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編者按：
本文是宋海波為全國體外診斷及檢驗醫(yī)學新（自）媒體聯(lián)盟籌備組發(fā)起人單位：麥科田譚琳女士，小桔燈蘇廣宇先生，生物谷江敏女士，儀器與試劑姜婷女士，檢閱李文彪先生及CAIVD網(wǎng)所寫的文章，意在對促進行業(yè)進步、促進體外診斷及檢驗醫(yī)學新（自）媒體聯(lián)盟健康前行的祝愿。歡迎體外診斷暨檢驗醫(yī)學新（自）媒體的朋友的入盟，共享體外診斷發(fā)展的美好明天！
宋海波，先后擔任：安徽省臨床檢驗中心副主任；安徽省微免學會副主委；安徽省衛(wèi)生廳輸血質(zhì)量管理委員會副秘書長；安徽省立醫(yī)院副主任技師；全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長；全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長、實驗醫(yī)學專業(yè)委員會秘書長；中國醫(yī)院裝備協(xié)會醫(yī)學檢驗分會副主任委員；全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會常務委員；《全國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》總編；全國體外診斷網(wǎng)（中國實驗醫(yī)學網(wǎng)）主編；《臨床輸血與檢驗》雜志編委；《復合醫(yī)學》雜志編委、《中國基層醫(yī)藥》雜志常務編委；吉林醫(yī)藥學院客座教授；CACLP 創(chuàng)始人、CEO。
兩票制的話題既是沉重的也是輕松的。說其沉重那是因為許多年以來人們習慣的經(jīng)營模式和經(jīng)營理念受到了嚴峻的挑戰(zhàn);說其輕松那是因為規(guī)則要求我們應自覺地去面對、去調(diào)整，畢竟兩票制目前尚未涉及我們的體外診斷領域，畢竟社會總是要進步的，畢竟新事物要取代舊事物，畢竟我們處在一個不斷變革的時代……
2017年1月9日，國家衛(wèi)計委正式發(fā)布了《關于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，醫(yī)藥領域?qū)善敝频年P注上升到一個空前的高度，而醫(yī)療器械行業(yè)則處于高度恐慌之中。無獨有偶，今年的3月下發(fā)的《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中又再一次提及兩票制：大力推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年兩票制在全國推開，這更加劇了醫(yī)療器械行業(yè)對“二票制”的恐懼和恐慌。
那么“兩票制”這一本來針對藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)定，為什么會引起醫(yī)療器械行業(yè)的極度關注和恐慌呢？
這樣的恐慌是否是空穴來風呢？現(xiàn)在就讓我們順著“兩票制”的實施脈絡來進行思考和研判。
一、兩票制產(chǎn)生的背景
關于兩票制很多人都有誤區(qū)，以為福建是兩票制的源頭。實際上第一個“兩票制”產(chǎn)生在中國人民大學。2007年中國人民大學醫(yī)藥研究會研究所為寧夏設計了一個采購管理模式，叫“三統(tǒng)一招標采購”，這是兩票制的雛形。這種模式在2009年上半年傳到陜西，10月傳到福建并在福建成熟為“三明模式”。這就是兩票制的形成歷史成因。
兩票制可以摧毀藥品流通領域的底價銷售模式。這樣藥品的“回扣”空間和余地會大幅下降，因為現(xiàn)有的營銷模式下，代理商通過底價銷售模式，獲得了相當?shù)牟顑r，這種差價所付出的稅務成本，相對生產(chǎn)企業(yè)的成本低15%左右。一旦我們推行兩票制，現(xiàn)有的藥品流通“回扣”空間，就會明顯的受壓和減少。
過去我們的藥品銷售90%左右都是通過底價代理模式去實現(xiàn)的。這種模式一旦出現(xiàn)違規(guī)行為，要吊銷執(zhí)照，發(fā)現(xiàn)執(zhí)照是別人的。要沒收非法資產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)辦公室都是租的。要處罰人，發(fā)現(xiàn)人移民了。這就給監(jiān)督管理帶來了很大的困難。疫苗事件就是因為一個沒有經(jīng)營執(zhí)照而掛靠別人經(jīng)營執(zhí)照的典型事例。醫(yī)藥流通領域有相當?shù)匿N售都是采用這樣的模式。
