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安徽省人民政府令第266號(hào)
《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2016年1月28日省人民政府第69次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》公布，自2016年4月1日起施行。
省長(zhǎng) 李錦斌
2016年2月16日
安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號(hào)公布
2016年1月28日省人民政府第69次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱(chēng)使用單位）藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門(mén)對(duì)其實(shí)施的監(jiān)督管理。
第三條 使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。
第四條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關(guān)工作。
第二章 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收
第五條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)不實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和不實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可或者備案管理的醫(yī)療器械除外。
第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。其他機(jī)構(gòu)或者人員不得自行采購(gòu)。
第七條 以招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督。
第八條 使用單位采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：
（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證的復(fù)印件；
（四）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件；
（五）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；
（六）藥品、醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)的原件和身份證明的復(fù)印件。
前款規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨企業(yè)的印章。
第九條 藥品、醫(yī)療器械到貨時(shí)，使用單位應(yīng)當(dāng)查核和記錄運(yùn)輸方式是否符合要求，核對(duì)藥品、醫(yī)療器械與隨貨同行單、票是否相符。
需冷藏、冷凍的藥品、醫(yī)療器械到貨時(shí)，使用單位還應(yīng)當(dāng)查核和記錄運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況。對(duì)不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。
第十條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)載明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、到貨日期等。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人簽名。經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同和國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
使用單位對(duì)接受捐贈(zèng)的藥品和從其他使用單位調(diào)進(jìn)的急救藥品，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收和記錄。
第十一條 使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號(hào)、到貨日期等；對(duì)滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人簽名。經(jīng)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同和國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械、接受捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)和記錄。
第十二條 藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于3年。藥品有效期超過(guò)3年的，驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿(mǎn)后1年。
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三章 貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)
第十三條 使用單位貯存藥品、醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施、條件，應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的貯存要求和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。使用單位的藥房，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和省藥房管理規(guī)范。
第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。檢查、監(jiān)測(cè)情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄。
對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)�、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品和過(guò)期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理。
第十五條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，對(duì)處于在用狀態(tài)的設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，逐臺(tái)建立檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄。
經(jīng)校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)后，仍達(dá)不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械，使用單位必須停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。
第四章 調(diào)劑、使用
第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)劑、使用藥品和醫(yī)療器械。
第十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照處方調(diào)劑藥品。處方調(diào)劑工作應(yīng)當(dāng)由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員承擔(dān)。
第十八條 使用單位直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤贰⑨t(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。
第十九條 使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。
使用單位內(nèi)部調(diào)配藥品，對(duì)最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明拆零分裝的時(shí)間、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、用法、數(shù)量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應(yīng)當(dāng)符合原包裝標(biāo)示的貯存要求。拆零分裝藥品應(yīng)當(dāng)予以記錄。
第二十條 使用單位應(yīng)當(dāng)跟蹤記錄植入類(lèi)醫(yī)療器械的使用情況，建立記錄檔案。
使用植入類(lèi)醫(yī)療器械的病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名和植入類(lèi)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或者序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，應(yīng)當(dāng)歸入記錄檔案。記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪(fǎng)記錄一并永久保存。
第二十一條 使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方、捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈(zèng)方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄的復(fù)印件。
轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，并經(jīng)受讓方、受贈(zèng)方依照本辦法第十一條規(guī)定驗(yàn)收合格后方可使用。
第二十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十三條 藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：
（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；
（二）藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、收貨查核記錄、驗(yàn)收記錄、貯存檢查監(jiān)測(cè)記錄和藥品拆零分裝記錄、植入類(lèi)醫(yī)療器械使用記錄等管理情況；
（三）藥品、醫(yī)療器械的貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用等情況。
藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)使用單位的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。使用單位應(yīng)當(dāng)配合。
第二十四條 衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)使用單位藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施監(jiān)督管理。
價(jià)格部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品價(jià)格、醫(yī)療器械價(jià)格和利用醫(yī)療器械提供服務(wù)的收費(fèi)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處藥品價(jià)格、醫(yī)療器械價(jià)格和醫(yī)療器械服務(wù)收費(fèi)違法行為。
工商部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為。
質(zhì)監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)使用單位使用的列入強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄的醫(yī)療器械的強(qiáng)制檢定情況，列入特種設(shè)備目錄的醫(yī)療器械的安全情況實(shí)施監(jiān)督檢查。
第二十五條 藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)依照本辦法規(guī)定對(duì)使用單位進(jìn)行的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以記錄。監(jiān)督檢查記錄，應(yīng)當(dāng)由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。
藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)在本部門(mén)網(wǎng)站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時(shí)向社會(huì)公布監(jiān)督檢查結(jié)果。
第二十六條 藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)應(yīng)當(dāng)以便于公眾知曉的方式公布本部門(mén)的投訴、舉報(bào)電話(huà)。對(duì)接到的投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)調(diào)查、處理，或者移送有權(quán)部門(mén)依法調(diào)查、處理。調(diào)查、處理的結(jié)果應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式及時(shí)告知投訴人或者舉報(bào)人。
第二十七條 藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位違反本辦法的行為。
第二十八條 藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生突發(fā)事件的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
第六章 法律責(zé)任
第二十九條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款：
（一）未按本辦法第八條規(guī)定查驗(yàn)、索取采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資料，建立藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案的；
（二）未按本辦法第九條規(guī)定查核到貨的藥品、醫(yī)療器械的；
（三）未按本辦法第十條、第十一條、第十二條規(guī)定驗(yàn)收藥品、醫(yī)療器械，記錄驗(yàn)收情況，保存驗(yàn)收記錄的；
（四）未按本辦法第十九條規(guī)定調(diào)配藥品、拆零分裝藥品的；
（五）未按本辦法第二十條規(guī)定對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立記錄檔案并永久保存的。
第三十條 使用單位違反本辦法第五條規(guī)定，從不具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。
使用單位從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款。
第三十一條 使用單位未按本辦法第六條規(guī)定指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以下罰款。
第三十二條 使用單位未按本辦法第十三條規(guī)定貯存藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。
使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)、維護(hù)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。
第三十三條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定予以處罰：
（一）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自購(gòu)進(jìn)、使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的；
（二）借義診、試用名義銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械的；
（三）使用無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械的；
（四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，接收、使用轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)的醫(yī)療器械的。
第三十四條 藥監(jiān)部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報(bào)不依法調(diào)查、處理的；
（二）向使用單位銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械的；
（三）向使用單位推薦藥品、醫(yī)療器械的；
（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，不依法查處的；
（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。
第七章 附 則
第三十五條 本辦法自2016年4月1日起施行。
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