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宋海波
體外診斷產(chǎn)業(yè)，是關(guān)系到人民健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)之一，是檢驗醫(yī)學的重要組成部分也是引領(lǐng)檢驗醫(yī)學發(fā)展進步的關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)。
眾所周知體外診斷產(chǎn)業(yè)（生產(chǎn)、流通、研發(fā)），檢驗醫(yī)學實驗室管理（各級臨床檢驗中心、相關(guān)第三方論證機構(gòu)），檢驗醫(yī)學臨床應用(各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗科、獨立實驗室)是檢驗醫(yī)學的重要組成部分，缺一不可。而體外診斷產(chǎn)業(yè)又是引領(lǐng)檢驗醫(yī)學朝著系統(tǒng)化發(fā)展的引擎，因此體外診斷的發(fā)展，直接帶動著檢驗醫(yī)學的發(fā)展。
自2005年以來，國務院、發(fā)改委、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、科技部陸續(xù)出臺了許多政策和法規(guī)，這對于促進體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了重要的促進作用。
但我們也應清楚的看到由于市場競爭力的加劇，體外診斷領(lǐng)域里一些涉及常規(guī)檢測項目的產(chǎn)品利潤率明顯下降，由于政策因素，體外診斷產(chǎn)品在國家層面的監(jiān)管壁壘和對進口、非進口項目收費許可上的差異客觀上造成了國內(nèi)企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)的成本投入和新產(chǎn)品開發(fā)的積極性受到了一定的影響，從而一定程度上負能量的影響了體外診斷產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。
由于國家重民生和醫(yī)保工作的推進，再加上我國人口眾多的利好因素，如城市化帶來的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的擴張，生活水平的提高給醫(yī)療服務帶來的需求增長，人口老齡化對醫(yī)療的需求加大，經(jīng)濟發(fā)展中環(huán)境對健康的影響導致就醫(yī)人數(shù)增長，和醫(yī)院檢驗科創(chuàng)利能力而使醫(yī)院對檢驗科投入的熱情不斷高漲，檢驗科對新項目開展的熱情等有利于體外診斷產(chǎn)品發(fā)展的正能量催引，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)仍以每年15%-25%的速度遞增，遠高于其它關(guān)乎人民健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度。
本報告針對2013年12月前的行業(yè)情況，依據(jù)我會會員和非會員單位提供的大量數(shù)據(jù)，并根據(jù)國家相關(guān)部門公布的數(shù)據(jù)整編而成。本報告在編寫過程中得到了:廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司總經(jīng)理李文美先生，北京強申醫(yī)學科技有限公司總經(jīng)理董同義先生，上海榮盛生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理朱紹榮先生，鄭州安圖生物工程股份有限公司總經(jīng)理苗擁軍先生，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司董事長徐建新先生，上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理張國華先生，桂林優(yōu)利特電子集團有限公司董事長石平先生，上海復星長征醫(yī)學科學有限公司董事長朱耀毅先生等的大力支持，在此表示誠摯的謝意！
本報告相關(guān)數(shù)據(jù)版權(quán)為全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會所有，任何單位和個人不經(jīng)本會同意均不得善自引用本報告的相關(guān)數(shù)據(jù)、圖表和文字。
一．我國體外診斷產(chǎn)業(yè)在改革中漸行
八十年代初期，我國尚無一家有規(guī)模的或形成產(chǎn)品系列的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)，在全國范圍內(nèi)僅有上海湖南化劑室（負責人：唐偉國先生，上海科華前身,主要生產(chǎn)類風濕膠乳和蛋白電泳用麗春紅染液）、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、武漢生物制品研究所(主要生產(chǎn)凍干乙肝診斷血球等)、安徽宿州醫(yī)學檢驗中心（創(chuàng)辦人李滌生教授，生產(chǎn)醫(yī)檢箱，白細胞稀釋液等）、上海醫(yī)分廠（生產(chǎn)GD211化學法半自動生化分析儀）和北京化工廠醫(yī)檢分廠、北京肝炎中心、湖北生物工程研究所、江蘇金壇試劑站等屈指可數(shù)的幾家企業(yè)生產(chǎn)診斷試劑、且規(guī)模小產(chǎn)品單一。