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近日，最高人民法院審委會(huì)全體會(huì)議審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》）。并且，在同一天，食品藥品監(jiān)督總局辦公廳再次公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》意見（以下簡(jiǎn)稱《修改稿》）。

在《解釋》中，首先將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑，這一點(diǎn)在《修訂稿》中也有所體現(xiàn)，根據(jù)《修訂稿》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)申請(qǐng)資料及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者也負(fù)有各自相應(yīng)責(zé)任，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為，三者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

最高人民法院、最高人民檢察院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為何在同一天發(fā)出與臨床數(shù)據(jù)造假的文件？這說明了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的問題已經(jīng)引起了國(guó)家層面的重視，并希望通過政策與措施來(lái)治理這一亂象。

超八成新藥申請(qǐng)被藥企撤回或在食藥監(jiān)總局未通過

在2016年，國(guó)家食藥總局公布過這樣一組數(shù)據(jù)，自2015年7月22日，國(guó)家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查，扣除免臨床試驗(yàn)的193個(gè)，需要進(jìn)行自查的品種共計(jì)1429個(gè)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)存在問題的注冊(cè)申請(qǐng)可以主動(dòng)撤回，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。截至2016年6月底，企業(yè)經(jīng)自查主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。

這些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)雖不能反映全貌，但也足以顯示臨床數(shù)據(jù)造假的嚴(yán)重情形。藥物的安全性和有效性關(guān)乎公眾生命健康，臨床數(shù)據(jù)必須真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠，這樣，在大健康、大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)才有參考和應(yīng)用的價(jià)值。 

臨床數(shù)據(jù)造假入刑！

藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假行為嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全和藥品監(jiān)管權(quán)威，危及人民群眾身體健康和生命安全，社會(huì)各界反映強(qiáng)烈。這一問題，隨著《解釋》的發(fā)布，將臨床數(shù)據(jù)造假納入刑事處罰，為遏制臨床數(shù)據(jù)造假亂象，保障用藥安全和生命安全鑄就了一柄法治利劍。

據(jù)了解，2016年7月最高人民法院就著手起草《解釋》，這一項(xiàng)工作就是為了貫徹落實(shí)黨中央的部署，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為，保障藥品、醫(yī)療器械安全，維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益。之后經(jīng)深入調(diào)研，并對(duì)解釋稿進(jìn)行逐條研究討論、修改完善，及在廣泛征求立法機(jī)關(guān)、中央有關(guān)部門、部分高級(jí)人民法院及本院相關(guān)業(yè)務(wù)庭的意見后，修改形成送審稿，提交本次會(huì)議審議。

據(jù)介紹，《解釋》送審稿規(guī)定，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰；對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰；藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

不過，這個(gè)《解釋》目前尚未生效。根據(jù)官網(wǎng)消息：會(huì)議決定，根據(jù)會(huì)議討論意見對(duì)《解釋》送審稿進(jìn)行修改后，與最高人民檢察院會(huì)簽后適時(shí)發(fā)布。可以預(yù)見，這個(gè)解釋不久就會(huì)因與與最高檢會(huì)簽而生效。一旦生效，將意味著，藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程中的造假行為，包括藥物非臨床研究和藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)兩個(gè)階段中的造假行為將首次納入中國(guó)法律的刑事打擊范圍。

同時(shí)，根據(jù)《刑法》中針對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的相關(guān)條款，根據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。這意味著，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假者或?qū)⒚媾R最高死刑的處罰。

律師解讀

上海市海上律師事務(wù)所劉曄律師認(rèn)為，《解釋》將藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與其他三類人進(jìn)行了分列，對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人弄虛作假的，直接按生產(chǎn)、銷售假藥罪予以定罪處罰；而對(duì)其他三類研究機(jī)構(gòu)則按提供虛假證明文件罪予以定罪處罰。但是，如果其他三類研究機(jī)構(gòu)即藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人串謀而弄虛作假，則可同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪與虛假證明文件罪，此時(shí)擇其重者而處之，也就是按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

按《解釋》規(guī)定，該兩類犯罪構(gòu)成的主觀要件均是故意，也就是只有主觀上明知藥物非臨床研究或臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)造假，仍希望或放任造假結(jié)果發(fā)生者，才構(gòu)成提供虛假證明文件罪或生產(chǎn)、銷售假藥罪。

就將來(lái)的司法實(shí)踐而言，在無(wú)法證明臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在造假故意時(shí)，更應(yīng)當(dāng)引入事后的嚴(yán)厲懲罰性賠償制度。所謂事后嚴(yán)厲的懲罰性制度，是指在難以追究刑事責(zé)任時(shí)，對(duì)造成人身?yè)p害的新藥或進(jìn)口藥物，在追究民事賠償責(zé)任時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取比普通的藥物更嚴(yán)格的法律標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品生產(chǎn)商、銷售商對(duì)藥物非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床療效數(shù)據(jù)的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性負(fù)有舉證責(zé)任；涉及民事賠償時(shí)，應(yīng)當(dāng)給予更高的精神損害和物質(zhì)損失賠償，即懲罰性賠償。對(duì)于以牟利為目的的造假，只有更嚴(yán)厲的涉及其利益的巨額賠償，才能產(chǎn)生更大的震懾，才能防范造假。