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為落實(shí)監(jiān)管從嚴(yán)要求，確保醫(yī)療器械申報(bào)資料數(shù)據(jù)真實(shí)，四川省局在去年探索性開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的基礎(chǔ)上，今年上半年嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織開展了2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，具體由四川省食品藥品審查評價(jià)及安全監(jiān)測中心實(shí)施。

從3月下旬開始，先后抽調(diào)臨床專家、檢查員組成6個(gè)檢查組，對5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的12個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，共涉及10家臨床機(jī)構(gòu)。

總體來講，四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相對規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)可控。抽查中發(fā)現(xiàn)，主要存在實(shí)際操作偏離臨床試驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)記錄不完整等問題。通過檢查，以點(diǎn)帶面，進(jìn)一步規(guī)范了四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)，加強(qiáng)了與臨床專家的溝通交流，增強(qiáng)了四川省醫(yī)療器械審評審批人員的認(rèn)識，有利于提升四川省整體審評審批能力。

下一步四川局將繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療器械審評審批制度改革，助推四川省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。