而全國經(jīng)營體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營單位在全國范圍僅有濟南防疫站試劑站（負責人：崔培德），天津一中心醫(yī)院試劑站（負責人：李英哲），鞍山試劑站（負責人：劉英珍），湖北武海生物制品公司經(jīng)營部（負責人：袁普晉）等不足二十家,而臨床檢驗所需試劑基本上靠實驗室手工制配，80年代未90年代初是我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展期，一大批體外診斷生產(chǎn)和進口體外診斷代理企業(yè)如雨后春筍般的不斷涌現(xiàn)。如廣東麗珠，深圳亞利，深圳月亮灣，深圳南園，上海榮盛，上海科欣，廣州中生，上海長征，溫州東歐，上海海港，北京華貽等一大批生產(chǎn)乙肝和生化試劑的生產(chǎn)企業(yè)應運而生，盡管如今有的生產(chǎn)企業(yè)已不復存在，但正是這批企業(yè)代動了我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和初步形成，也正是這批企業(yè)促進了商品化的成套試劑盒進入實驗室，取代手工制配應用試劑而造成的結(jié)果不穩(wěn)定的歷史，而作為流通的體外診斷經(jīng)營企業(yè)則伴隨著生產(chǎn)企業(yè)的增加和臨床檢驗對商品化試劑的需求也在快速的增加著。但此時的經(jīng)營企業(yè)屬性則多屬于國營或集體所有制形式出現(xiàn)，如：北京利醫(yī)公司（衛(wèi)生部臨撿中心所屬，負責人：陳明），及部分省市臨床檢驗中心和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的在國家"以工助醫(yī)，以附補主"政策下興辦的衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)。
隨著改革開放的不斷深入，尤其是進入90年代后，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的管理逐步向國家層面管理發(fā)展。1993年5月24日中國生物制品檢定所（現(xiàn)檢定院）在北京舉辦了首次"全國血液制品定點生產(chǎn)單位獻血員檢測技術(shù)研討會"。1994年衛(wèi)生部下發(fā)了:(1994)第10號和(1994)第365號文對四種血源檢查試劑進行"批批檢"并一直適用至今，由此拉開了體外診斷試劑國家管理的序幕。而此時的體外診斷企業(yè)的經(jīng)濟屬性也悄然的朝著民營經(jīng)濟為主的方向在快速變化著，到目前為止我國的體外診斷企業(yè)（含經(jīng)營流通企業(yè)）幾乎全為民營企業(yè)。
二．本報告相關(guān)名詞釋義及表述依據(jù)
1.體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）:在人體之外對人體標本進行檢測而獲得臨床診斷信息進而判斷機體功能和疾病的產(chǎn)品和服務。
2.即時檢驗（POCT，point of care testing）：在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進行的檢驗。
3."批批檢"試劑：ABO血型、丙肝、乙肝表面抗原、梅毒、艾滋試劑，須有償?shù)墓俜劫N簽管理試劑。
4.體外診斷產(chǎn)業(yè)（檢驗醫(yī)學產(chǎn)業(yè)）：從事體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)，流通的生產(chǎn)經(jīng)營活動。
5.體外診斷產(chǎn)品分類：
5.1.按用途分類：衛(wèi)生部醫(yī)政司《全國臨床檢驗操作規(guī)程》1997年第二版目錄為分類依據(jù)，血液學檢驗（血栓與止血，溶血性貧血，骨髓與血細胞化學染色，血液寄生蟲，血清血型學，尿液檢驗），體液檢驗（尿液檢驗，糞便檢驗，體液及排泄物檢驗），臨床化學檢驗（蛋白質(zhì)，糖類，無機離子，酶類，非蛋白含氮類化合物，血脂酯蛋白，激素，血氣及酸堿分析，肝功能），臨床免疫檢驗（非特異免疫功能，免疫球蛋白，補體，循環(huán)免疫復合物，細胞免疫功能，自身抗體，腫瘤免疫，傳染病的免疫），微生物學檢測（一般檢驗，抗生物素敏感檢驗），分子生物學檢驗（核酸，病毒，微生物）。
5.2.按產(chǎn)品分類：國藥監(jiān)（2002）302號文醫(yī)療器械分類目錄6840臨床檢驗分析儀器為分類依據(jù)(較難系統(tǒng)的統(tǒng)計和分類表述相關(guān)數(shù)據(jù))。
5.3."批批檢"要求為依據(jù)分類。
5.4.自測（家庭）用試劑（POCT）分類。
三．醫(yī)改和政策對體外診斷產(chǎn)業(yè)的影響
黨的十八屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》，在該決定中，醫(yī)療體制改革作為全面深化改革的一部分引起了社會的廣泛關(guān)注。
2013年5月國務院印發(fā)了《關(guān)于鼓勵和引導民間資本投資健康發(fā)展的若干意見》。
2013年10月國務院下發(fā)了《關(guān)于促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》。上述兩個文件對促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對剌激健康消費，放寬市場，簡化緊缺醫(yī)療資源的準入，都起到了非常積極的作用。這對我國的醫(yī)療衛(wèi)生改革和擴大健康產(chǎn)業(yè)的內(nèi)需無疑起到了非常好的促進作用。而作為為健康產(chǎn)業(yè)服務的體外診斷產(chǎn)業(yè)因此也面臨著前所未有的發(fā)展機遇和空間，因此在未來若干年內(nèi)中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)仍將持續(xù)處在20%左右快速增長期。
