熱門搜索：分會介紹 | 會員名單 | 行業(yè)資訊
一年一度由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會聯(lián)合共同權(quán)威發(fā)布的行業(yè)報告正式與大家見面啦！該行業(yè)報告真實的記錄和反應了一年來涉及體外診斷的重大政策、行業(yè)動態(tài)和相關(guān)趨勢信息。讓我們攜起手為了人民的健康事業(yè)來共擔時代責任、共促體外診斷的發(fā)展。
一、政策與環(huán)境
2016年是我國第十三個五年規(guī)劃開局之年，涉及醫(yī)藥衛(wèi)生及相關(guān)政策發(fā)布較多。我們按時間順序梳理出了中央政府及部委出臺涉及到對體外診斷行業(yè)有重大影響的政策。具體如下：
1. 十三五衛(wèi)生與健康規(guī)劃，部署今后五年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作
12月21日，國務院常務會議根據(jù)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要，通過“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃，明確了主要任務：
1) 加強重大疾病防治，開展高血壓、糖尿病、腦卒中等慢性病高危人群風險評估和重點癌種早診早治，強化重大傳染病、精神疾病、地方病和職業(yè)病防治，實施擴大國家免疫規(guī)劃。加快培養(yǎng)兒科、精神、老年醫(yī)學、護理等緊缺人才。
2) 重點加強基層和臨床服務能力，推動醫(yī)療服務重心下移和診療資源下沉，提高老年人、殘疾人、流動人口、貧困戶等重點人群健康服務水平。
3) 加快創(chuàng)新藥和臨床急需品種審批上市。積極推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”更大范圍應用。完善分級診療制度。
4) 適應實施全面兩孩政策新需求，合理配置婦幼保健、教育、社保等公共服務資源。
5) 加快發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，支持社會力量以多種形式參與健康服務，推動醫(yī)療、養(yǎng)老、旅游等深度融合，增加醫(yī)養(yǎng)資源有效供給。
確定了深化醫(yī)改重點任務：
1) 以基層首診為導向，在居民自愿前提下大力推廣家庭醫(yī)生簽約服務。明年在85%以上的地市開展多種形式的分級診療試點。
2) 明年在各級各類公立醫(yī)院全面推開綜合改革，建立縱向醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體，降低藥品、醫(yī)用耗材、檢查檢驗等價格，控制醫(yī)療費用不合理增長，合理提高診療、手術(shù)、康復、護理、中醫(yī)等體現(xiàn)技術(shù)勞務價值的項目價格，調(diào)動醫(yī)務人員積極性。
3) 健全基本醫(yī)保、穩(wěn)定可持續(xù)籌資和報銷比例調(diào)整機制，全面推行按病種付費為主、多種付費方式結(jié)合的醫(yī)保支付方式改革，2017年基本實現(xiàn)符合轉(zhuǎn)診規(guī)定的異地就醫(yī)住院費用直接結(jié)算。更好發(fā)揮大病保險等制度的托底保障作用。
4) 健全藥品供應保障體系，扶持低價藥、“孤兒藥”、兒童用藥等生產(chǎn)。加快推動醫(yī)院門診患者憑處方到零售藥店購藥。
5) 創(chuàng)新綜合監(jiān)管，放寬社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)準入要求，加強事中事后監(jiān)管。提供更加優(yōu)質(zhì)、便利的醫(yī)療服務。
2、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南，使申請人明確在申報過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
12月15日, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局為貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術(shù)審查工作，組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》。指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫進行了規(guī)范，使申請人明確在申報過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。結(jié)合目前創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請實踐經(jīng)驗，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》要求，給予關(guān)注的重點內(nèi)容，從申報內(nèi)容、申報格式等方面都有明確的要求，并解決申報過程中遇到的一些問題。
3、國家1010個臨床路徑實施，推進臨床路徑管理與支付方式改革等相結(jié)合。
12月8日，國家衛(wèi)生計生委官網(wǎng)發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于實施有關(guān)病種臨床路徑的通知》，將1010個臨床路徑公布在中華醫(yī)學會網(wǎng)站，供衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)參考使用。通知請各地衛(wèi)生計生行政部門指導醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合實際，細化分支路徑并組織實施。同時，要落實以下要求，進一步提高臨床路徑管理水平和實施效果。
1) 推進臨床路徑管理與醫(yī)療質(zhì)控和績效考核相結(jié)合
要充分發(fā)揮臨床路徑作為醫(yī)療質(zhì)量控制與管理工具的作用，實施醫(yī)療服務全程管理，同時將臨床路徑管理有關(guān)要求納入績效考核管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。
2) 推進臨床路徑管理與醫(yī)療服務費用調(diào)整相結(jié)合
要注重研究臨床路徑實施后醫(yī)療服務的收費情況，科學測算相關(guān)疾病醫(yī)療費用，合理控制醫(yī)療費用，進一步減輕群眾看病就醫(yī)負擔。
3) 推進臨床路徑管理與支付方式改革相結(jié)合
