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為配合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的實(shí)施執(zhí)行，經(jīng)各方共同努力，在注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第二期）的基礎(chǔ)上，新增15個(gè)品種，同時(shí)將17個(gè)可用于體外診斷試劑檢驗(yàn)的化學(xué)對(duì)照品納入目錄，現(xiàn)將93個(gè)品種公布如下。

1.*標(biāo)識(shí)品種為本期目錄新增體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2.▲標(biāo)識(shí)品種為可用于體外診斷試劑檢驗(yàn)的化學(xué)對(duì)照品。

3.相關(guān)品種電子版說(shuō)明書(shū)可到中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢，進(jìn)行在線瀏覽。

4.限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。

5.《注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第三期）》發(fā)布之日起，《注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第二期）》同時(shí)廢止。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心

2017年5月15日