二、兩票制的實質(zhì)
表面上兩票制是商品交易過程中票據(jù)發(fā)生的次數(shù)，即生產(chǎn)（或進口總代理）開張發(fā)票到配送商，配送商再開一張發(fā)票到醫(yī)院，因此稱之為“兩票制”。
本質(zhì)上，兩票制指的是商品交換的過程，也就是藥品在進入醫(yī)院的過程中，國家只允許發(fā)生兩次流通。一次是生產(chǎn)到商業(yè)間的流通，一次是商業(yè)到醫(yī)院間的流通。這種流通模式不足之處是制約了流通渠道向“老、少、邊、窮”地區(qū)的延伸，優(yōu)點是減少了可能出現(xiàn)的“灰色”。
醫(yī)藥行業(yè)的兩票制，一種稱之為一般意義上的兩票制，一種稱為廣義上的兩票制。所謂的一般意義上的兩票制就是福建模式的兩票制，該模式嚴格執(zhí)行了生產(chǎn)商到配送商，配送商到終端這一模式。這是目前正在執(zhí)行的兩票制形式。而廣義上的兩票制，核心思想是壓縮流通渠道，形成短渠道的管理模式。但是不強制一步壓成兩票制，允許適當?shù)那闆r下三票，甚至特殊情況四票的存在。廣義上的兩票制是一個比較理性的兩票制管理模式。我認為我國出臺的兩票制的真正核心不是一般意義上的兩票制，而是廣義上的兩票制。
三、兩票制的現(xiàn)實意義
打擊擠壓過票，洗錢，掛靠，偷漏逃稅的空間。
過去包括醫(yī)藥大多數(shù)企業(yè)，都執(zhí)行的混定納稅模式。國家改革混定納稅后，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)要全部轉(zhuǎn)為對定納稅，即商業(yè)企業(yè)繳稅成本和工業(yè)企業(yè)的繳納成本是完全對定的。而兩票制有利于國家對醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)稅賦管控，進而達到抑制過票、洗錢等非法行為。
抑制藥價虛高，減輕病人負擔，配套醫(yī)改和藥品零差價。
四、兩票制的影響
表面上的兩票制是商品交易過程中發(fā)票開具的次數(shù)，實質(zhì)上兩票制指的是商品交換的過程，也就是藥品在未來進入醫(yī)院的過程中，國家只允許發(fā)生兩次流通。即一次是產(chǎn)品和商品之間商品交換，一次是終端和配送商之間的商品交換。通過這種交換限制了流通渠道的長度，通過固化藥品渠道的流通長度來達到控制藥價的目的。
很多人認為兩票制對大型企業(yè)代理商影響小，而對小型企業(yè)代理商影響大。我個人認為這個想法是錯誤的，這是因為兩票制和短渠道管理模式對越大的生產(chǎn)企業(yè)所受的影響越大。很顯然兩票制對自產(chǎn)自銷的規(guī)模較小的企業(yè)沖擊不大，但對產(chǎn)品以代理的模式去經(jīng)營的大企業(yè)或者是流通管線較長的企業(yè)沖擊較大。
我們應該清楚的看到，兩票制對生產(chǎn)和商業(yè)的影響是不一樣的，越大的生產(chǎn)企業(yè)受兩票制影響越大，越大的流通商業(yè)（如國藥集團）受兩票制的利好越大。那么小商業(yè)是不是就沒有影響？不是的，政府招標采購明確地要求執(zhí)行縣鄉(xiāng)村一體化配送，能執(zhí)行縣鄉(xiāng)村一體化配送的不是大商業(yè)企業(yè)，而是區(qū)縣小商業(yè)企業(yè)。所以這輪配送的模式，對大商業(yè)有利，對小商業(yè)有利，最不利的是百貨鋪式的醫(yī)藥流通企業(yè)，尤其是對分銷代理模式的代理商非常不利。區(qū)縣代理商再去做自己的終端，這樣的代理商下一步受到行業(yè)的沖擊和影響是巨大的。
五、視同生產(chǎn)企業(yè)的界定
如何界定兩票，是大家一直熱議的話題，且各地把控表述也不盡一致，歸納起來有以下幾種界定把握：
1.絕大多數(shù)省份將藥品生產(chǎn)企業(yè)（集團）設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股經(jīng)營企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)，且認定標準為在全國范圍內(nèi)只能有一家。
2.安徽、青海、河北、寧夏沒有明確是否僅限1家，這意味著企業(yè)可以利用規(guī)則在各地成立僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品，拓寬生產(chǎn)端并延伸到各地市場。而國家版文件中對此作出的限定是唯一，到底如何把定還有待各省依據(jù)實際情況做出規(guī)定。