通過臨床路徑合理測算單病種付費、按疾病相關(guān)診斷組付費（即DRGs付費）等支付方式的支付標準，有效推動支付方式改革。
4) 推進臨床路徑管理與醫(yī)療機構(gòu)信息化建設相結(jié)合
要提高臨床路徑實施與管理的信息化水平，提高臨床路徑實施效率，加強對臨床路徑的實時管理和全面統(tǒng)計分析。
4、十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，對我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標、重點任務、政策措施等作出全面部署安排
11月29日，國務院印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。
《規(guī)劃》指出，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)代表新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的方向，是培育發(fā)展新動能、獲取未來競爭新優(yōu)勢的關(guān)鍵領(lǐng)域。要把戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)擺在經(jīng)濟社會發(fā)展更加突出的位置，緊緊把握全球新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革重大機遇，按照加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革部署要求，以創(chuàng)新驅(qū)動、壯大規(guī)模、引領(lǐng)升級為核心，構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，培育發(fā)展新動能，推進改革攻堅，提升創(chuàng)新能力，深化國際合作，加快發(fā)展壯大新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物、節(jié)能環(huán)保、數(shù)字創(chuàng)意等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，促進更廣領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式蓬勃發(fā)展，建設制造強國，發(fā)展現(xiàn)代服務業(yè)，推動產(chǎn)業(yè)邁向中高端，有力支撐全面建成小康社會。
涉及體外診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)劃內(nèi)容如下：
加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力。把握生命科學縱深發(fā)展、生物新技術(shù)廣泛應用和融合創(chuàng)新的新趨勢，以基因技術(shù)快速發(fā)展為契機，推動醫(yī)療向精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療發(fā)展，將生物經(jīng)濟加速打造成為繼信息經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，為健康中國、美麗中國建設提供新支撐。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8-10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。
提升生物醫(yī)學工程發(fā)展水平。深化生物醫(yī)學工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械，推進適應生命科學新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。
發(fā)展智能化移動化新型醫(yī)療設備。開發(fā)智能醫(yī)療設備及其軟件和配套試劑、全方位遠程醫(yī)療服務平臺和終端設備，發(fā)展移動醫(yī)療服務，制定相關(guān)數(shù)據(jù)標準，促進互聯(lián)互通，初步建立信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療服務體系。
開發(fā)高性能醫(yī)療設備與核心部件。發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫(yī)療器械等醫(yī)學裝備，大幅提升醫(yī)療設備穩(wěn)定性、可靠性。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。加速發(fā)展體外診斷儀器、設備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。
推進網(wǎng)絡化基因技術(shù)應用示范中心建設，開展出生缺陷基因篩查、腫瘤早期篩查及用藥指導等應用示范。發(fā)展和應用新型生物治療技術(shù)，推動新型個體化生物治療標準化、規(guī)范化。開發(fā)智能化和高性能醫(yī)療設備，支持企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)等聯(lián)合建設第三方影像中心，開展協(xié)同診療和培訓，試點建立居民健康影像檔案。
5、進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見，是對以前工作的總結(jié)和今后工作指導性文件
11月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務院醫(yī)改領(lǐng)導小組《關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》，意見總結(jié)了8個方面24條經(jīng)驗。
意見指出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是黨中央、國務院作出的重大決策，是全面深化改革和全面建成小康社會的重要任務。建立強有力的領(lǐng)導體制和醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動工作機制，為深化醫(yī)改提供組織保障；破除以藥補醫(yī)，建立健全公立醫(yī)院運行新機制；發(fā)揮醫(yī)保基礎(chǔ)性作用，加強對醫(yī)療服務的外部制約；推進政事分開、管辦分開，建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度；建立符合行業(yè)特點的人事薪酬制度，調(diào)動醫(yī)務人員積極性；以家庭醫(yī)生簽約服務和醫(yī)療聯(lián)合體為重要抓手，加快分級診療制度建設；充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，改善群眾就醫(yī)體驗；發(fā)展和規(guī)范社會辦醫(yī)，滿足多元化醫(yī)療服務需求。
