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截止到目前，CMDE在2016年里已公示了11批創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結果，共涉及45個申請項目，其中關于體外診斷的項目共有8項。它們分別是：

1:產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）

申 請 人：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

2:產(chǎn)品名稱：miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

申請 人：深圳市晉百慧生物有限公司

3：產(chǎn)品名稱：植入前胚胎染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司

4：產(chǎn)品名稱：人乳腺癌分子分型定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

申 請 人：BioNTech Diagnostics GmbH

5：產(chǎn)品名稱：丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針“磁珠-管法”）

申 請 人：北京納捷診斷試劑有限公司

6：產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

7：產(chǎn)品名稱：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（雜交捕獲測序法）

申 請 人：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司

8：產(chǎn)品名稱：活化CD4細胞三磷酸腺苷（ATP）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

申 請 人：上海云澤生物科技有限公司