重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量與安全控制工程中心在近三年的建設(shè)中取得顯著成效。
該中心于2010年批準(zhǔn)建設(shè)，并于上個(gè)月順利完成專家驗(yàn)收，其重點(diǎn)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制、在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息跟蹤和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)四個(gè)方面研究。
據(jù)悉，建設(shè)三年來(lái)，該中心先后承擔(dān)國(guó)家及省部級(jí)科技項(xiàng)目14項(xiàng)，參與顱腦手術(shù)動(dòng)力裝置、數(shù)字式X射線機(jī)、胃動(dòng)力檢測(cè)儀等產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計(jì)；其次，中心指導(dǎo)企業(yè)制訂超聲圖像定量分析診斷儀、缺血性修飾蛋白診斷試劑盒等產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10余個(gè)，協(xié)助企業(yè)修訂產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)200余個(gè)。
同時(shí)，中心建立了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制、在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件預(yù)警和信息發(fā)布共享四大技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。
值得一提的是，中心完善了技術(shù)支撐體系，可檢測(cè)參數(shù)由建設(shè)前的199個(gè)產(chǎn)品345個(gè)參數(shù)，擴(kuò)大到目前的448個(gè)產(chǎn)品1012個(gè)參數(shù)，常規(guī)產(chǎn)品檢測(cè)覆蓋率由建設(shè)前的不足75%，提升到目前的95%。
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