同時我們也應看到我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)存在著許多問題：因受產(chǎn)品注冊，物價審批，醫(yī)保目錄的準入困難及產(chǎn)業(yè)和流通成本逐年增加（高房租，高人力資源成本，高稅賦和在生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)中無必要的門檻限制造成的高投入和高管理費用），這些成本的增加有些是社會發(fā)展造成的成本增加，有些是政策管理上的成本增加，還有些是市場競爭帶來的成本增加，客觀上影響和制約了體外診斷投資者和科研人員對新產(chǎn)品研發(fā)和投資的積極性，也對國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品在國際競爭中帶來了成本增加的不利影響從而使競爭力下降。就目前而言我國的體外診斷產(chǎn)品單品注冊成本依消費水準是全世界最高、注冊流程最復雜、注冊耗時最長的。其中有部分產(chǎn)品還作為藥品進行管理，這也給管理帶來了成本的增加和社會資源的浪費及不必要的煩雜和混亂。由于我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)多為民營企業(yè)，因此成本的逐年上升會造成企業(yè)創(chuàng)利能力逐年下降進而影響企業(yè)對研發(fā)投入的熱情。從發(fā)展角度來看久而久之會造成我國的體外診斷領(lǐng)域創(chuàng)新和研發(fā)能力的持續(xù)下降。盡管我們有許多層面，包括政府層面的激勵政策與機制，但能真正享有這些激勵和鼓勵政策的企業(yè)畢竟是有限的。因此要促進我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)健康快速高效的發(fā)展，激勵企業(yè)"造血功能"的提高要遠比給企業(yè)"輸血"重要，而這些則必須從觀念和政策上來達到統(tǒng)一的認識。
四．2013年我國體外診斷產(chǎn)業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)
1.涉及體外診斷國家行業(yè)標準：共計199個(信息來源：全國醫(yī)用實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會)。
2.全國體外診斷產(chǎn)品注冊總數(shù)17432件，其中：Ⅲ 類2119件、Ⅱ類12585件、Ⅰ類2028件(信息來源：本會統(tǒng)計)。
3.國家下發(fā)涉及醫(yī)療器械和體外診斷有關(guān)的規(guī)定文件：從國家食藥監(jiān)成立截止2013年底257個(信息來源：本會統(tǒng)計)。
4.全國涉及體外診斷生產(chǎn)及流通企業(yè)數(shù)：6800余家，從業(yè)人數(shù)近十萬人，其中生產(chǎn)（包括國外產(chǎn)品中國總代理的經(jīng)營企業(yè)）企業(yè)為900家左右，生產(chǎn)企業(yè)分布在前五位的地區(qū)是上海，北京，廣東，江蘇，浙江（信息來源：本會統(tǒng)計）。
5.國家涉及體外診斷產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃：共四個。它們是生物產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃，國家十二五科學技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（信息來源：本會）。
6.2013年我國涉及體外診斷的專利20件，比2012年的81件減少了61件(信息來源：專利信息服務平臺，本會)。
7.全球體外診斷市場排名（試劑，美元,2012年）：美國187億，日本43.5億，德國38億，法國30億，意大利30億，中國25.6億(國產(chǎn))（信息來源：法國梅里埃研究院，本會,前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，共好資訊）。
8.全年全國體外診斷試劑儀器銷售總額：311.95億元。其中體外診斷試劑：161.05億("批批檢"試劑:9.75億，POCT:48億)，儀器設備150.90億(信息來源：本會)。
表一：體外診斷產(chǎn)品用途分類
（全國臨床檢驗操作規(guī)程） 單位：億元
注：較能全面反映行業(yè)整體狀況，易于統(tǒng)計
表格二：6840臨床檢驗分析儀器
（醫(yī)療器械分類目錄） 單位：億元
注：難以全面反映行業(yè)整體狀況，不易統(tǒng)計
9.全國共有21979家醫(yī)院，525家血站，154家單采血漿站，1294家�？萍膊》乐卧核�，3484家疾病預防控制中心(國家衛(wèi)計委，本會整理)。
10.全國門診診療人次23萬億以上，住院人次11000人以上（國家衛(wèi)計委，本會整理）。
我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)過三十五年來的發(fā)展，已形成了一定的規(guī)模并且與臨床的需求基本相適應，企業(yè)間的差距進一步拉大，初步形成了在免疫和臨床化學兩大領(lǐng)域中的領(lǐng)軍企業(yè)，但研發(fā)與創(chuàng)新能力與國外發(fā)達國家的差距整體上來看進一步拉大。
