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過敏性疾病是一種常見病，IgE是導(dǎo)致I型過敏反應(yīng)的主要抗體，通過檢測(cè)患者血清過敏原的特異性IgE，可明確患者的過敏原，對(duì)于疾病診療具重要意義。

隨著社會(huì)工業(yè)化和城市化的發(fā)展以及人類生產(chǎn)生活方式的改變，過敏性疾病發(fā)病率逐年升高并已達(dá)到30%左右，過敏原檢測(cè)在臨床上的應(yīng)用愈發(fā)廣泛。

花粉過敏——過敏性鼻炎

過敏原血清學(xué)體外診斷

體外過敏原診斷是指采用免疫診斷快速、準(zhǔn)確、無痛檢測(cè)過敏原。近日，知名的行業(yè)調(diào)研公司Transparency Market Research發(fā)布的報(bào)告表示：過敏原診斷仍然是生物行業(yè)的重要業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)全球的過敏原診斷將從2015年的13億美元翻三番，增加至2024年的38億美元。

圖1：過敏原全定量檢測(cè)產(chǎn)品

一、過敏原特異性IgE檢測(cè)分類

? 定性檢測(cè)：結(jié)果只顯示陰性或陽性，沒有明確的濃度。

? 半定量檢測(cè)：在定性結(jié)果的基礎(chǔ)上額外檢測(cè)濃度的梯度（例如1-6級(jí)）。但半定量檢測(cè)不能持續(xù)實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)中的線性，稀釋回收以及平行度。

? 定量檢測(cè)：提供準(zhǔn)確并可再現(xiàn)的IgE抗體濃度，結(jié)果可溯源至WHO75/502標(biāo)準(zhǔn)。平行度（線性）、回收率及覆蓋檢測(cè)范圍的精密度符合定量分析的要求。

二、為什么過敏原需要進(jìn)行全定量檢測(cè)？

——定量檢測(cè)是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)

? 檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和臨床可用性高度依賴于檢測(cè)的精密度和重現(xiàn)性，這樣即使隨著時(shí)間的推移，數(shù)值也可能標(biāo)準(zhǔn)化或具有可比性。

? 對(duì)于過敏原體外檢測(cè)尤為重要，因?yàn)镮gE介導(dǎo)的過敏沒有明確的臨床cut-off值，通常依靠量化的結(jié)果來呈現(xiàn)出發(fā)生臨床癥狀風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。IgE水平越高，意味著發(fā)生臨床癥狀的風(fēng)險(xiǎn)越高。

? 解決臨床有分級(jí)報(bào)告導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果與臨床癥狀不符的情況。由于分級(jí)范圍通常很寬，同等級(jí)的臨床癥狀發(fā)生概率差異很大，如分級(jí)報(bào)告結(jié)果為2級(jí)（0.7 kU/L-3.5 kU/L），發(fā)生癥狀的可能性為15%-50%，僅靠分級(jí)報(bào)告無法做出區(qū)分。

圖2： sIgE濃度與臨床過敏癥狀概率模型（Hugh A Sampson,2001 & L.S?derstr?m,2003）

三、過敏原檢測(cè)方法學(xué)簡介

——免疫捕獲法的巨大優(yōu)勢(shì)

由于過敏原特異性IgE在血液中含量很低，其檢測(cè)難度相對(duì)較大。血清特異性IgE檢測(cè)已有40多年歷史，目前根據(jù)反應(yīng)原理方法不同，可分為熒光酶聯(lián)免疫法、酶聯(lián)免疫吸附法、免疫印跡法、免疫捕獲法、化學(xué)發(fā)光法等，然而每種方法學(xué)均有其利弊之處，如：熒光酶免法成本高昂、免疫印跡法敏感度較低。因此，雖熒光酶免法早已做到全定量檢測(cè)，但由于成本和價(jià)格原因，一直沒有掀起過敏原診斷進(jìn)入全面定量時(shí)代的浪潮。

目前，體外診斷市場(chǎng)上新興起的“免疫捕獲法”，其精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果、較高的性價(jià)比，徹底解決了以往全定量檢測(cè)收費(fèi)高難以普及的難題，標(biāo)志著中國過敏診斷進(jìn)入全面定量的時(shí)代。

免疫捕獲法簡介：

檢測(cè)過敏原的IgE抗體由于其在體內(nèi)含量極其微量，在免疫球蛋白中的比例為0.002%，是IgG抗體的幾萬分之一，因此使用常規(guī)普通的免疫學(xué)方法很難將其精準(zhǔn)檢測(cè)。

免疫捕獲法檢測(cè)IgE抗體有著巨大優(yōu)勢(shì)，首先讓血清和純化的抗人IgE抗體反應(yīng)，使得非IgE抗體被有效的去除，同時(shí)使用液態(tài)的生物素化的過敏原和親和素化的酶結(jié)合液，提高敏感度，使得整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)精準(zhǔn)性更高。

免疫捕獲法反應(yīng)原理

2014年，由浩歐博研發(fā)生產(chǎn)的符克?是利用國際領(lǐng)先的免疫捕獲法測(cè)定過敏原的體外診斷試劑盒，已獲得由SFDA批準(zhǔn)的全部22項(xiàng)注冊(cè)證，并且與全自動(dòng)儀器完美整合，實(shí)現(xiàn)過敏原特異性IgE、IgG同查。

四、結(jié)語

——中國過敏診斷即將進(jìn)入全面定量時(shí)代

中國平均每5個(gè)人就有1個(gè)人出現(xiàn)過敏癥狀，即約有3億人口（這一數(shù)字相當(dāng)于美國總?cè)丝冢┏霈F(xiàn)對(duì)不同物質(zhì)的過敏反應(yīng)；然而我國真正接受到過敏原診斷的人群比例卻并不高。以江蘇省為例，在8000萬人口中，目前做過敏原診斷的人口不到10萬，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于德國等歐洲國家近百倍距離。

中國過敏原體外檢測(cè)市場(chǎng)在過去的15年中獲得逐步發(fā)育與快速成長，隨著中國的進(jìn)一步工業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，過敏性疾病的發(fā)病率仍將持續(xù)升高，該市場(chǎng)也將保持不低于15%的年增勢(shì)獲得進(jìn)一步發(fā)展。相信未來將有更多包括免疫捕獲法、化學(xué)發(fā)光法在內(nèi)的先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品面世，覆蓋更多過敏原檢測(cè)項(xiàng)目，提高中國的過敏診斷水平，引領(lǐng)中國過敏真正進(jìn)入全面定量時(shí)代。