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皖食藥監(jiān)械〔2016〕9號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的實(shí)施工作，根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（2016年第19號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)［2016］12號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)：

一、統(tǒng)一思想，明確《規(guī)范》新要求 

（一）提高認(rèn)識(shí)。全面貫徹實(shí)施《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的需要，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平的必然需求，更是落實(shí)省委、省政府提出的“加快調(diào)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)方式促升級(jí)行動(dòng)計(jì)劃”的具體體現(xiàn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)把實(shí)施《規(guī)范》工作放在更加突出的位置，確保生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求，淘汰不符合《規(guī)范》的企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)承接、產(chǎn)業(yè)整合和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，確保公眾用械安全。

（二）總體要求。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)《規(guī)范》實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立“抓、推、幫”工作制度，將監(jiān)督實(shí)施《規(guī)范》作為日常監(jiān)管的抓手、科學(xué)監(jiān)管的推手、規(guī)范管理的幫手，按類別、分階段監(jiān)督企業(yè)達(dá)到《規(guī)范》的要求。省局負(fù)責(zé)全省《規(guī)范》實(shí)施工作的總體規(guī)劃和組織協(xié)調(diào)。市局應(yīng)結(jié)合本地工作實(shí)際，切實(shí)抓好本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實(shí)施工作，督促企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

（三）工作目標(biāo)。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。其中：無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還應(yīng)當(dāng)分別符合無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑附錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第101號(hào)、102號(hào)、103號(hào)）的要求。

自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。

二、突出重點(diǎn)，監(jiān)督企業(yè)穩(wěn)步實(shí)施《規(guī)范》

（一）明確責(zé)任主體。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加大《規(guī)范》的宣貫力度，明確生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。自2016年1月1日起所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《規(guī)范》要求。其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“軟件與硬件并重”的原則，結(jié)合自身實(shí)際，盡快制定實(shí)施《規(guī)范》的工作計(jì)劃，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟件、硬件的提升和技術(shù)改造。市局應(yīng)督促生產(chǎn)企業(yè)排出實(shí)施《規(guī)范》的任務(wù)清單、列出實(shí)施進(jìn)度表，同時(shí)充分了解企業(yè)在實(shí)施《規(guī)范》中存在的困難和差距，做好政策引導(dǎo)和督導(dǎo)服務(wù)。第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的工作計(jì)劃應(yīng)于2016年6月30日前報(bào)送所在地的市局，市局匯總后于2016年7月30日前報(bào)省局。

（二）加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。市局要依據(jù)《規(guī)范》及其附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，組織開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管人員、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，細(xì)化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展多形式多層次集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)在條款理解、硬件設(shè)施要求、體系文件建設(shè)和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等難點(diǎn)、誤區(qū)進(jìn)行指導(dǎo)糾正，提高企業(yè)對(duì)《規(guī)范》的理解和執(zhí)行能力。同時(shí)可根據(jù)實(shí)際情況采取樹(shù)立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)、組織企業(yè)間相互交流等形式，發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)作用，推動(dòng)《規(guī)范》實(shí)施。

（三）做好自查自糾。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即按照《規(guī)范》的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查。凡是未達(dá)到要求的應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地市局報(bào)告；重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地市局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（四）開(kāi)展監(jiān)督檢查。各市局應(yīng)摸清轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀及問(wèn)題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具體的檢查方案，并于2016年6月底前完成本轄區(qū)內(nèi)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。如企業(yè)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)、變更或申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查的可與質(zhì)量管理體系檢查一并進(jìn)行。省局將于2016年第三季度組織檢查組對(duì)部分第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，重點(diǎn)加大對(duì)四級(jí)監(jiān)管、抽檢不合格、有投訴舉報(bào)等企業(yè)的監(jiān)督抽查力度，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將以“整改問(wèn)題清單”的形式反饋企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)，充分發(fā)揮飛行檢查的震懾作用和輻射作用，確保本省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)企業(yè)符合《規(guī)范》要求。

三、《規(guī)范》實(shí)施中的有關(guān)問(wèn)題

（一）幾類特殊情況企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》的期限。2014年10月1日以后新開(kāi)辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。

（二）依法處置不符合《規(guī)范》行為。監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改，并在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行跟蹤復(fù)查；如果關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或經(jīng)復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，或者檢查發(fā)現(xiàn)存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行處理。

（三）監(jiān)督實(shí)施《規(guī)范》的其他要求。各市局在開(kāi)展《規(guī)范》檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制作質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告，詳細(xì)記錄檢查結(jié)果，于每月5日前將上月所檢查企業(yè)《質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告》報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局將在門(mén)戶網(wǎng)站及時(shí)公開(kāi)各市檢查進(jìn)度、首次檢查、跟蹤檢查和依法查處等情況。各市在確保第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》要求的同時(shí)，引導(dǎo)現(xiàn)有第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量體系，確保按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）規(guī)定的時(shí)限，達(dá)到《規(guī)范》的要求。

聯(lián) 系 人：洪星  朱德宏  

聯(lián)系電話：0551-62999259，62999287

電子信箱：hx－ah@ada.gov.cn

附件：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查報(bào)告.docx

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年2月18日