五．體外診斷產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中的思考
在常規(guī)儀器和常規(guī)診斷試劑方面我們的體外診斷產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家的差距進一步縮小，但對一些高技術(shù)含量和新產(chǎn)品的研發(fā)上差距仍然明顯。在引領(lǐng)檢驗醫(yī)學自動化，一體化和特異性診斷方面國外企業(yè)仍掌控著市場的話語權(quán)。
我國的體外診斷要達到跨越式發(fā)展，如果仍走仿制和常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)路徑是很難有大的跨越式發(fā)展的，因此我們認為國家在創(chuàng)新資金，政策支持上應給予更多的支持，唯此方能在以"輸血"而促自身"造血"上起到應該起到的積極作用。
醫(yī)療產(chǎn)品往往涉及到光學、電子、材料、化工、生物工程、計算機、醫(yī)學等涉及數(shù)理化醫(yī)基礎(chǔ)學科的方方面面，而跨學科智能化的產(chǎn)品在研發(fā)的早期由于涉及領(lǐng)域廣、跨學科技術(shù)人員多，因此在行業(yè)上很難界定主管部門、支持扶植部門或行業(yè)歸屬（省市發(fā)改委歸口為：生物制藥與環(huán)保類，科技部歸口為：生物制藥衛(wèi)生藥品類，最近又劃歸至生物工程門類），對此應引起各級部門的重視，建議政府部門對體外診斷產(chǎn)業(yè)有個統(tǒng)一的分類歸口,以利于各項利好政策能起到正能量的作用。
從專利公布看，2013年涉及體外專利較2012年減少了61件，由于專利申請的周期性，而這個周期性正是在我國涉及體外診斷的各項規(guī)定和文件集中執(zhí)行的密集期，且體外診斷又是涉及多學科的產(chǎn)業(yè)，如此少的專利公布也顯示了有些政策在激勵或扶植上尚須更加的科學和完善。
從銷量上看，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)在世界市場排名以絕對眾多的人口僅排在第六名，還不如人口僅有6100多萬的意大利，是人口只有1.2億的日本的1/2,僅是人口3.01億的美國的1/4,這其中也不難看出我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家間的差距。
要想改變這一差距除了要加大政府的扶植支持力度外，我們還應在觀念上改變我們的思維方式，應在監(jiān)管和管理上盡可能少的設置壁壘，應讓我們民族的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)與歐美等發(fā)達國家的企業(yè)在硬件要求上處于同一水平,因為體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量在實驗室是可控的，因此盡可能的利用市場規(guī)律來激發(fā)和促進我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展才是科學和正確的思維導向，否則創(chuàng)新和自主研發(fā)就是一句空話。
不可否認的是，我國的體外診斷注冊管理從無到有，用了不到十年的時間即建立了一整套的注冊管理規(guī)范和體系，這對產(chǎn)品質(zhì)量的提高和對產(chǎn)品的準入起到了很好的作用，使我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中有章可循、有法可依,但也應看到有些法規(guī)也造成了不必要的人力資源和生產(chǎn)成本及社會資源的浪費。
六.未來體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢
自動化，一體化，小型化，床邊化，分子化，個性化和適宜技術(shù)是體外診斷發(fā)展的總趨勢。
各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對新的檢驗方法，新的檢驗設備需求的積極性仍居高不下，就一般情況而言，其醫(yī)院檢驗科的收入已占到醫(yī)院總收入的10%左右，且檢驗成本僅占檢驗收入的40%左右，這種現(xiàn)實造成了各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對檢驗科投入的熱情不減，再加上床邊診斷和家庭用體外診斷產(chǎn)品的社會需求的增加，檢驗醫(yī)學新方法新技術(shù)不斷更新，適宜技術(shù)的推廣應用和中國的眾多人口的現(xiàn)實需求更是體外診斷產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的市場動力。
體外診斷產(chǎn)業(yè)作為一個綜合了光、電、生物工程、計算機、分子生物、材料等多學科的產(chǎn)業(yè)，因此在目前的國情之下，在相當長的時間內(nèi)還將一直處于轉(zhuǎn)移技術(shù)生產(chǎn)期，要達到發(fā)達國家的發(fā)展速度和水平尚有很長的路要走，這就需要在國家層面上給予該產(chǎn)業(yè)以更多的正能量的支持，尤其在監(jiān)管和政策方面如何促進產(chǎn)業(yè)"造血"功能的提升而不僅僅是靠"輸血"顯的尤為重要。
總之未來的全國體外診斷產(chǎn)業(yè)一定會緊跟世界潮流并在較長的時間里保持著快速的發(fā)展。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會
二0一四年三月四日
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