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“2015年8月，國務(wù)院公布了藥品醫(yī)療器械審批審評的意見，業(yè)界比較關(guān)注審評工作如何改，改的情況怎么樣，積壓還多不多？”在2017年第三屆中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資大會上，國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（簡稱“CMDE”或“審評中心”）主任孔繁圃主要介紹了近兩年來審評中心審評工作完成的情況、醫(yī)療器械評審制度改革情況以及2017年的重點工作。

在介紹評審中心評審工作的完成情況時，據(jù)孔繁圃介紹，“近兩年醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評項目進(jìn)出基本平衡，IVD項目略微有些擠壓，力爭年底前把積壓全部解決。”

近兩年審評項目進(jìn)出基本平衡

據(jù)孔繁圃介紹，自15年開始的評審改革，主要意在“解決審評積壓，提高審評質(zhì)量�！�

其介紹了近兩年國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)出完成情況。2015年CMDE收到審評任務(wù)11016件，包括有延續(xù)注冊、變更注冊、首次注冊，還有其他說明書更改和告知等等項目。2015年完成了10299項，基本進(jìn)出比較平衡，進(jìn)略大于出。

而2016年CMDE收到各類評審任務(wù)10815件，完成了10917件。產(chǎn)品注冊申請收到8920件，完成了9340件。2016年進(jìn)大于近，基本平衡。

孔繁圃表示，目前可能在IVD項目略微有一些積壓，大概有一千份左右�！拔覀円彩亲罱�借調(diào)一些人員加大IVD項目的審評，力爭年底前把積壓全部解決掉。”

孔繁圃提及在改革初期，關(guān)于引入項目小組審評制度，有人擔(dān)心是否會造成評審速度的下降�！斑@兩年數(shù)據(jù)來看，我們做到了進(jìn)出的平衡，改革并沒有影響審評速度�！�

為此，孔繁圃詳細(xì)介紹了專家審評咨詢會和發(fā)補資料的情況。據(jù)其給出數(shù)據(jù)，2014年專家審評咨詢會440項次，發(fā)出補充資料通知單10962份�！案母镆郧皩＜視�開的很多，資料發(fā)補量也很多，每一項受理的情況都要發(fā)補，有的有多次發(fā)補的情況。從2015年開始，我們的改革引入了技術(shù)委員會項目小組，發(fā)揮了很大的作用�！�

從數(shù)據(jù)來看，專家咨詢會數(shù)量在逐年下降，2015年是269項，較2014年專家會下降39%，發(fā)補資料是5680份，也下降將近50%。2016年兩項數(shù)據(jù)進(jìn)一步下降。專家會數(shù)量為是187次，發(fā)補資料5290份。

據(jù)孔繁圃介紹，“專家會籌備和召開很費時間，一個項目少說一兩個月，有的更加長有半年，這個審評過程花了大量的時間，影響了審評進(jìn)度，也影響了大家產(chǎn)品快速上市�！�

“大家可以看到專家會和發(fā)補資料大大減少，節(jié)約大量審評時間，改革可以看到成效，一個是發(fā)補下降，專家會下降，使得產(chǎn)品快速上市。”

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過率31% 平均評審時間36天

此外，孔繁圃還介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審評完成情況。據(jù)其提供的數(shù)據(jù)顯示，2014年實行創(chuàng)新審查以來總體共568份申請，2016年197項。

其中，完成審查一共完成539項。每個月要進(jìn)行的審查工作，審查通過率是31%�！安畈欢嘤腥�分之一產(chǎn)品通過審查�！�2014年截至目前創(chuàng)新項目審查通過共是111項，2016年是45項。

而從創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審查評審?fù)瓿煞植紒砜�，有源�?0%，無源為50%，IVD為20%。其中，5個省市通過創(chuàng)新數(shù)量最多，為北京、廣東、上海、江蘇、浙江。對已進(jìn)入評審程序的49項創(chuàng)新醫(yī)療器械實施項目小組評審。已完成高通量測序儀、植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)、人工角膜等等，有25個創(chuàng)新產(chǎn)品審評。

據(jù)孔繁圃介紹，目前平均審評時間是36天，“比國家審評時間縮短60%，大大了評審縮短時間，推進(jìn)了產(chǎn)品早日上市�！