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5月16日，為加強(qiáng)落實(shí)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），中檢院體外診斷試劑檢定所發(fā)布了第三期《注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄》（簡稱《目錄》），新版《目錄》將中檢院體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種從原來的61個(gè)增加到了93個(gè)。

 2016年2月

中檢院發(fā)布了第一期《目錄》，共包含了42個(gè)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種。

 2016年9月

中檢院體外診斷試劑檢定所成立后，將體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制工作列為工作重點(diǎn)，在加緊原有品種更新?lián)Q代的同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要不斷增加新的品種，

 2016年11月

發(fā)布第二期《目錄》，將體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種增加至61個(gè)。

經(jīng)各方努力，第三期《目錄》在第二期目錄的基礎(chǔ)上增加了32個(gè)品種，使品種總數(shù)增加到93個(gè)。

當(dāng)前，市場使用量大、涉及面廣的傳染病相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已達(dá)到基本覆蓋。

中檢院體外診斷試劑檢定所還研發(fā)了適應(yīng)新一代測序技術(shù)的測序儀性能評價(jià)用脫氧核糖核酸國家參考品、高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）國家參考品、胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品等品種。

新版《目錄》的出臺，進(jìn)一步豐富了我國體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，在技術(shù)水平層面上，對把控診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量和提高產(chǎn)業(yè)的整體水平方面起到了良好的效果。

《注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄》（第三期）

序號    名稱    品種編號    供應(yīng)情況    

1    促甲狀腺素（TSH）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150530    正常供應(yīng)    

2    促黃體生成素（LH）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150531    

3    人生長激素    150534    

4    人絨毛膜促性腺激素β  亞單位（hCG-β）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150535    

5    人胎盤泌乳素（HPL）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150536    

6    甲胎蛋白（AFP）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)    150542    

7    前列腺特異性抗原（PSA）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)    150543    

8    游離前列腺特異性抗原（f-PSA）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150544    

9    三碘甲腺原氨酸（T3）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150550    

10    甲狀腺素（T4）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150551    

11    反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150552    

12    胰高血糖素（Glucagon）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150554    

13    人絨毛膜促性腺激素（HCG）免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品    150555    

14    抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TgAb）國家標(biāo)準(zhǔn)品    150556    

15    抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti-TpoAb）國家標(biāo)準(zhǔn)品    150557    

16    淋病PCR試劑盒質(zhì)控參考品    210015    

17    HIV抗體膠體金類診斷試劑用國家參考品    220013    

18    人類免疫缺陷病毒（HIV）核酸血篩國家參考品    220014    

19    HIV-1 P24抗原國家參考品    220015    

20    HIV抗體確證試劑國家參考品    220016    

21    人類免疫缺陷病毒口腔黏膜滲出液抗體國家參考品    220019    

22    血吸蟲病診斷試劑IgG抗體凍干免疫血清用參考品    230019    

23    弓形蟲IgG診斷試劑檢測    230023    

24    包蟲病IgG抗體國家參考品    230029    

25    結(jié)核分支桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品    230030    

26    結(jié)核分支桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品    230033    

27    結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品    230034    

28    惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品    230037    

29    間日瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品    230038    

30    梅毒診斷試劑國家參考品（特異性）    240013    

31    華枝睪蟲病IgG抗體凍干血清國家參考品    290001    

32    乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）國家參考品    300003    

33    乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）國家標(biāo)準(zhǔn)品（定性檢測）    300004    

34    乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）國家參考品    300005    

35    乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）國家參考品    300006    

36    乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBcAb)國家參考品    300007    

37    乙型肝炎病毒DNA國家參考品    300009    

38    丙型肝炎病毒抗體國家參考品    300010    

39    戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品    300011    

40    丙型肝炎病毒RNA國家參考品    300012    

41    丙型肝炎病毒抗體快速檢測試劑國家參考品    300013    

42    戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品    300014    

43    乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）國家參考品（定量檢測）    300015    

44    乙型肝炎病毒核酸定量國家標(biāo)準(zhǔn)品    300022    

45    人乳頭瘤病毒  L1 基因分型參考品    360002    

46    人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品    360003    

47    測序儀性能評價(jià)用脫氧核糖核酸國家參考品    360007    

48    高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）國家參考品    360008    

49    人脲原體核酸檢測國家參考品    360009    

50    胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品    360010    

51    胰島素樣生長因子-1（IGF-1）國家標(biāo)準(zhǔn)品    360011    

52    尿素，尿酸總蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)品    360012    

53    第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品    370001    

54    EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品    370002    

55    甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品    370003    

56    乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品    370004    

57    人細(xì)小病毒B19核酸檢測試劑國家參考品    370005    

58    甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品    370006    

59    人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測試劑國家參考品    370009    

60    扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品    370010    

61    甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品    370011    

62    乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品    370012    

63    甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品    370013    

64    甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品    370014    

65    水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品    370018    

66    寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品    370019    

67    季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑國家參考品    370020    

68    肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑國家參考品    370021    

69    人細(xì)小病毒B19核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品    370023    

70    ▲鹽酸雷尼替丁化學(xué)對照品    100163    

71    ▲鹽酸普魯卡因化學(xué)對照品    100424    

72    ▲加替沙星化學(xué)對照品    130518    

73    ▲嗎啡化學(xué)對照品    171201    

74    ▲磷酸可待因化學(xué)對照品    171203    

75    ▲鹽酸甲基安非他明化學(xué)對照品    171212    

76    ▲苯巴比妥化學(xué)對照品    171222    

77    ▲地西泮化學(xué)對照品    171225    

78    ▲奧沙西泮化學(xué)對照品    171229    

79    ▲鹽酸偽麻黃堿化學(xué)對照品    171237    

80    ▲鹽酸納洛酮化學(xué)對照品    171239    

81    ▲鹽酸麻黃堿化學(xué)對照品    171241    

82    ▲鹽酸曲馬多化學(xué)對照品    171242    

83    ▲鹽酸美沙酮化學(xué)對照品    171243    

84    ▲鹽酸丁丙諾啡化學(xué)對照品    171244    

85    ▲鹽酸納曲酮化學(xué)對照品    171249    

86    ▲鹽酸氯胺酮化學(xué)對照品    171257    

87    抗HTLV抗體國家參考品    220003    限制供應(yīng)，每企業(yè)只供應(yīng)2套/年    

88    HIV抗體國家參考品    220009    

89    SARS病毒抗體IgM國家參考品    220010    

90    SARS病毒抗體（總抗體或IgG）國家參考品    220011    

91    HIV-1RNA國家參考品    220017    

92    HIV-1耐藥性分析試劑國家參考品    220018    

93    HIV抗體尿液快速檢測試劑國家參考品    220020    

注：1.相關(guān)品種電子版說明書可到中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢，進(jìn)行在線瀏覽。

2.▲標(biāo)識品種為可用于體外診斷試劑檢驗(yàn)的化學(xué)對照品。

3.限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。