指出：通過規(guī)范診療行為、降低藥品和耗材費用等騰出空間，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務價格。價格調(diào)整要重點提高體現(xiàn)醫(yī)務人員技術(shù)勞務價值的診療、手術(shù)、護理、康復和中醫(yī)等醫(yī)療項目價格，降低大型醫(yī)用設備檢查治療和檢驗等價格，并做好與醫(yī)保支付、分級診療、費用控制等政策的相互銜接。通過綜合施策，逐步增加醫(yī)療服務收入（不含藥品、耗材、檢查、化驗收入）在醫(yī)院總收入中的比例，建立公立醫(yī)院運行新機制。
實行醫(yī)用耗材陽光采購，開展高值醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑和大型醫(yī)療設備集中采購。
全面推進支付方式改革。逐步減少按項目付費，完善醫(yī)保付費總額控制，推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費、總額預付等多種付費方式相結(jié)合的復合型付費方式，鼓勵實行按疾病診斷相關(guān)分組付費（DRGs）方式，逐步將醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療服務。
探索對縱向合作的醫(yī)療聯(lián)合體等分工協(xié)作模式實行醫(yī)�？傤~付費，引導雙向轉(zhuǎn)診。完善不同級別醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)保差異化支付政策，促進基層首診。對于按規(guī)定轉(zhuǎn)診的患者，在醫(yī)保報銷政策上給予傾斜。
優(yōu)化診療流程，改善就醫(yī)環(huán)境，統(tǒng)籌安排預約、檢查、診療、轉(zhuǎn)診、支付結(jié)算等環(huán)節(jié)，推進互聯(lián)網(wǎng)預約分診、移動支付、診間結(jié)算、結(jié)果查詢等應用。健全檢查檢驗結(jié)果互認機制，放大優(yōu)質(zhì)資源輻射作用，方便群眾就近看病就醫(yī)。利用移動客戶端、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，搭建醫(yī)患雙方交流平臺，為健康咨詢、患者反饋、健康管理等提供便利。
6、 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南，強調(diào)未來重點發(fā)展醫(yī)械產(chǎn)品
11月7日，國家工信部、國家發(fā)改委、科學技術(shù)部、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局六部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，旨在貫徹落實《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》和《中國制造2025》，指導醫(yī)藥工業(yè)加快由大到強的轉(zhuǎn)變。
規(guī)劃指南提出八項主要目標，到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升等。
規(guī)劃指南提出八大重點任務，增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應保障能力、推動綠色改造升級、推進自動化和信息化深度融合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、提高國際化發(fā)展水平、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)等。
《指南》提出，要在醫(yī)藥行業(yè)重點推進六大領(lǐng)域的發(fā)展，包括生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備。
體外診斷領(lǐng)域，重點發(fā)展對象有：
高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。
加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。
移動醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點發(fā)展遠程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設備，具備云服務和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復設備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預約分診、病例隨訪、檢驗結(jié)果查詢等應用的健康管理信息系統(tǒng)。
推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。
支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術(shù)適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。
大力發(fā)展醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)服務，鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。
7、 無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷試點正式取消