3.境外藥品國內(nèi)總代理（僅限1家）。湖南、四川、重慶規(guī)定“境內(nèi)外藥品國內(nèi)總代理”視為生產(chǎn)企業(yè)為一票。
4.寧夏生產(chǎn)企業(yè)授權的國內(nèi)總代理可以算一票。
5.湖南、重慶、四川、安徽、河北藥品上市許可持有人可以算一票。
六、老少邊窮地區(qū)執(zhí)行情況
老少邊窮地區(qū)執(zhí)行情況是：在已執(zhí)行兩票制的省份均表明，“基層或偏遠地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)允許在兩票制基礎上再開一次購銷發(fā)票，以保障基層藥品的有效供應”，四川的少數(shù)民族地區(qū)也能享受如此待遇，而湖南和河北則是維持現(xiàn)有采購渠道。
七、不執(zhí)行兩票制的處罰
國家規(guī)定：對不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)，取消投標、中標和配送資格，并列入藥品采購不良記錄。
八、兩票制各省執(zhí)行情況匯總
1.安徽：公布公示了暫不執(zhí)行兩票制的偏遠鄉(xiāng)鎮(zhèn)名單；公示了2批可視同生產(chǎn)企業(yè)的藥企名單；食藥監(jiān)局開展對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”工作進行了監(jiān)督檢查，嚴厲打擊“掛靠、走票”等違法違規(guī)行為；發(fā)布了《關于加強藥品供應保障的通知》，再次強化兩票制以及帶量采購的執(zhí)行。
2.陜西：2017年1月1日起實施兩票制，并明確了執(zhí)行時間。
3.湖南：提出對實施藥房托管的公立醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托其托管方配送，但不得發(fā)生購銷行為，即不得開票。
4.海南：海南省的方案和國家版本基本保持一致，公立醫(yī)療機構(gòu)在省醫(yī)藥集中采購平臺編制采購文件時，要將執(zhí)行“兩票制”作為必備條件，且一個市縣只能委托一家配送公司。
5.重慶：對違反藥品監(jiān)督管理和稅務管理等有關規(guī)定的，相關部門予以嚴厲處罰，情節(jié)嚴重的移交司法部門依法處理；對提供虛假材料，故意規(guī)避市“兩票制”有關規(guī)定的醫(yī)藥生產(chǎn)和流通企業(yè)，根據(jù)藥品交易監(jiān)管評價辦法等有關規(guī)定，采取約談、警告、列入不誠信名單、暫停交易、取消藥交所會員資格等方式進行嚴肅處理；對索票不嚴、有令不行的醫(yī)療機構(gòu)要通報批評，直至追究相關人員責任。這意味著重慶“兩票制”對違規(guī)藥企、醫(yī)療機構(gòu)將直接追溯到個人，更嚴重的是整個涉事單位將直接“出局”。
6.四川：藥品流通企業(yè)為民族地區(qū)公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送藥品可多開一次發(fā)票。
7.青海：鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和一級代理流通企業(yè)面向全省醫(yī)療機構(gòu)直接配送，擴大直采和一級代理藥品品種，進一步完善藥品采購配送制度，加快兩票制實施；全省公立醫(yī)療機構(gòu)配備使用的藥品和耗材必須通過省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺進行采購；公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品和耗材網(wǎng)上采購率要達到100%，藥品配送率要達到98%以上。
8.寧夏：兩票制納入飛檢內(nèi)容，企業(yè)間調(diào)撥算一票。
9.河北：明確自2017年5月1日起在全省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。2016年7月，河北6市及28縣加入三明聯(lián)盟，這些區(qū)域或?qū)⒙氏韧菩袃善敝啤?br/>10.吉林：全面推行公立醫(yī)院采購藥品“兩票制”，減少藥品流通環(huán)節(jié)。
11.廣東：穩(wěn)步推行生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)、流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)“兩票制”和藥品耗材采購院長負責制。
