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近日消息：為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，陜西省食品藥品監(jiān)管局日前出臺(tái)了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理細(xì)則》，明確自2017年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如有涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)或近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等7種情形之一的，省級(jí)或市級(jí)食藥監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)對(duì)企業(yè)組織飛行檢查。

《細(xì)則》明確，分類(lèi)分級(jí)管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級(jí)別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。其中，四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級(jí)差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。三級(jí)監(jiān)管是對(duì)《陜西省生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級(jí)較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

《細(xì)則》要求，企業(yè)有生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；信用等級(jí)評(píng)定為失信企業(yè)的；以及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形等4種情形之一的，食藥監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。企業(yè)有投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的；近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的；質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；生產(chǎn)企業(yè)信用管理評(píng)定為失信的以及存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查等7種情形之一的，省局或市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織飛行檢查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。