù)量僅次于美國，位居世界第二；并且我國開展CAR-T的臨床成本約為3-5萬元，較美國（5萬美元）具有顯著成本優(yōu)勢；近年來多個國際藥企、學(xué)術(shù)機構(gòu)科學(xué)家歸國，大幅增強國內(nèi)CAR-T領(lǐng)域的技術(shù)積累；加之CAR-T技術(shù)在海內(nèi)外多處于探索期，國外領(lǐng)先優(yōu)勢不明顯。

應(yīng)用于新藥研發(fā)：藥物基因組學(xué)可助力新藥研發(fā)，提升藥物研發(fā)的效率和成功率。在藥物的研發(fā)、臨床試驗、上市過程中，基因組學(xué)都能發(fā)揮重要的作用。在研發(fā)早期，能夠確定藥物的特異性靶點，通過化合物對基因多態(tài)性的影響，挑選先導(dǎo)物，降低失敗幾率；I期臨床試驗中，個體基因型可以預(yù)見基因多態(tài)性造成的藥物代謝動力學(xué)差異；II期、III期臨床通過基因測序篩選特定臨床試驗對象，提高藥物試驗有效應(yīng)答率，排除可能對藥物產(chǎn)生嚴(yán)重毒副反應(yīng)的試驗對象；高應(yīng)答率和低副反應(yīng)率能夠提升新藥審批的通過概率，獲得價格優(yōu)勢。

藥物研發(fā)新模式——“籃子試驗”：招募各種類型的腫瘤患者，將具有同一生物標(biāo)志物的各類疾病患者選擇1種針對性藥物進(jìn)行治療。

藥物研發(fā)新模式——“雨傘試驗”：招募某一類型的腫瘤患者，根據(jù)生物標(biāo)志物的不同類型(不同基因變異類型)將患者細(xì)分為不同亞組，然后各亞組進(jìn)行不同靶向藥物的治療。

基因編輯：生物的大部分性狀和疾病都與基因有關(guān)，基因編輯技術(shù)使人類能夠直接修改基因序列，從而改變生物性狀或治療疾病�；�因編輯技術(shù)主要運用特定靶向技術(shù)結(jié)合核酸內(nèi)切酶對DNA序列進(jìn)行修改；從而實現(xiàn)特定序列的刪除、替換或插入，從而改寫DNA序列，改變生物性狀或治療疾病。

CRISPR/Case9基因編輯技術(shù)極大簡化了基因編輯，使基因編輯有了革命性發(fā)展。在CRISPR/Case9發(fā)現(xiàn)之前，一個研究生需要花費整個博士論文階段來修改一個基因；而現(xiàn)在只要具備基礎(chǔ)分子生物學(xué)知識的學(xué)生花一個小時就能掌握CRISPR/Case9技術(shù)，幾天內(nèi)就能完成一個基因的修改。

CRISPR/Case9基因編輯技術(shù)可被廣泛應(yīng)用于所有與基因相關(guān)的領(lǐng)域，包括基礎(chǔ)研究、農(nóng)業(yè)、公共衛(wèi)生、藥物開發(fā)、臨床醫(yī)學(xué)、食品工業(yè)和生物燃料等。目前主流基因編輯商業(yè)化公司主要集中于技術(shù)開發(fā)以及腫瘤、遺傳性疾病和病毒感染的治療。

精準(zhǔn)醫(yī)療對公眾健康產(chǎn)生的影響是全方位的。通過基因檢測可以在評估某種疾病的患病風(fēng)險，在早期就進(jìn)行針對性的預(yù)防或治療；在生育方面，無創(chuàng)產(chǎn)前診斷已經(jīng)非常普及；診斷方面，可以幫助醫(yī)生更精確地判斷病情，減少醫(yī)療事故，并指導(dǎo)個體化用藥；針對性的個體化治療可以提高療效，降低副作用，節(jié)省醫(yī)療費用；康復(fù)階段，精準(zhǔn)醫(yī)療可用于監(jiān)測治療效果，監(jiān)控疾病進(jìn)程。從整個產(chǎn)業(yè)角度看，精準(zhǔn)醫(yī)療最終的發(fā)展核心還是落腳在更好的滿足公眾的健康需求——這一大健康行業(yè)最本質(zhì)的出發(fā)點上。