
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是當今世界最活躍的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),加快培育生物產(chǎn)業(yè),是我國在“十三五”把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設創(chuàng)新型國家的重大舉措。目前北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已達千億規(guī)模,是北京經(jīng)濟發(fā)展的重要引擎。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,產(chǎn)品種類日新月異,給原有的監(jiān)管模式帶來巨大挑戰(zhàn)。為了更好地服務于北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,提升通關效率,北京出入境檢驗檢疫局(以下簡稱“北京國檢局”)積極地向質檢總局申請政策,并加快自身業(yè)務機制創(chuàng)新,深化業(yè)務模式改革,打造了特殊物品和動植物源性生物材料“一站式”進出境檢驗檢疫公共服務平臺,這個公共服務平臺是包括前期審批、產(chǎn)品風險評估、企業(yè)分級分類、口岸報檢查驗以及后續(xù)監(jiān)管等整個進出口鏈條的檢驗檢疫監(jiān)管體系。
該局在動植物源性生物材料的改革措施,歸納起來就是“簡免放助”四個字。一是簡,簡化審批手續(xù)、縮減審批時限;二是免,免除許可證書面申請材料和紙質許可證,全面推行審批無紙化;三是放,放寬進口渠道,將集中申報推廣為京津冀三地申報,結果互認、進口直通;此外放寬了SPF鼠隔離檢疫要求,允許邊隔離邊實驗,保證SPF鼠科研黃金期;四是助,助力中關村管委會建立“一站式”公共服務平臺,實施信息化監(jiān)管。
在創(chuàng)新特殊物品監(jiān)管的做法,歸納起來主要是“1+4”監(jiān)管體系。在搭建“1”個智能化信息監(jiān)管平臺基礎上,實施了“一簡、二分、三評、四統(tǒng)一”共“4”方面措施,結合遠程視頻查驗和信息化追溯手段的運用,實現(xiàn)特殊物品快速高效的審批流程和全流程監(jiān)管可追溯,率先開啟特殊物品互聯(lián)網(wǎng)+生物安全數(shù)據(jù)監(jiān)管時代!4”方面措施中,一“簡”主要是指簡化審批流程,縮短審批時限,緊急物資和人道主義援助產(chǎn)品隨報隨批;二“分”是指產(chǎn)品分級管理和企業(yè)分類管理。審批單有效期按產(chǎn)品風險等級分別延長至6個月或12個月,有效期內可以分批核銷,并進一步降低了低風險產(chǎn)品抽批查驗比例。對不同類別的企業(yè),實施不同頻度的監(jiān)管;三“評”是指制定規(guī)范性管理辦法,建立特殊物品生物安全專家?guī),采取多種形式風險評估,對于生物醫(yī)藥和生命科學研究領域急需進口的微生物、血液及血液制品、人體組織等高風險特殊物品開展風險評估,管控生物安全風險的同時促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展;四“統(tǒng)一”是指實現(xiàn)全國特殊物品審批單統(tǒng)一互認,便利快速通關。
為促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,北京國檢局與中關村管委會、北京海關等單位共同在北京亦莊和中關村建設了查驗平臺,也就是大家常說的南、北平臺,實現(xiàn)了北京地區(qū)南、北兩大生物醫(yī)藥基地統(tǒng)一格局。南、北平臺配備了專業(yè)的查驗場所及設施,實現(xiàn)了口岸功能的延伸,一南一北,布局也非常合理,能夠高效地服務北京的眾多高校、科研院所、生物醫(yī)藥及技術服務企業(yè),進而輻射整個京津冀地區(qū),是“一站式”公共服務平臺的重要組成部分,保障了公共服務平臺的有效運行。
“一站式”進出境檢驗檢疫公共服務平臺推出后,為北京地區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展提供了政策驅動和有力保障,提升了監(jiān)管效能,降低了企業(yè)成本,該改革試點獲2015年全國質檢系統(tǒng)年度“質檢創(chuàng)新”獎。進境動植物源性生物材料出入境監(jiān)管改革措施實施以來,該局共完成相關動植檢審批1000余項,累計為企業(yè)節(jié)省1.3萬個工作日;2015年,北京地區(qū)進口動植物生物材料5083批次,同比2014年增長75.3%,2016年1-11月份,北京地區(qū)共進口動植物源性生物材料5766批,貨值4.22億美元,同比增加29.2%和57%。特殊物品全流程一體化監(jiān)管措施實施后,審批時間從以前的平均7個工作日縮短到平均3個工作日;對信用級別高的申報單位,審批時間更快;針對國家重大科研項目,公益移植用人體組織等特殊物品審批,申請單位可以提前二十四小時預約,隨報隨批;累計為企業(yè)節(jié)省時間11.5萬個工作日;解決了約904批次病原微生物、血液、人體組織等高風險特殊物品入境難題;2016年1-11月,特殊物品審批13994批,貨值24.53億美元。
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