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生物樣本庫(kù)是融合生物樣本實(shí)體、生物分子信息以及樣本表型數(shù)據(jù)的綜合資源，是關(guān)聯(lián)疾病臨床信息與樣本生物信息的橋梁與核心，是生命科學(xué)基礎(chǔ)與臨床研究的關(guān)鍵源頭，是進(jìn)行大樣本驗(yàn)證、快速實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的核心環(huán)節(jié)，對(duì)于開(kāi)展人類疾病預(yù)測(cè)、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用。一個(gè)國(guó)家級(jí)生物樣本庫(kù)承載著一個(gè)民族的生命信息，屬于國(guó)家戰(zhàn)略性資源。生物樣本庫(kù)的規(guī)模和技術(shù)在某種意義上代表一個(gè)國(guó)家的生物技術(shù)水平和發(fā)展方向。其國(guó)家意義、社會(huì)意義、市場(chǎng)意義都舉足輕重。
目前國(guó)內(nèi)生物樣本庫(kù)管理混亂，一般是醫(yī)院為滿足自身研發(fā)需要或企業(yè)為研發(fā)產(chǎn)品建立的，種類各式各樣，樣本質(zhì)量和管理水平還不夠規(guī)范，存在以下很多弊�。�
1、 我國(guó)生物樣本庫(kù)使用價(jià)值不高，樣本資源浪費(fèi)極大。其一，樣本庫(kù)的規(guī)模與管理直接決定了庫(kù)的價(jià)值。小規(guī)模的生物樣本庫(kù)使用價(jià)值不高，其維護(hù)和運(yùn)營(yíng)成本卻很高，比如小批量樣本在運(yùn)輸、處理、儲(chǔ)存、保管等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要監(jiān)控和投入成本，很多醫(yī)院在運(yùn)行一段時(shí)間后就放棄了，造成設(shè)備積壓和嚴(yán)重的資源浪費(fèi)。我國(guó)生物樣本庫(kù)規(guī)模普遍較小，常常達(dá)不到統(tǒng)計(jì)學(xué)樣本的有效性，樣本使用率極其低下，轉(zhuǎn)化能力很弱，難以形成產(chǎn)業(yè)化收益。其二，很多樣本庫(kù)建設(shè)初衷是滿足特定疾病課題需要，所以收集的樣本比較單一。其三，難以形成有效的資源開(kāi)放與共享。國(guó)內(nèi)樣本庫(kù)普遍存在條塊分割、相互封閉，資源得不到充分、有效的利用。生物樣本的搜集和利用存在各自為政的現(xiàn)象，許多醫(yī)院的專家教授存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，將樣本視為個(gè)人財(cái)產(chǎn)，各醫(yī)院之間樣本不流通，就連一些生物樣本庫(kù)聯(lián)盟醫(yī)院的樣本也是相互保密的，對(duì)樣本的流通設(shè)置各種障礙。其四，對(duì)生物樣本結(jié)果不互認(rèn)，各個(gè)醫(yī)院在收集樣本、運(yùn)輸樣本、儲(chǔ)存樣本、檢測(cè)樣本方面上存在巨大的差異，所獲得的生物信息數(shù)據(jù)已經(jīng)嚴(yán)重失真或者變形，對(duì)科研成果的指導(dǎo)作用已大打折扣。
2、缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作流程和質(zhì)控體系。由于樣本質(zhì)量和管理水平不夠規(guī)范，存在極大的樣本質(zhì)量、安全、應(yīng)用與可持續(xù)發(fā)展的隱患。目前生物樣本庫(kù)的管理人員多未經(jīng)專業(yè)化培訓(xùn)，都是各個(gè)學(xué)校和醫(yī)院的工作人員兼職，嚴(yán)重缺少生物樣本庫(kù)相關(guān)的專職技術(shù)人才和管理人員，從樣本的采集、儲(chǔ)存、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)管理欠規(guī)范，安全保障設(shè)施不完備，臨床信息不完整，治療后的療效觀察與隨訪資料缺乏等，從而造成很多“垃圾庫(kù)”、“死庫(kù)”。
3、相關(guān)法律法規(guī)不健全。生物樣本信息資源庫(kù)的建設(shè)和管理中涉及個(gè)人信息保護(hù)、生物樣本資源的使用和管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、知情同意程序、倫理審查等諸多社會(huì)、倫理和法律問(wèn)題，如果保護(hù)不當(dāng)，這些遺傳信息有可能成為危機(jī)整個(gè)人群乃至整個(gè)民族的極大隱患。
諸多專家學(xué)者討論分析認(rèn)為，導(dǎo)致這一系列問(wèn)題的根本原因是我國(guó)尚未出臺(tái)對(duì)建立生物樣本庫(kù)行之有效管理方法，且生物樣本的管理弊端突出表現(xiàn)于各類醫(yī)院私立設(shè)立生物樣本庫(kù)，這勢(shì)必造成不便于統(tǒng)一管理、生物資源閉塞、無(wú)規(guī)�；�效益。

