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2017年3月18日， 在中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2016年政策年會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊(cè)管理司王司長(zhǎng)總結(jié)了2016年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作進(jìn)展及2017年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作規(guī)劃，2016年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作主要在醫(yī)療器械法規(guī)體系完善、審評(píng)審批制度改革、醫(yī)療器械分類管理改革和標(biāo)準(zhǔn)管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等方面取得進(jìn)展；2017年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)制度和監(jiān)管實(shí)施、審評(píng)審批制度改革、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械分類管理改革、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理改革、醫(yī)療器械分類管理改革、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理及醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化建設(shè)等。

一、2016年工作總結(jié)

01、法規(guī)體系不斷完善

1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GCP）

2. 第二批免臨床目錄發(fā)布

3. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

4. 醫(yī)療器械分類目錄

5. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

6. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

02、審評(píng)審批制度改革有序推進(jìn)

1. 批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)

2. 發(fā)布優(yōu)先審批程序

3. 發(fā)布第二批免臨床目錄

4. 醫(yī)療器械收費(fèi)制度的實(shí)施

03、醫(yī)療器械分類管理改革和標(biāo)準(zhǔn)管理工作取得進(jìn)展

1. 分類工作

- 新版《醫(yī)療器械分類目錄》 征求意見

- 籌建16個(gè)分類專業(yè)組

2. 標(biāo)準(zhǔn)工作

- 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

- 審定250項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

- 發(fā)布2批61個(gè)品種的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄

04、臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作繼續(xù)強(qiáng)化

1. 開展《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)

2. 臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查：2批 40家機(jī)構(gòu)

3.  8個(gè)存在真實(shí)性問題的項(xiàng)目不予注冊(cè)

二、2017年工作展望

01、繼續(xù)推動(dòng)法規(guī)制度建設(shè)和監(jiān)督實(shí)施

1. 發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

2. 制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》

3. 繼續(xù)抓好法規(guī)宣貫和監(jiān)督實(shí)施

4. 組織做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則研究 （根據(jù)十三五規(guī)劃要發(fā)布200多項(xiàng)指導(dǎo)原則，每年發(fā)布40-50項(xiàng)指導(dǎo)原則）

5. 加強(qiáng)代理人監(jiān)管

02、深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

1. 繼續(xù)做好創(chuàng)新審評(píng)和優(yōu)先審評(píng)

- 《醫(yī)療器械特別審批程序》

- 《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

- 完善溝通交流制度

- 加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的調(diào)研和指導(dǎo)

- 深入開展與協(xié)會(huì)等社會(huì)力量合作

2. 進(jìn)一步研究審評(píng)審批流程優(yōu)化工作

- 調(diào)整部分行政審批事項(xiàng)審批程序

- 進(jìn)一步研究簡(jiǎn)化、優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)程序

- 擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品范圍

- 科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求

03、提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力

加強(qiáng)總局審評(píng)中心建設(shè)，加強(qiáng)規(guī)范化管理

04、繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理

1. 組織《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)

2. 組織開展醫(yī)療器械GCP實(shí)施情況調(diào)研

3. 研究細(xì)化檢查要點(diǎn)和判定準(zhǔn)則

4. 推動(dòng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)

5. 開展監(jiān)督檢查，加大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查

6. 研究建立GCP檢查員隊(duì)伍

05、加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

1、 注冊(cè)核查

2、 有因核查

3、 境外核查

06、繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革

1. 發(fā)布新版分類目錄

2. 推進(jìn)通用名稱規(guī)范實(shí)施

3. 研究制定編碼體系建設(shè)工作方案

07、繼續(xù)提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理水平

（十三五期間 制定500多項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）

08、加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化建設(shè)

1. 審評(píng)審批信息公開

2. 第一類醫(yī)療器械備案信息整合公開

3. 整合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)等逐步實(shí)現(xiàn)信息共享

綜觀CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作思路，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)將更加系統(tǒng)化，規(guī)范化，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查及臨床試驗(yàn)監(jiān)管將成為常態(tài)，同時(shí)醫(yī)療器械分類管理及標(biāo)準(zhǔn)管理將趨于可操作并與國(guó)際接軌。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)緊跟政策導(dǎo)向，提升企業(yè)自身質(zhì)量管理水平的同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)及質(zhì)量管理人才培養(yǎng)，合規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械才能確保企業(yè)長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定。

（文章來(lái)源——CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài) ）