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上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知

（2017年7月27日）

滬食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號(hào)

機(jī)關(guān)各處室、各相關(guān)直屬單位：

　　現(xiàn)將《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真按照?qǐng)?zhí)行。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年7月26日

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

第一條（制訂依據(jù)）為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條（定義）本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)審批過程中，對(duì)相關(guān)檢測(cè)、核查檢查、審評(píng)、審批等設(shè)立特別通道優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。

第三條（服務(wù)范圍）對(duì)符合下列情形之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批程序：

（一）列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

（二）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；

（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

（五）臨床急需的醫(yī)療器械；

（六）其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

第四條（提出申請(qǐng)）對(duì)于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。

第五條（資料要求）

申請(qǐng)人提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》(見附件1)，并向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：

（一）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息；

（二）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測(cè)報(bào)告（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告；

（三）對(duì)于符合本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年獲得國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件；

（四）對(duì)于符合本程序第三條第（二）至（六）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：

　　1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

　　2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；

　　3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料；

　　2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

　　1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

　　2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；

　　3.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

　　2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料；

　　4.臨床急需的醫(yī)療器械：

　　1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

　　2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

　　3）提供檢索情況說明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法；

（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條（審核程序）上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理部門將優(yōu)先審批申請(qǐng)轉(zhuǎn)交上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心審核。

對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，經(jīng)核實(shí)后直接進(jìn)入公示階段。

對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第三條第（二）至（五）項(xiàng)情形的，經(jīng)審核同意后進(jìn)入公示階段。

對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第三條第（六）項(xiàng)情形的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證確定后進(jìn)入公示階段。

第七條（審核時(shí)限）對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，專家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

第八條（信息公示及結(jié)果告知）擬納入優(yōu)先審批程序的，經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請(qǐng)人及產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請(qǐng)人。

經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

第九條（異議處理）對(duì)公示有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。上海市食品藥品監(jiān)督管理局在公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。

第十條（優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所對(duì)相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。檢驗(yàn)檢測(cè)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長(zhǎng)。

第十一條（優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門加強(qiáng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)，必要時(shí)組織專家給予技術(shù)指導(dǎo)。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心具體實(shí)施相關(guān)工作。

第十二條（優(yōu)先注冊(cè)受理）對(duì)納入優(yōu)先審批程序，且注冊(cè)申請(qǐng)資料符合要求的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局當(dāng)日受理。

第十三條（優(yōu)先技術(shù)審評(píng)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心予以單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)。

認(rèn)證審評(píng)中心在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,認(rèn)證審評(píng)中心自收到補(bǔ)正資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

第十四條（優(yōu)先核查檢查）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)檢查。

認(rèn)證審評(píng)中心在20個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

第十五條（交流服務(wù)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心指定專人負(fù)責(zé)全程跟蹤，與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流。

第十六條（優(yōu)先行政審批）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，在15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

第十七條（實(shí)施日期和有效期）本程序自2017年9月1日起施行，有效期5年。

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦事指南

一、適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定制定本辦事指南，適用于本市企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批。

二、事項(xiàng)名稱

申請(qǐng)本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批

三、辦理依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3．《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

4．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）

5．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)）

四、辦理機(jī)構(gòu)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

五、審核范圍

上海市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批程序：

1．列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

2．診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

3．診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；

4．專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；

5．臨床急需的醫(yī)療器械；

6．其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

對(duì)于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，直接進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

六、申請(qǐng)材料

向上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心遞交以下書面資料（上海市黃陂北路55號(hào)）：

1.上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表；

2.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息；

3.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測(cè)報(bào)告（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告；

4．對(duì)于符合審核范圍第1項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年獲得國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件（如科研計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書或合同）；

5.對(duì)于符合審核范圍第2至6項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料,其中：

　　5.1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　5.1.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

　　5.1.2證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；

　　5.1.3該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　5.1.4該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料；

　　5.2診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

　　5.2.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

　　5.2.2該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　5.2.3目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；

　　5.3專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

　　5.3.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

　　5.3.2該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　　5.3.3證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料；

　　5.4臨床急需的醫(yī)療器械：

　　5.4.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

　　5.4.2該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

　　5.4.3提供檢索情況說明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法；

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

備注：提交上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心的申報(bào)資料應(yīng)為中文紙質(zhì)文檔。所有申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章（或可手寫并簽字確認(rèn)）。

七、辦理期限

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，擬同意納入優(yōu)先審批程序的，經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請(qǐng)人及產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。

公示期內(nèi)有異議的，異議方應(yīng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局書面提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》。

公示期內(nèi)無(wú)異議的，相關(guān)產(chǎn)品即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并通過《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查通知單》告知申請(qǐng)人。

八、結(jié)果告知

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查通知單

九、申請(qǐng)人權(quán)利與義務(wù)

申請(qǐng)人應(yīng)確保遞交資料真實(shí)性、合規(guī)性，如實(shí)反映相關(guān)情況。對(duì)符合優(yōu)先審批要求的本市第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在注冊(cè)資料申報(bào)前可得到優(yōu)化服務(wù)，即優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)及預(yù)評(píng)價(jià)、優(yōu)先臨床試驗(yàn)指導(dǎo)、必要時(shí)召開專題評(píng)審會(huì)；接收注冊(cè)資料后予以優(yōu)先辦理，即優(yōu)先受理、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床檢查、優(yōu)先行政審批。

十、申請(qǐng)接收

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市黃陂北路55號(hào)

接收時(shí)間：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00

周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話：021-23111111轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

十一、咨詢服務(wù)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市黃陂北路55號(hào)

電話：021-23111111轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心

十二、投訴舉報(bào)受理部門

上海市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)受理中心

電話：12331

網(wǎng)站：http://www.spaq.sh.cn/compl/compl_accept.html