10月27日，衛(wèi)計委發(fā)布了《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》，廢止此前無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點機構(gòu)相關(guān)規(guī)定，正式取消無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點，《通知》對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機構(gòu)以及人員作出了新的要求。取消108家臨床試點單位，所有具備產(chǎn)前檢測資質(zhì)的醫(yī)院原則上都可以開展無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷；取消7家醫(yī)學檢驗所的臨床試點，具有臨床基因擴增實驗室資質(zhì)的所有醫(yī)學檢驗所原則上都可以開展無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷。
《通知》規(guī)定開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷采血服務的醫(yī)療機構(gòu)應當為有資質(zhì)的產(chǎn)前篩查或產(chǎn)前診斷機構(gòu)，收緊了此前沒有產(chǎn)前資質(zhì)的機構(gòu)或者縣級醫(yī)院的收采樣，具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的機構(gòu)將成為唯一的收采樣渠道。
《通知》明確了無創(chuàng)產(chǎn)前篩查和診斷中各機構(gòu)的分工和職責，對二孩政策的實施以及降低出生缺陷有重要意義，使整個產(chǎn)業(yè)步入正規(guī)發(fā)展的軌道，積極推動行業(yè)的管理。
8、中央審議通過“健康中國2030”規(guī)劃綱要
中共中央政治局10月26日召開會議，審議通過《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。會議強調(diào)，“健康中國2030”規(guī)劃綱要是今后15年推進健康中國建設的行動綱領(lǐng)。要堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持正確的衛(wèi)生與健康工作方針，堅持健康優(yōu)先、改革創(chuàng)新、科學發(fā)展、公平公正的原則，以提高人民健康水平為核心，從廣泛的健康影響因素入手，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務、完善健康保障、建設健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點，把健康融入所有政策，全方位、全周期保障人民健康，大幅提高健康水平，顯著改善健康水平。
到2030年具體實現(xiàn)以下目標：
人民健康水平持續(xù)提升。人民身體素質(zhì)明顯增強，2030年人均預期壽命達到79.0歲（2015年：76.34歲），人均健康預期壽命顯著提高。
主要健康危險因素得到有效控制。全民健康素養(yǎng)大幅提高，健康生活方式得到全面普及，有利于健康的生產(chǎn)生活環(huán)境基本形成，食品藥品安全得到有效保障，消除一批重大疾病危害。
健康服務能力大幅提升。優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系和完善的全民健身公共服務體系全面建立，健康保障體系進一步完善，健康科技創(chuàng)新整體實力位居世界前列，健康服務質(zhì)量和水平明顯提高。
健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大。建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)。
促進健康的制度體系更加完善。有利于健康的政策法律法規(guī)體系進一步健全，健康領(lǐng)域治理體系和治理能力基本實現(xiàn)現(xiàn)代化。
會議指出，推進健康中國建設，要堅持預防為主，推行健康文明的生活方式，營造綠色安全的健康環(huán)境，減少疾病發(fā)生。要調(diào)整優(yōu)化健康服務體系，強化早診斷、早治療、早康復，堅持保基本、強基層、建機制，更好滿足人民群眾健康需求。要堅持共建共享、全民健康，堅持政府主導，動員全社會參與，突出解決好婦女兒童、老年人、殘疾人、流動人口、低收入人群等重點人群的健康問題。要強化組織實施，加大政府投入，深化體制機制改革，加快健康人力資源建設，推動健康科技創(chuàng)新，建設健康信息化服務體系。
會議強調(diào)，各級黨委和政府要增強責任感和緊迫感，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，抓緊研究制定配套政策。
9、進一步明確醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范，鼓勵和推動醫(yī)學檢驗實驗室發(fā)展
10月18日， 為貫徹落實《國務院關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》和《國務院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設的指導意見》等相關(guān)文件要求，進一步完善醫(yī)療服務體系，推進區(qū)域醫(yī)療資源共享，衛(wèi)計委組織制定了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》。就開展醫(yī)學檢驗實驗室設置工作提出以下要求：
1) 設置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務能力，推進分級診療具有重要作用。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強組織領(lǐng)導，完善配套政策，確保工作順利開展。
2) 醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批。
3) 各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認。鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室和其他醫(yī)療機構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學檢驗實驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等提供檢查檢驗服務。
4) 鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。
5) 醫(yī)學檢驗實驗室應當與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。
