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4月21日，CFDA發(fā)布公示信息，共有1款醫(yī)療器械將獲特別審批，8款將進(jìn)入優(yōu)先審批。詳情如下：

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2017年第3號(hào)）》

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：肺癌靶向藥物基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR)分析系統(tǒng) 

申 請(qǐng) 人：南京科維思生物科技股份有限公司

3.產(chǎn)品名稱：左心耳封堵器　

申 請(qǐng) 人：上海形狀記憶合金材料有限公司

4.產(chǎn)品名稱：生化免疫定量分析系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：基蛋生物科技股份有限公司

5.產(chǎn)品名稱：無(wú)菌心耳夾及輸送系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限

6.產(chǎn)品名稱：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
申 請(qǐng) 人：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：胃癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?br/>申 請(qǐng) 人：博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：新生兒總半乳糖測(cè)定試劑盒（熒光分析法）
申 請(qǐng) 人：廣州市豐華生物工程有限公司

《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2017年第3號(hào)）》

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），中心組織專家對(duì)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

注：查詢CFDA數(shù)據(jù)，同類進(jìn)口產(chǎn)品沒(méi)有檢索到，國(guó)內(nèi)名稱完全相同的產(chǎn)品也沒(méi)有檢索到。

但有一款名稱相似的國(guó)產(chǎn)器械在去年5月25日獲批。該產(chǎn)品是由北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)，其名稱為“藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”，CFDA要求該產(chǎn)品在注冊(cè)獲批后，還要完成以下工作：在產(chǎn)品上市后開(kāi)展以12個(gè)月靶血管通暢率為主要觀察終點(diǎn)的注冊(cè)研究，隨訪至少1年，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。