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近日，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）宣布，該公司研發(fā)的一款腫瘤學(xué)試劑盒VENTANA PD-L1（SP263）獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，作為一種輔助診斷工具，用于正在考慮啟用阿斯利康PD-L1免疫療法Imfinzi（durvalumab）治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者腫瘤程序性死亡配體-1（PD-L1）表達(dá)狀態(tài)的相關(guān)信息。這款試劑盒通過對(duì)腫瘤微環(huán)境中的腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞進(jìn)行染色及評(píng)分，來評(píng)估患者腫瘤的PD-L1表達(dá)狀態(tài)。

程序性死亡配體-1（PD-L1）是一種蛋白，參與免疫系統(tǒng)的抑制，可影響人體免疫系統(tǒng)抵御癌癥的能力。了解PD-L1在腫瘤中的表達(dá)狀態(tài)，可以幫助確定最有可能從免疫療法治療中受益的患者。尿路上皮癌（UC）是最常見的膀胱癌類型，約占全部膀胱癌病例的90%。在美國(guó)，膀胱癌是第五大最常見癌癥類型，男性患病幾率是女性的3-4倍。據(jù)估計(jì)，在2017年，美國(guó)將有大約7.9萬(wàn)人確診為膀胱癌，大約1.7萬(wàn)人死于膀胱癌。

羅氏組織診斷（Roche Tissue Diagnostics）負(fù)責(zé)人Ann Costello表示，尿路上皮癌（UC）是一個(gè)醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足的治療領(lǐng)域，該公司非常高興FDA能批準(zhǔn)這款試劑盒VENTANA PD-L1 (SP263) Assay，該試劑盒將為臨床醫(yī)生提供一個(gè)強(qiáng)大的工具，幫助醫(yī)生為其患者制定最適合的治療方案。

羅氏表示，將繼續(xù)推進(jìn)這款試劑盒VENTANA PD-L1（SP263）在美國(guó)和其他地理區(qū)域用于其他癌癥適應(yīng)癥的監(jiān)管審查。與阿斯利康之間的合作，再次體現(xiàn)了羅氏持續(xù)致力于通過創(chuàng)新性的診斷解決方案用于個(gè)性化醫(yī)療的堅(jiān)定承諾。

阿斯利康的Imfinzi是一款PD-L1免疫療法，于今年5月初獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于晚期膀胱癌的治療，具體為：（1）含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者；（2）手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant treatment）或手術(shù)后（輔助治療，adjuvant treatment）接受含鉑化療12個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者。在臨床試驗(yàn)中，Imfinzi在腫瘤PD-L1呈高表達(dá)的患者中的客觀緩解率為26.3%，而在PD-L1呈低表達(dá)或陰性的患者中的客觀緩解率僅為4.1%。

此次批準(zhǔn)，使Imfinzi成為繼百時(shí)美施貴寶PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）、默沙東PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）、羅氏PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）、輝瑞/默克PD-L1免疫療法Bavencio（Avelumab）之后，全球獲批的第5款PD-1/PD-L1免疫療法，同時(shí)也使Imfinzi在監(jiān)管方面終于實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。