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隨著科技進(jìn)步，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備在臨床診斷的應(yīng)用越米越普遍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2/3的醫(yī)療決策依賴(lài)于診斷信息。我國(guó)的診斷技術(shù)企業(yè)經(jīng)過(guò)近些年的不懈努力，雖然取得了一定的發(fā)展，并且涌現(xiàn)出一批在局部領(lǐng)域掌握核心技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè)，具備了一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，但是由于我國(guó)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期落后于世界先進(jìn)水平，與大型跨國(guó)公司相比，在資金、技術(shù)、人才等各個(gè)方面都存在巨大差距。 

全國(guó)人大代表

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)趙毅新

政策創(chuàng)造良好產(chǎn)業(yè)環(huán)境

為了加大體外診斷試劑的自主創(chuàng)新，強(qiáng)化以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，大幅度提升我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的國(guó)產(chǎn)能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，在“十一五”期間，國(guó)家“863”計(jì)劃首次支持了“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”重點(diǎn)項(xiàng)目，已取得良好的階段性成果。

此后，國(guó)務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在8個(gè)文件里談及體外診斷，包括《國(guó)家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。

我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家，年銷(xiāo)售收人過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，行業(yè)內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只占據(jù)比較小的市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度較低。隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額會(huì)逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)脫穎而出，依托產(chǎn)品進(jìn)步和業(yè)內(nèi)并購(gòu)擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國(guó)外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的代理商，當(dāng)前部分優(yōu)秀國(guó)內(nèi)公司已開(kāi)始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來(lái)產(chǎn)品模式將由單純?cè)噭┫騼x器試劑一體化演變。但是體外診斷行業(yè)目前在發(fā)展中仍遇到了瓶頸。

醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)高

2015年，國(guó)家及地方藥檢部門(mén)開(kāi)始按照《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行)》以及產(chǎn)品注冊(cè)地方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用。實(shí)施一年多以來(lái)，給企業(yè)帶來(lái)了很大的壓力。目前，行業(yè)有近2萬(wàn)個(gè)注冊(cè)證，每年產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)包括新注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品等新增數(shù)億元費(fèi)用，約占行業(yè)利潤(rùn)的10%，“明顯加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也不符合國(guó)家給企業(yè)減負(fù)的政策。

體外診斷企業(yè)產(chǎn)品品種多，且單個(gè)品種銷(xiāo)售量較小。企業(yè)普遍有上百個(gè)注冊(cè)證的產(chǎn)品在生產(chǎn)，單一產(chǎn)品年銷(xiāo)售額上千萬(wàn)元就算行業(yè)大品種產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查費(fèi)用下降，企業(yè)在市場(chǎng)上增長(zhǎng)下降。受注冊(cè)收費(fèi)和市場(chǎng)產(chǎn)品價(jià)格下降雙面擠壓，企業(yè)陷入艱難困境。

建議國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門(mén)針對(duì)該項(xiàng)目收費(fèi)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)研，制定合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)增值稅稅率高

醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模還小，面對(duì)機(jī)遇與挑戰(zhàn)，更需要政府的鼓勵(lì)和扶持。從社會(huì)效益來(lái)講，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展使得疾病總體花費(fèi)降低且療效也更好。

目前醫(yī)療器械行業(yè)毛利率相對(duì)較高，增值稅稅費(fèi)高。但企業(yè)的研發(fā)等投入高，又是一個(gè)技術(shù)發(fā)展、更新較快的行業(yè)，儀器、試劑等涉及的領(lǐng)域多，企業(yè)要生存發(fā)展，就要持續(xù)、高額投入研發(fā)及引進(jìn)新技術(shù)或新產(chǎn)品。

實(shí)體經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)面臨困難。行業(yè)原材料成本上升，產(chǎn)品價(jià)格不斷走低，貸款融資難等，企業(yè)遇到了新困難。加之美國(guó)市場(chǎng)預(yù)期減稅及帶來(lái)的全球影響，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力降低，一些企業(yè)將因此難以生存。

建議財(cái)稅有關(guān)部門(mén)給予降低增值稅稅負(fù)，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)，使醫(yī)療器械行業(yè)能夠得到良性發(fā)展。

創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條不暢通

在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”的國(guó)家大政策下，醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新政策也在不斷出現(xiàn)，但是相關(guān)政策目前只停留在上游。例如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加快審評(píng)審批政策，創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，無(wú)有效接軌措施，面對(duì)當(dāng)前實(shí)行的招標(biāo)、采購(gòu)政策有關(guān)規(guī)定，更難被招標(biāo)、采購(gòu)。