一些專家學(xué)者也試圖打破生物樣本庫(kù)條塊分離，相互分割的現(xiàn)狀，相繼成立了生物樣本庫(kù)聯(lián)盟和區(qū)域聯(lián)盟等各種形式的生物樣本庫(kù)，但是由于區(qū)域受限和學(xué)術(shù)分歧所致，收效甚微，難以形成有效的資源開(kāi)放共享，且存在各種人為壁壘的阻礙。建設(shè)區(qū)域性且具有合格相關(guān)資質(zhì)的生物樣本庫(kù)迫在眉睫，杜絕醫(yī)院私自設(shè)立生物樣本庫(kù)，建立獨(dú)立的第三方生物樣本庫(kù)勢(shì)在必行。未來(lái)3~5年我國(guó)生物樣本庫(kù)的發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)，生物樣本庫(kù)的管理必將走向正規(guī)化和法制化，國(guó)家必定出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范生物樣本庫(kù)的收集和儲(chǔ)存樣本的標(biāo)準(zhǔn)，在可行性方面來(lái)說(shuō)，我國(guó)對(duì)醫(yī)療體制內(nèi)不合理現(xiàn)象的整改可行性力度很大，從以下三個(gè)案例可以看出：
例一：早在70-90年代末，由于我國(guó)的醫(yī)藥資源極度匱乏，各省級(jí)醫(yī)院可以自行配制藥劑、針劑（氯化鈉、糖水、鹽水）等藥品，但由于省級(jí)、縣級(jí)制藥條件的不同和個(gè)人技能水平的不一致，從而導(dǎo)致很多藥物反應(yīng)事故頻發(fā)，這引起了相關(guān)衛(wèi)生部門(mén)的高度重視，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)下達(dá)政策，取締了各大醫(yī)院自行配制藥劑、針劑的行為，全部要求各大醫(yī)院從正規(guī)的藥廠進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)藥品，如有發(fā)現(xiàn)對(duì)主管部門(mén)進(jìn)行嚴(yán)加懲處，隨著政令的下達(dá)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療藥品統(tǒng)一規(guī)范的管理制度，和保證了病人的療效。當(dāng)時(shí)很多醫(yī)藥廠家就抓住商機(jī)，將藥廠發(fā)展壯大。
例二：90年代末，當(dāng)時(shí)各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科的試劑都是醫(yī)院內(nèi)部配置的，由于各個(gè)醫(yī)院所購(gòu)買(mǎi)的原料、試劑不同以及配置試劑的專業(yè)人員的個(gè)人技能、綜合素質(zhì)的差異，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果參差不齊，檢驗(yàn)質(zhì)量難以保證，這一現(xiàn)象引起了衛(wèi)生主管部門(mén)關(guān)注，并下達(dá)紅頭文件，嚴(yán)令禁止醫(yī)院自行配制試劑，對(duì)試劑進(jìn)行生產(chǎn)許可審批制度和產(chǎn)品注冊(cè)制度，很多具有市場(chǎng)眼光的企業(yè)家看準(zhǔn)了這次機(jī)會(huì)，提前籌備辦生產(chǎn)許可證和搶先注冊(cè)了大量的產(chǎn)品，并以此為契機(jī)取得高速發(fā)展，很快成為了IVD行業(yè)的龍頭企業(yè)。
例三：在80-90年代，各大醫(yī)院都是自行處理醫(yī)療廢棄物，但在暴露出種種問(wèn)題之后，相關(guān)部門(mén)出臺(tái)了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)用廢棄物進(jìn)行嚴(yán)格管理，并實(shí)行一個(gè)區(qū)域設(shè)立一個(gè)醫(yī)療廢棄物處理公司的方式，一些有眼光的投資者抓住了這次契機(jī)，取得了資質(zhì)并成立了醫(yī)用廢棄物處理公司，既解決了社會(huì)關(guān)注的醫(yī)用廢棄物的處理難題，也為公司取得了很好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
總而言之，對(duì)生物樣本資源實(shí)行統(tǒng)一管理，納入相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生物樣本進(jìn)行集中管理、集中配送、集中存放，共同享有生物樣本資源的好處是顯而易見(jiàn)的。統(tǒng)一管理生物樣本不僅要“堵”，也要“疏”，這樣的才能解決當(dāng)前建設(shè)生物樣本庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，從以下兩點(diǎn)來(lái)說(shuō)明：
