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2月16日，2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京開幕。會議貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，分析當(dāng)前面臨的形勢和任務(wù)，部署2017年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作的“框架圖”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席會議并講話。

會議指出，2016年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作成效顯著，全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，安全形勢總體平穩(wěn)、持續(xù)向好。全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，以風(fēng)險管理為手段，完善法規(guī)制度體系，重點整治突出問題，深入推進(jìn)審評審批制度改革，強化醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)監(jiān)管，推動落實“四有兩責(zé)”，切實保障了人民群眾用械安全。

會議強調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)管是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，是促進(jìn)人民健康事業(yè)和全面建成小康社會的重要內(nèi)容。食品藥品監(jiān)管部門須放眼全局，把醫(yī)療器械監(jiān)管放在經(jīng)濟社會發(fā)展的全局中進(jìn)行謀劃。在不久前召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上，總局局長畢井泉要求全系統(tǒng)落實“穩(wěn)中求進(jìn)”的工作總基調(diào)，確保食品藥品安全，守住不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性重大食品藥品安全問題的底線，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管各項工作取得新進(jìn)展，并從大整治、大排查、大抽檢、大稽查、大提升、大重建、大進(jìn)展、大培訓(xùn)、大格局9個方面，對2017年食品藥品監(jiān)管工作進(jìn)行了總體部署。會議強調(diào)，各級監(jiān)管部門要切實抓好貫徹落實。

會議指出，2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總的要求是：全面貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作的大政方針，按照總局部署，堅持“穩(wěn)中求進(jìn)”的工作總基調(diào)，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，以“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，突出抓好風(fēng)險排查和專項整治，扎實做好2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作。

焦紅強調(diào)，2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門要重點做好6方面工作：

推進(jìn)審評審批制度改革，全力以赴抓質(zhì)量。

進(jìn)一步深化改革，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究，加大編寫工作力度，擴大指導(dǎo)原則覆蓋面。推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，逐步建立以臨床為導(dǎo)向、審評為核心的項目團(tuán)隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革工作，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作。推進(jìn)政府購買服務(wù)政策的實施，加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開展考核。

防控風(fēng)險隱患，全力以赴抓排查。

強化日常監(jiān)管，將風(fēng)險防范關(guān)口前移，綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等手段，確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段。2017年全系統(tǒng)將開展質(zhì)量安全大抽檢，不斷擴大抽檢規(guī)模，主動公開抽檢結(jié)果和對不合格產(chǎn)品的處理情況。切實推動不良事件監(jiān)測工作。各級監(jiān)管部門要切實按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，突出重點，逐一排查。繼續(xù)加強對企業(yè)實施規(guī)范的指導(dǎo)。繼續(xù)加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查頻次。鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪�治成果，對違法經(jīng)營行為保持持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢。加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

聚焦突出問題，全力以赴抓整治。

一方面，繼續(xù)聚焦突出問題，開展專項整治。重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。另一方面，繼續(xù)加大案件查辦力度，加強督察督辦�？偩謱⒗^續(xù)完善牽頭辦案、聯(lián)動辦案、主動辦案、配合辦案工作機制。各級監(jiān)管部門應(yīng)加強與當(dāng)?shù)鼗�查部門的協(xié)同。創(chuàng)新辦案機制，繼續(xù)加強與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門協(xié)作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，全力以赴抓提升。

繼續(xù)加大培訓(xùn)力度，鼓勵技術(shù)審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查，在實踐中不斷磨練。推進(jìn)建立技術(shù)審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進(jìn)審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)和體系建設(shè)。加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。2017年，總局將在全系統(tǒng)開展檢查技能大培訓(xùn)。各地要結(jié)合技能大培訓(xùn)，錘煉專業(yè)化檢查員隊伍，助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉(zhuǎn)變。進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐能力。

明確各方責(zé)任，全力以赴抓落實。

各地按照總局統(tǒng)一部署，切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任。鼓勵相關(guān)學(xué)會、協(xié)會、高等院校、科研機構(gòu)發(fā)揮各自優(yōu)勢，為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體作用，通過強化風(fēng)險解讀和溝通交流，營造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進(jìn)一步加強國際交流合作，借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗，把握監(jiān)管規(guī)律，增強監(jiān)管有效性。

強化廉政建設(shè)，全力以赴抓作風(fēng)。

各級監(jiān)管部門要始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)擺在重要位置，強化對權(quán)力運行關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點部門的制約，把反腐倡廉建設(shè)貫穿到各項業(yè)務(wù)工作之中。

各�。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計劃單列市食品藥品監(jiān)管部門代表，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品器材處代表，總局機關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表，北京等有關(guān)地區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)代表，相關(guān)協(xié)會、學(xué)會代表參會。