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1. 什么是體外診斷（IVD）行業(yè)？
IVD是指在人體之外通過對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。我國(guó)醫(yī)院里俗稱的"檢驗(yàn)檢查"中的"檢驗(yàn)"包括了IVD的大多數(shù)細(xì)分種類——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。其中前三類為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式。
2. IVD的發(fā)展史
體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，20世紀(jì)之前萌芽時(shí)期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)；第二階段，20世紀(jì)初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起。第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。
圖1 體外診斷技術(shù)的發(fā)展過程及未來趨勢(shì)
3. IVD的上下游
體外診斷行業(yè)的產(chǎn)品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成。儀器的上游主要包括機(jī)械、電子、軟件等產(chǎn)品行業(yè)，試劑的上游主要包括化學(xué)制品與抗原、抗體、酶、血清等生物制品行業(yè)。
體外診斷產(chǎn)品的下游業(yè)務(wù)拓展一般是通過經(jīng)銷商或由廠商直接銷往醫(yī)院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。目前各級(jí)醫(yī)院是體外診斷產(chǎn)品最主要的終端用戶。
4.IVD的市場(chǎng)
全球體外診斷試劑市場(chǎng)來看，最大的體外診斷試劑市場(chǎng)為北美地區(qū)，占了44%，而西歐市場(chǎng)占據(jù)了30%，亞洲的日本和中國(guó)分別占有11%和2%。而從全球體外診斷試劑市場(chǎng)細(xì)分（按診斷方式）來看，其他（包括POCT等）、免疫診斷和臨床生化占據(jù)市場(chǎng)份額的前三甲。
圖2 全球體外診斷試劑市場(chǎng)分布
圖3 全球體外診斷試劑市場(chǎng)細(xì)分（按診斷方式）
中國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)具備了一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，從2007年到2014年，全國(guó)體外診斷市場(chǎng)平均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了16%，規(guī)模增速顯著高于全球的平均水平。而從我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)細(xì)分（按診斷方式）來看，免疫診斷、臨床生化和血液學(xué)和流式細(xì)胞儀占據(jù)市場(chǎng)份額的前三甲。
圖4 全國(guó)體外診斷行業(yè)整體趨勢(shì)
圖5 我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)細(xì)分（按診斷方式）
5.IVD的專利分析
上文已經(jīng)提到IVD產(chǎn)業(yè)包括診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成，所以我們采用多個(gè)IPC分類和關(guān)鍵詞共同檢索的方式，我們獲得了2580315條相關(guān)專利文獻(xiàn)，其中中國(guó)241008條，占全部專利文獻(xiàn)的11.21%
圖6 IVD全球申請(qǐng)專利分布圖
從全球技術(shù)分類來看，C12N（ 微生物或酶；其組合物等），G01N（借助于測(cè)定材料的化學(xué)或物理性質(zhì)來測(cè)試或分析材料等），A61K（醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品等）都是IVD研究的熱點(diǎn)方向，其中日本和美國(guó)在C12N（ 微生物或酶；其組合物等）， G01N（借助于測(cè)定材料的化學(xué)或物理性質(zhì)來測(cè)試或分析材料等）這兩個(gè)方向占有相當(dāng)大的先機(jī)條件。
圖7 IVD全球申請(qǐng)專利技術(shù)分布圖
從全球IVD申請(qǐng)時(shí)間分布來看，1886年IVD方向申請(qǐng)了第一件專利，然后到1902年申請(qǐng)了10件專利，再到2002年申請(qǐng)量為125766 件，該產(chǎn)業(yè)獲得了快速增長(zhǎng)，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，必將有更多的專利申請(qǐng)，有更多的專利獲得授權(quán)，應(yīng)用于真實(shí)的產(chǎn)業(yè)需求。（圖8）
圖8 IVD全球申請(qǐng)專利時(shí)間分布圖
從全球?qū)＠暾?qǐng)數(shù)量來看，基因公司申請(qǐng)了23239件專利，穩(wěn)居排行榜第一位，其次為加利福尼亞大學(xué)科研處申請(qǐng)了13347件，再次為申請(qǐng)了9684件專利的諾華公司。（圖9）
圖9 IVD全球申請(qǐng)專利數(shù)量 TOP 10
從全球?qū)＠麌?guó)民經(jīng)濟(jì)構(gòu)成來看，數(shù)量最多的當(dāng)然是生物醫(yī)藥類，占全部產(chǎn)業(yè)的66.78%，其次為占比24.01%的儀器儀表制造業(yè)，再次為化學(xué)原料和化學(xué)制品制造業(yè)。（圖10）
圖10 全球?qū)＠麌?guó)民經(jīng)濟(jì)構(gòu)成
綜上，IVD產(chǎn)業(yè)的興起，不僅僅是投資界的熱錢洶涌，更不是政府政策的推動(dòng)，其最主要的的原因在于產(chǎn)業(yè)技術(shù)的不斷成熟（專利數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)）、還有公民對(duì)現(xiàn)代醫(yī)療的推動(dòng)。
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