1、生物樣本是生物信息資源，是生物技術(shù)研發(fā)的基石。大型生物樣本庫(kù)承載著一個(gè)國(guó)家民族的生命信息，屬于國(guó)家戰(zhàn)略資源，類似土地資源一樣珍貴，目前我國(guó)醫(yī)院內(nèi)部誰(shuí)采集樣本就歸誰(shuí)所有的行為是缺乏倫理和相關(guān)法律支持的。生物樣本資源需要國(guó)家統(tǒng)一管理，資源共享，理應(yīng)納入專項(xiàng)立法管理，國(guó)家應(yīng)按區(qū)域合理布局生物樣本庫(kù)的建設(shè)，實(shí)行高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)化準(zhǔn)入制，任何機(jī)構(gòu)不得隨意建設(shè)生物樣本庫(kù)，嚴(yán)令禁止醫(yī)院設(shè)立生物樣本庫(kù)，要將有應(yīng)用價(jià)值的生物樣本送至規(guī)范化管理、倫理合法、國(guó)家許可的生物樣本庫(kù)中進(jìn)行統(tǒng)一凍存，統(tǒng)一管理。
2、生物樣本的釆集和流通應(yīng)實(shí)行許可審批制，類似國(guó)家對(duì)煙草專賣(mài)進(jìn)行專項(xiàng)流通管理一樣。一旦將采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存各類生物樣本進(jìn)行規(guī)范化管理，國(guó)家對(duì)生物樣本進(jìn)行統(tǒng)一立法管理、特種許可、特種經(jīng)營(yíng)，才是解決生物樣本正規(guī)管理的根本之法，即解決了我國(guó)生物資源信息安全問(wèn)題，又能讓生物樣本庫(kù)更高效，更經(jīng)濟(jì)地服務(wù)于科研和醫(yī)療大數(shù)據(jù)。

我國(guó)是一個(gè)具有56個(gè)民族13億人口的遺傳資源大國(guó)，疾病種類和樣本的數(shù)量也十分豐富，在建設(shè)大型生物樣本庫(kù)上有著得天獨(dú)厚的條件，但是由于體制條塊分割的原因，為標(biāo)本的流通設(shè)立了各種人為壁壘，造成了資源的極大浪費(fèi)。如果政府將生物樣本納入專項(xiàng)管理，嚴(yán)禁醫(yī)院設(shè)立生物樣本庫(kù)，打破條塊分割，規(guī)范生物樣本倫理問(wèn)題、溯源問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，為廣大的醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)護(hù)工作者、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等，提供一個(gè)公開(kāi)、公正、公平的醫(yī)療大數(shù)據(jù)研發(fā)平臺(tái)，使生物樣本庫(kù)不再是“一把手”工程，不再只為少數(shù)專家教授、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)服務(wù)，也能同時(shí)為我國(guó)研究醫(yī)療大數(shù)據(jù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、循證醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等方面提供海量的生物樣本來(lái)源，這樣可避免重復(fù)投資、提高科研效率、降低研發(fā)成本、縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，對(duì)促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展具有十分重要的戰(zhàn)略性意義，所以建立國(guó)家級(jí)大型生物樣本庫(kù)是一個(gè)利國(guó)利民的項(xiàng)目。
二十一世紀(jì)是生物技術(shù)革命的世紀(jì)，是一個(gè)信息化的時(shí)代，也是醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展的時(shí)代。當(dāng)下提前在全國(guó)布局建設(shè)生物樣本庫(kù)猶如當(dāng)年在醫(yī)院撤銷(xiāo)藥劑科之前建立藥廠；猶如當(dāng)年在嚴(yán)令禁止醫(yī)院檢驗(yàn)科配制試劑執(zhí)之前建成試劑廠；猶如當(dāng)年在頒布醫(yī)用廢棄物管理?xiàng)l例之前建立區(qū)域性醫(yī)用廢棄物處理公司，但建設(shè)生物樣本庫(kù)的社會(huì)影響力、產(chǎn)業(yè)高度及產(chǎn)業(yè)科技含量都是與前三者不能同日而語(yǔ)的。生物樣本屬于國(guó)家戰(zhàn)略性資源，此工程將改變中國(guó)生物樣本庫(kù)的格局，將會(huì)對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、IVD產(chǎn)業(yè)、生物技術(shù)研究、精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)療、醫(yī)療大數(shù)據(jù)等產(chǎn)生巨大的促進(jìn)作用和帶來(lái)深遠(yuǎn)的影響。
 
 
 作者：科瑞杰醫(yī)療  王海波