這些創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)在耗盡創(chuàng)業(yè)融資資金，終于可以開(kāi)始銷(xiāo)售其產(chǎn)品時(shí)，往往不能借助市場(chǎng)成熟的流通渠道快速實(shí)現(xiàn)其技術(shù)創(chuàng)新的價(jià)值，需要先迅速搭建一個(gè)人員規(guī)模、市場(chǎng)開(kāi)拓能力與國(guó)際醫(yī)療巨頭相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)內(nèi)部營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)才能參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。如此境遇，不僅急劇增加企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，增加倒閉風(fēng)險(xiǎn)，也將明顯增加醫(yī)療器械的分?jǐn)偝杀荆�與“一票制”、“兩票制”降低醫(yī)療器械價(jià)格的預(yù)期背道而馳。

缺少了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界企業(yè)與臨床醫(yī)學(xué)界專(zhuān)家學(xué)者的參與，我國(guó)醫(yī)廠(chǎng)器械流通領(lǐng)域的改革還將繼續(xù)給醫(yī)燈器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展造成不可預(yù)期內(nèi)負(fù)面影響。

鑒于此，為使創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)的盡快用于臨床，降低疾病診療成本，輕患者診療負(fù)擔(dān)和國(guó)家醫(yī)保支付壓力，建議國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在應(yīng)用招標(biāo)/采購(gòu)環(huán)節(jié)，盡快制定支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用的相關(guān)政策；組織制定相關(guān)流通環(huán)節(jié)的政策應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門(mén)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界企業(yè)與臨床醫(yī)學(xué)界專(zhuān)家學(xué)者共同參與。

招標(biāo)缺少公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境

國(guó)內(nèi)一家專(zhuān)注于腫瘤微創(chuàng)外科高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，是工信部品牌培育試點(diǎn)單位和地方品牌培育示范單位。其醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新獲國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)，然而產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)面臨以下困境：國(guó)產(chǎn)器械被強(qiáng)制分組招標(biāo)，由于價(jià)格歧視，價(jià)格被要求低于進(jìn)口同質(zhì)品牌至少30%；當(dāng)前實(shí)施的醫(yī)療器械掛網(wǎng)錄人篩選流程，“一票制”、“兩票制”對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的管控，導(dǎo)致技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)法借助原本市場(chǎng)成熟的流通渠道快速實(shí)現(xiàn)其技術(shù)創(chuàng)新的價(jià)值；由于我國(guó)政府尚未健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的國(guó)家貿(mào)易保護(hù)措施，在德、美等展會(huì)上，歐美醫(yī)療巨頭通過(guò)當(dāng)?shù)胤ㄔ簭?qiáng)制沒(méi)收中國(guó)企業(yè)參加的展品，對(duì)中國(guó)企業(yè)“走出去”戰(zhàn)略形成明顯壓制。

國(guó)務(wù)院多次明確提出要按照內(nèi)外資一視同仁、公平對(duì)待的原則，建議國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院的醫(yī)療器械采購(gòu)準(zhǔn)入門(mén)檻建立同質(zhì)同價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)互利共贏(yíng)；簡(jiǎn)化醫(yī)療器械掛網(wǎng)錄人篩選流程，對(duì)通過(guò)法規(guī)獲取相應(yīng)注冊(cè)證的產(chǎn)品(包括創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施即刻入網(wǎng)；健全招投標(biāo)評(píng)價(jià)體系，真正市場(chǎng)化，確保內(nèi)外資產(chǎn)品享有公平的營(yíng)商環(huán)境，提高醫(yī)院運(yùn)行效率，滿(mǎn)足不同患者看病就醫(yī)需求；針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，搭建跨組織的知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護(hù)協(xié)作組織平臺(tái)，定期開(kāi)展針對(duì)國(guó)際/國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、防御、訴訟、最新法規(guī)、訴訟案例等培訓(xùn)，并與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)保持業(yè)務(wù)溝通。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)力高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中面臨的困境，將阻礙國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向高端化的步伐。上述困境的破解，將有利于國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械與進(jìn)口同質(zhì)醫(yī)療器械同臺(tái)競(jìng)技，也有利于保持國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新活力，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的高新技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)健康成長(zhǎng)。

  （編者注：2016年末全國(guó)體外診斷生產(chǎn)及國(guó)外總代理企業(yè)一千余家，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元的不到20家）