
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年7月17日發(fā)布公告(2017年第83號),共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品107個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個。在56個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、18個進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、33個進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品中,屬于我會會員單位的分別是:
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司的:“癌抗原15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)國械注準(zhǔn)20173400969”、“EB病毒核心抗原IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)國械注準(zhǔn)20173400971”、“乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)國械注準(zhǔn)20173400972”、“EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)國械注準(zhǔn)20173400973”、“癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)國械注準(zhǔn)20173400974”;北京利德曼生化股份有限公司的“總前列腺特異性抗原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)國械注準(zhǔn)20173403244”、“總前列腺特異性抗原質(zhì)控品國械注準(zhǔn)20173403245”、“免疫球蛋白E校準(zhǔn)品國械注準(zhǔn)20173403249”、“免疫球蛋白E質(zhì)控品國械注準(zhǔn)20173403250”。
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的:“病人監(jiān)護(hù)儀國械注準(zhǔn)20173210926”;廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司的“人單純皰疹病毒IgG抗體(1+2型)測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法)國械注準(zhǔn)20173403223”、“人弓形蟲IgG抗體測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法)國械注準(zhǔn)20173403224”、“人單純皰疹病毒IgM抗體(1+2型)檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)國械注準(zhǔn)20173403225”、“乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)國械注準(zhǔn)20173403227”、“人弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)國械注準(zhǔn)20173403228”。
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司的:“一次性使用無菌注射器帶針國械注準(zhǔn)20173153231”。
武漢生命科技股份有限公司的:“破傷風(fēng)類毒素IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)國械注準(zhǔn)20173403236”、“麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)國械注準(zhǔn)20173403237”。
上海之江生物科技股份有限公司的:“A組鏈球菌(GAS)核酸測定試劑盒(熒光PCR法)國械注準(zhǔn)20173403242”、“肺炎克雷伯菌核酸測定試劑盒(熒光PCR法)國械注準(zhǔn)20173403243”。
北京愛普益生物科技有限公司的:“a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNP-AFU法)國械注準(zhǔn)20173403219”。
Roche Diagnostics GmbH的:“人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體質(zhì)控品國械注進(jìn)20173405215”、“肺癌相關(guān)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品國械注進(jìn)20173405216”、“西羅莫司定標(biāo)液國械注進(jìn)20172401712”。
DIAGNOSTICA STAGO的:“D-二聚體定量檢測試劑盒(免疫比濁法)國械注進(jìn)20172401713”。
共計23項(xiàng)產(chǎn)品。
在此謹(jǐn)向他們表示熱烈的祝賀!
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