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為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，海南省食藥監(jiān)管局日前印發(fā)了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《程序》)，試行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”審批。海南省食藥監(jiān)管局將在標準不降低、程序不減少的前提下，按照早期介入、專人負責、科學(xué)審批的原則，對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

據(jù)了解，《程序》適用于海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的認定，如獲得國家食品藥品監(jiān)管總局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本《程序》認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
《程序》規(guī)定了符合第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的4種情形：1.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于海南省轄區(qū)；2.申報產(chǎn)品擁有知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明(擁有國家級發(fā)明獎、科技進步獎，省級科技進步獎二等獎以上，核心技術(shù)發(fā)明專利之一)。3.診斷或者治療罕見病、診斷或者治療惡性腫瘤、專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，符合上述情形之一。4.申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 《程序》規(guī)定，申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當填寫《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料，包括申請人企業(yè)法人資格證明文件、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件、產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書(樣稿)、其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料、體現(xiàn)臨床應(yīng)用價值的資料、所提交資料真實性的自我保證聲明等。
申請人向海南省食藥監(jiān)管局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，海南省食藥監(jiān)管局將組織對特別審批申請進行審查，在20個工作日內(nèi)出具審查意見，并將擬進行特別審批的申請項目在該局網(wǎng)站進行公示。對于經(jīng)審查同意按本《程序>審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，海南省食藥監(jiān)管局將指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo),優(yōu)先安排技術(shù)審評、體系核查和行政審批。