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皖食藥監(jiān)械秘〔2016〕523號

各市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：

    為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查工作，指導企業(yè)全面匯總報告質量管理體系的運行情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關文件的規(guī)定，省局對《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告指導原則》進行了修訂，并就有關事項通知如下：

　　一、本省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將本年度自查報告（包括紙質件和電子版）報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　二、年度自查報告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽字并加蓋企業(yè)公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。

三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，做好生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時要充分利用企業(yè)自查報告，科學分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范運行，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。

四、本通知自文發(fā)之日起實施，《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查有關事項的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕495號）同時廢止。

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人：袁媛

單位地址：合肥市馬鞍山路509號，省政務中心大廈14樓

聯(lián)系電話：0551-62999280   電子郵箱：457597819@qq.com

附件：

1.安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指導原則.doc

2.安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告.doc

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年10月18日