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近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）吸引了業(yè)界的關(guān)注。目前，在我國實施醫(yī)療器械召回多一半的仍是外資醫(yī)療器械企業(yè)，這難道是因為國產(chǎn)醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品發(fā)生率遠(yuǎn)低于外資品牌嗎？當(dāng)然不是。國產(chǎn)醫(yī)療器械召回率低的原因有很多，嚴(yán)苛的外部輿論環(huán)境是其中的重要原因之一。而社會公眾對缺陷產(chǎn)品截然不同的態(tài)度，會直接影響生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品召回的積極性。

在西方社會，對缺陷產(chǎn)品的召回多習(xí)以為常，多正面反應(yīng)，其原因一是社會公眾極大地包容缺陷產(chǎn)品的存在，認(rèn)為出現(xiàn)缺陷一般是與人們認(rèn)識上的局限有關(guān)，而不是質(zhì)疑企業(yè)的誠信；二是企業(yè)視缺陷的曝光為改善技術(shù)的難得機會，借此可促進產(chǎn)品更新?lián)Q代。

而在我國，由于國情不同以及社會觀念的差異，實施產(chǎn)品召回的文化基礎(chǔ)并不深厚。盡管在食品、藥品、汽車以及玩具等行業(yè)都實施了召回制度，但實施效果差強人意。這背后一個重要的原因是：生產(chǎn)企業(yè)在召回相關(guān)產(chǎn)品時顧慮重重，擔(dān)心召回活動會影響企業(yè)形象，波及企業(yè)股價以及收益。而公眾大多認(rèn)為缺陷的出現(xiàn)，就是由于企業(yè)不講誠信或水平低下導(dǎo)致的，對產(chǎn)品缺陷的口誅筆伐遠(yuǎn)多于理性的探討。

《中華人民共和國品質(zhì)量法》把“缺陷”定義為：產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全不合理的危險；產(chǎn)品有保證人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。該定義已經(jīng)宣示了“缺陷”的存在主要在于人類認(rèn)識上的不足以及科學(xué)發(fā)展的局限，由此人們本應(yīng)對缺陷產(chǎn)品存有寬宥之心，并以理性對待。

但是，觀念的偏差以及社會公德的失范，使原本較為簡單產(chǎn)品缺陷問題愈演愈烈，導(dǎo)致人們將缺陷產(chǎn)品等同于非法產(chǎn)品。在社會公眾帶起有色眼鏡看待缺陷產(chǎn)品時，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)無不感到莫大壓力。在缺陷產(chǎn)品曝光后企業(yè)消極應(yīng)對者有之，瞞報、謊報、不報者有之，甚至拒絕召回者也有之。

在這樣的背景下，想要實現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域缺陷產(chǎn)品的及時召回，控制可能出現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險，必須從改變?nèi)藗兊挠^念和強化企業(yè)主體責(zé)任這兩條途徑入手。

為此，首先應(yīng)大力宣傳《辦法》，加強普法力度，向社會公眾普及科學(xué)觀念，改變?nèi)藗儗Α叭毕莓a(chǎn)品”的錯誤認(rèn)知，營造對缺陷產(chǎn)品的寬松氛圍，從外部為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極召回缺陷產(chǎn)品“解壓”；其次，監(jiān)管部門藥監(jiān)局依法處置醫(yī)療器械召回事件，切實落實《辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)，讓生產(chǎn)企業(yè)作為召回缺陷產(chǎn)品第一責(zé)任人的內(nèi)涵實至名歸，從內(nèi)部為生產(chǎn)企業(yè)積極召回缺陷產(chǎn)品“增壓”。只有這樣雙管齊下，讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從“要我召回”向“我要召回”轉(zhuǎn)變，才能在不久的將來實現(xiàn)我國醫(yī)療器械召回局面的大改觀。

值得注意的是，這次《辦法》已將醫(yī)療器械“缺陷”的范圍擴大，包括了正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險；不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求以及不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險等幾種情形。這樣做，除了和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》保持一致外，其實也在提醒我們，對于關(guān)系到人們的生命安全和身體健康的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不僅要在產(chǎn)品研發(fā)過程中多一些認(rèn)真，還應(yīng)在質(zhì)量管理過程中多盡幾份責(zé)任。這樣，才能從源頭上減少召回事件的發(fā)生，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量的長治久安。