10、 全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新，加大相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品多方面支持。
9月30日，國家衛(wèi)計委、科技部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》。推動企業(yè)加強科技成果轉(zhuǎn)化應用，建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護制度等。10月10日和10月12日，國家科技部先后發(fā)布兩個通知，啟動了“國家重點研發(fā)計劃”2017年度重點/試點項目的申報工作。包括多項與醫(yī)療器械直接相關(guān)的項目。
為配合、推動上述兩大專項行動，國家食藥監(jiān)局也已經(jīng)明確將對納入其中的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請實行優(yōu)先審批，比創(chuàng)新型醫(yī)療器械的特別審批通道還要“綠色、快捷”。精準醫(yī)學研究、生殖健康及重大出生缺陷防控等研究均在其中。
11、加強醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理
9月22日，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度等要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。
對冷鏈管理醫(yī)療器械所涉及的人員與設施設備、驗證管理、出庫與運輸、應急管理等環(huán)節(jié)做出具體要求。
這是對運轉(zhuǎn)業(yè)醫(yī)療器械冷鏈嚴格具體的質(zhì)量要求，不因環(huán)境異常變化、超出運轉(zhuǎn)冷鏈能力與質(zhì)量而出現(xiàn)質(zhì)量問題。
《指南》的實施，有力規(guī)范醫(yī)療器械冷鏈管理，進一步保障公眾用械安全，這無疑給醫(yī)械企業(yè)及代理商提出嚴格的要求。
12、糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風，加強醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中專項治理
7月19日，國家衛(wèi)計委等9部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，嚴肅查處利用醫(yī)療衛(wèi)生服務謀取不正當利益的違法違紀行為。重點對醫(yī)藥價格、醫(yī)用耗材管理等開展檢查，建立責任追究制度。
加大醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂等不正當競爭行為的查處。包括收受回扣、有償轉(zhuǎn)診、虛假宣傳等損害患者利益的行為。進一步提升執(zhí)法水平，統(tǒng)一辦案標準，提高辦案質(zhì)量，對醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)市場主體進行有效監(jiān)管。
13、加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查
6月8日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》。為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。
14、減少醫(yī)藥流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié)，試點“兩票制”
4月26日，國務院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》，拉開了“兩票制”政策推行的序幕，文件明確要求試點醫(yī)藥流通領(lǐng)域的“兩票制”政策。明確提出，要在綜合醫(yī)改試點省和城市公立醫(yī)院綜合改革試點地區(qū)的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。 各地要因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票），鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)推行“兩票制”，減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度，打擊“過票洗錢”，降低藥品虛高價格，凈化流通環(huán)境。“兩票制”“營改增”新政對于清洗不合規(guī)的中小醫(yī)藥商業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)集中度有著重大作用。
15、 對于臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應當及時論證，滿足臨床需求。
03月3日，衛(wèi)計委響應發(fā)改委《國家發(fā)展改革委關(guān)于加快新增醫(yī)療服務價格項目受理審核工作有關(guān)問題的通知》，加強臨床檢驗項目管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗工作，滿足臨床醫(yī)療需求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，發(fā)布了《關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知》。
指出：醫(yī)療機構(gòu)要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強臨床檢驗項目管理。對于未列入《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應當及時論證，滿足臨床需求。
醫(yī)療機構(gòu)在引入新的臨床檢驗項目過程中，要合理設置審核程序，優(yōu)化流程，提高效率，便于符合臨床需求的檢驗項目及時得到應用。
掃描下載
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注郵政編碼：200052 電話：021-63800152 傳真：021-63800151 京ICP備15010734號-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設