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7月4日，CFDA官網(wǎng)公布了由中國食品藥品檢定研究院 制定的《生物制品批簽發(fā)工作不斷完善 制品質(zhì)量穩(wěn)定可控——2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》。

年報(bào)指出：自我國實(shí)施批簽發(fā)制度以來，批簽發(fā)體系持續(xù)改進(jìn)、不斷完善。近年來，我國批簽發(fā)制品的生產(chǎn)規(guī)范性較好、質(zhì)量穩(wěn)定可控。2016年，簽發(fā)疫苗3949批、約計(jì)6.46億人份；血液制品4025批，約計(jì)5927.80萬瓶和血篩試劑836批，約計(jì)8.78億人份。

目前，實(shí)施批簽發(fā)的疫苗和血篩試劑以國產(chǎn)制品為主，進(jìn)口制品少于 5%。血液制品因原料血漿不足，人血白蛋白臨床供給存在 50%以上缺口，依靠進(jìn)口人血白蛋白補(bǔ)充。批簽發(fā)制品的生產(chǎn)規(guī)范性較好、質(zhì)量穩(wěn)定可控，近年來不合格制品少。2016 年僅有 1 批國產(chǎn)疫苗和 2 批進(jìn)口人血白蛋白不符合規(guī)定。

我國自 2001 年對 6 種生物制品(麻疹減毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗和人血白蛋白)試行批簽發(fā)。2006 年對疫苗和血液制品全面實(shí)施批簽發(fā)制度。目前，我國納入批簽發(fā)管理的生物制品包括全部疫苗類制品、國產(chǎn)血液制品和進(jìn)口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡稱“血篩試劑”）。2016 年，經(jīng)總局研判，決定對乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測血篩試劑實(shí)施批簽發(fā)管理。

血源篩查用體外診斷試劑

我國血源篩查用體外診斷試劑按照生物制品管理，并且實(shí)施批簽發(fā)，每批制品在上市前均需經(jīng)過中檢院的批批檢。經(jīng)過多年對生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)格規(guī)范和監(jiān)管，近年來生產(chǎn)企業(yè)整體穩(wěn)定，血源篩查用體外診斷試劑質(zhì)量較好，連續(xù)5 年批批檢合格率達(dá)100%。

2016 年中檢院共簽發(fā)血源篩查用體外診斷試劑836 批約計(jì)8.78 億人份，涉及9 個品種，24 家生產(chǎn)企業(yè)。其中，進(jìn)口制品64 批（占總簽發(fā)批數(shù)的8%）約計(jì)0.3 億人份（占總簽發(fā)人份數(shù)的3.5%），涉及6 個品種，5 家進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)。與2015 年比較，兩年各品種簽發(fā)批次差別不大。