12.福建：三明模式的發(fā)源地，兩票制的探索省。
13.全國：2018年兩票制全面實施。
九、器械耗材實行兩票制的省份
盡管國家層面上沒有對醫(yī)療器械的采購有兩票制的規(guī)定，但藥品兩票制的思維模式肯定會影響或帶動在醫(yī)療器械領域兩票制的探索和前行。就在2017年3月14日陜西省已確認將醫(yī)用耗材也納入“兩票制”管理。為了配合“兩票制”的推行，陜西還將壓縮公立醫(yī)療機構(gòu)耗材配送企業(yè)數(shù)量，提高配送集中度，集中網(wǎng)上采購。到2017年1月，三級公立醫(yī)療機構(gòu)耗材配送企業(yè)不得超過15家，二級公立醫(yī)療機構(gòu)耗材配送商不超10家。陜西省還正在抓緊制定《兩票制的配送管理辦法》的配套政策，加快推進醫(yī)用耗材陽光采購進度。
目前在全國范圍內(nèi)僅有寧夏、陜西兩個醫(yī)改試點省份確定將要或者已經(jīng)推行了醫(yī)用耗材“兩票制”。
河北省的6個醫(yī)改試點城市、28個醫(yī)改示范創(chuàng)建縣，以及廣東省惠州市，福建省三明市，醫(yī)用耗材“兩票制”也在加快推行。耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售時，必須開具增值稅發(fā)票，列明耗材的名稱、數(shù)量、單價、金額等。耗材流通企業(yè)購進時，應主動向供貨方索要增值稅票，稅票必須與耗材的品種、數(shù)量一致。公立醫(yī)療機構(gòu)在入庫驗收耗材時，要求流通企業(yè)提供加蓋原印章的由生產(chǎn)企業(yè)開出的進貨發(fā)票復印件，并進行核驗后，作為支付耗材貨款的憑證，納入財務檔案管理要素。
陜西耗材兩票制的相文文件：
雖然在該文件中，體外診斷試劑尚未列人其中，但隨著兩票制的不斷推進，體外診斷試劑離明天的兩票制還會有多遠的路？
十、兩票制的機遇與挑戰(zhàn)
1.合作抱團：隨著耗材“兩票制”的漸行，迫使我們冷靜的思考這種變革形勢下的體外診斷生產(chǎn)流通企業(yè)如何在這一新形勢下盡早布局，或是兼并重組，或是走聯(lián)合之路抱團取暖，或是收購、被收購。為適應“兩票制”這一未來在體外診斷領域可能發(fā)生的趨勢，生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)間的命運共同體將更為重要。隨著改革的深入，流通企業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)的話語權將進一步趨輕。
2.模式轉(zhuǎn)型：部分經(jīng)銷流通企業(yè)被收購（國藥對體外診斷流通企業(yè)的收購），部分流通企業(yè)并兼并（體外診斷生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)銷企業(yè)的兼并），部分流通企業(yè)重組抱團（南昌百特的大檢聯(lián)模式），部分流通企業(yè)變身不具有經(jīng)營職能的配送商。
3.生產(chǎn)企業(yè)：醫(yī)療器械“兩票制”對規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)而言，銷售收入成倍增加，而規(guī)模較小的生產(chǎn)企業(yè)會面臨更加困難的生存和發(fā)展壓力。
4.把握機遇：缺乏競爭力的產(chǎn)品將被淘汰，優(yōu)秀的產(chǎn)品和社會資源更加被倚重，企業(yè)素質(zhì)和服務能力進一步提升。采購流程更加優(yōu)化，使得原有“多、小、散、弱、亂”的現(xiàn)象得到有效地凈化。
5.貸款回籠加速，供需間的良性關系進一步清潔化，規(guī)范性經(jīng)營將漸成新常態(tài)。
十一、2017年業(yè)態(tài)關鍵詞是：
降價，控費，招標，合規(guī)，兩票制...
總之
兩票制是新形勢下的有益嘗試，也是順應醫(yī)改和減輕病人負擔的創(chuàng)新之舉，當然兩票制也有待效果檢驗和完善的地方。兩票制能否有效降低藥品價格，更有待在實踐中的進一步檢驗。
感想
說兩票制話題沉重，那是因為我們心中都有一份共同的責任；說兩票制話題輕松，那是因為我們都有一個美好的愿望。但愿大家在前行中能開辟出既有利于大眾創(chuàng)新又有利于萬眾創(chuàng)業(yè)的美好未來，同時又讓所有人都能真正地享受到改革開放的紅利。
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