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近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。據(jù)食藥總官網(wǎng)公布的飛行檢查名單中，限期整改企業(yè)有5家，分別為廣東省2家、山東省2家、安徽1家，甘肅省屬跟蹤檢查。

　　醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全性對醫(yī)療診斷、治療、以及患者的生命健康有十分重要的影響。但是有些械企為節(jié)約成本，鋌而走險忽視器械產(chǎn)品質(zhì)量、簡化滅菌環(huán)節(jié)。在安全設(shè)施設(shè)備方面要么缺少、要么根本不建設(shè)不安裝。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故，致使患者死亡或者嚴(yán)重危害健康的情況。為此國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管也比其他產(chǎn)品嚴(yán)格得多，為蠅頭小利導(dǎo)致限期整改、停產(chǎn)整頓，最終受傷害的是不幸的患者，受損失的是企業(yè)自身。以下是為您匯總的本次食藥總局飛行檢查中被點名的6家企業(yè)名單。

一、限期整改：深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

　　針對深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

二、限期整改：普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司

　　針對普林斯頓醫(yī)療科技（珠海）有限公司的檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已于2016年9月25日向你局提交“一次性使用胰島素泵用輸注組件”產(chǎn)品停產(chǎn)報告，產(chǎn)品未正常生產(chǎn)，但同一廠房“動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”產(chǎn)品處正常生產(chǎn)狀態(tài)。

三、限期整改：淄博康貝醫(yī)療器械有限公司

　　針對淄博康貝醫(yī)療器械有限公司和山東僑牌集團(tuán)有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時上報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

四、山東僑牌集團(tuán)有限公司檢查情況表

五、限期整改：安徽康泰醫(yī)療器具有限公司

　　針對安徽康泰醫(yī)療器具有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員�，F(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件），進(jìn)一步做好以下工作：

六、跟蹤檢查：甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司

　　針對甘肅辰旭醫(yī)療科技有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已于2013年1月停產(chǎn)。檢查情況（詳見附件）已由檢查組告知你局派出的觀察員。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報告你局，經(jīng)你局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)，并請你局將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。