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體外診斷產(chǎn)業(yè)在我國(guó)，經(jīng)過(guò)三十多年的發(fā)展和踐行，已經(jīng)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。正因?yàn)槿绱耍�其涉及體外診斷行業(yè)的研究報(bào)告也是層出不窮。但筆者關(guān)注到了一個(gè)普遍的現(xiàn)象，那就是：目前各種各樣的涉及體外診斷的研究報(bào)告、行業(yè)分析、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀等無(wú)一例外的在體外診斷細(xì)分領(lǐng)域表述中顯得混亂和不夠科學(xué)，從而使很多較有價(jià)值的研究（行業(yè)）報(bào)告水平大打折扣。為了能使關(guān)心體外診斷發(fā)展和進(jìn)步的業(yè)界中人正確得對(duì)體外診斷細(xì)分領(lǐng)域的劃分有個(gè)科學(xué)合理的認(rèn)識(shí)，現(xiàn)就如何正確、科學(xué)、合理地對(duì)體外診斷細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行劃分和表達(dá)筆者善述如下，以解體外診斷細(xì)分領(lǐng)域劃分和表述混亂的問(wèn)題。

體外診斷細(xì)分領(lǐng)域有二個(gè)細(xì)分分類(lèi)參考基礎(chǔ)，一個(gè)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄6840分類(lèi)，另一個(gè)是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》。前者注重的是具體產(chǎn)品的類(lèi)別劃分，后者則是按實(shí)踐和檢驗(yàn)科室內(nèi)工作功能及診斷原理及習(xí)慣劃分。筆者認(rèn)為體外診斷細(xì)分領(lǐng)域更適用以《全國(guó)臨床撿驗(yàn)操作規(guī)程》的細(xì)分方法來(lái)對(duì)體外診斷細(xì)分領(lǐng)域來(lái)進(jìn)行劃分。因此，科學(xué)合理的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域和細(xì)分領(lǐng)域表述應(yīng)是以下6個(gè)細(xì)分表述：

1.臨床血液與體液檢驗(yàn)（常用的產(chǎn)品：血球計(jì)數(shù)儀、血沉儀、血液流變儀、骨髓形態(tài)分析儀、血凝儀、血型儀、尿液分析儀、流式細(xì)胞儀、糞便分析儀、精液分析儀及相關(guān)試劑等）。

2.生化檢驗(yàn)（常用的產(chǎn)品：生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血?dú)夥治鰞x及相關(guān)試劑等）。

3.免疫檢驗(yàn)（常用的產(chǎn)品：化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動(dòng)酶免檢測(cè)分析儀、酶標(biāo)儀、過(guò)敏源分析儀、流式點(diǎn)陣儀及相關(guān)試劑等）。

4.微生物檢驗(yàn)（常用的產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)儀、藥敏鑒定儀、智能平板接種儀、質(zhì)譜分析儀及相關(guān)試劑等）。

5.核酸與基因檢驗(yàn)（常見(jiàn)產(chǎn)品：PCR擴(kuò)增、核酸擴(kuò)增儀、微陣?yán)�芯片掃描儀及相關(guān)試劑等）。

6.簽于隨時(shí)隨地即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）檢測(cè)方法特殊方便快捷，且涉及干化學(xué)和免疫學(xué)方法較多，故習(xí)慣上單獨(dú)做為一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域（常見(jiàn)產(chǎn)品：專(zhuān)用的以熒光免疫、金標(biāo)層析、免疫比濁、微陣和芯片技術(shù)為平臺(tái)的儀器及相關(guān)試劑）。

當(dāng)然在上述體外診斷細(xì)分領(lǐng)域中，還可根據(jù)需要在方法學(xué)的基礎(chǔ)之上，再進(jìn)行進(jìn)一步的更精準(zhǔn)的細(xì)分。