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昨日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了20項(xiàng)醫(yī)療器械召回信息，包括2項(xiàng)I級(jí)召回，11項(xiàng)II級(jí)召回，7項(xiàng)III級(jí)召回。

以下是此次關(guān)于體外診斷的召回產(chǎn)品的召回原因及糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述等詳細(xì)信息：

1.產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)血?dú)�、電解質(zhì)和生化分析儀

中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Roche Diagnostics GmbH

涉及地區(qū)和國(guó)家：全球

召回級(jí)別：II級(jí)

在中國(guó)銷售數(shù)量：488臺(tái)

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品在檢測(cè)新生兒血液樣本時(shí)，可能會(huì)由于樣本吸入測(cè)量池時(shí)延遲或樣本未完全吸入，導(dǎo)致后續(xù)分析軟件無(wú)法正確處理，進(jìn)而得到錯(cuò)誤偏低的新生兒膽紅素檢測(cè)結(jié)果。

糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：針對(duì)上訴情況，羅氏診斷采取以下糾正措施：1.向所有用戶發(fā)告知信，告知其事件相關(guān)信息及需要采取的措施。2.收到總部發(fā)布的更新軟件后（預(yù)計(jì)2016年第四季度），將為所有受影響客戶安裝升級(jí)軟件。（本次召回不涉及受影響產(chǎn)品的撤回）。

2.產(chǎn)品名稱：雌二醇測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)

中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位：索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：DiaSorin Inc.

涉及地區(qū)和國(guó)家：全球

召回級(jí)別：II級(jí)

在中國(guó)銷售數(shù)量：823盒

召回原因：索靈國(guó)外工廠發(fā)現(xiàn)，雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）不能用于接受氟維司群（Faslodex?）治療的病人檢測(cè)，這是由于氟維司群與雌二醇具有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)，并可能產(chǎn)生與免疫試劑中的抗體產(chǎn)生交叉反應(yīng)，該交叉反應(yīng)可能導(dǎo)致雌二醇檢測(cè)結(jié)果的假性升高。

糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：1.向受影響的客戶發(fā)告知信，告知其相關(guān)信息及需要采取的措施。2.在完成說(shuō)明書(shū)變更之前，在試劑盒內(nèi)增加警示，告知客戶相關(guān)信息。3.變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加相關(guān)描述。

注：用戶可繼續(xù)使用雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

3.產(chǎn)品名稱：總鐵結(jié)合力樣本預(yù)處理柱試劑盒

中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位：貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Beckman Coulter, Inc.

涉及地區(qū)和國(guó)家：中國(guó)

召回級(jí)別：III級(jí)

在中國(guó)銷售數(shù)量：3,179

召回原因：總鐵結(jié)合力樣本預(yù)處理柱試劑盒最初與總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒是同一個(gè)包裝，總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒需要冷藏保存，所以試劑盒標(biāo)簽存儲(chǔ)溫度是冷藏。后來(lái)兩個(gè)試劑分包裝，總鐵結(jié)合力樣本預(yù)處理柱試劑盒不需要冷藏保存，所有英文標(biāo)簽更換為常溫保存，但是中國(guó)注冊(cè)時(shí)間久，沒(méi)有及時(shí)同步，所以導(dǎo)致以下差異：總鐵結(jié)合力樣本預(yù)處理柱試劑盒的注冊(cè)證、中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的存儲(chǔ)溫度與英文標(biāo)簽中標(biāo)注的存儲(chǔ)溫度不一致。

糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：1.中文注冊(cè)證正在進(jìn)行變更注冊(cè)，將儲(chǔ)存溫度變更為英文標(biāo)簽中更合適的溫度范圍，資料已經(jīng)上報(bào)至國(guó)家藥監(jiān)局。2.貝克曼將把中文信件發(fā)送受影響的客戶，同時(shí)，庫(kù)存的產(chǎn)品全部重新貼標(biāo)簽，將帶有正確標(biāo)簽的產(chǎn)品發(fā)往客戶端。3.待所有標(biāo)簽更換之后，提交總結(jié)報(bào)告至上海市藥監(jiān)局。

4.產(chǎn)品名稱：動(dòng)脈采血器

中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位：碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Becton,Dickinson and Company

涉及地區(qū)和國(guó)家：日本、中國(guó)

召回級(jí)別：II級(jí)

在中國(guó)銷售數(shù)量：19,500支

召回原因：BD內(nèi)部檢查發(fā)現(xiàn)極少部分產(chǎn)品的單包裝出現(xiàn)包裝袋封口處局部密封開(kāi)裂的情況，開(kāi)口大小從“肉眼不易見(jiàn)”到直徑最大可能為8.3mm的開(kāi)口，局部密封開(kāi)口的健康危害是致病菌有可能污染器械。

糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：1.向客戶發(fā)送書(shū)面客戶函告知該事件；2.對(duì)客戶受影響產(chǎn)品收回、進(jìn)行換貨；3.回收的產(chǎn)品進(jìn)行銷毀。

5.產(chǎn)品名稱：凝血質(zhì)控物

中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位：伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Bio-Rad Laboratories, Inc.

涉及地區(qū)和國(guó)家：中國(guó)

召回級(jí)別：III級(jí)

在中國(guó)銷售數(shù)量：3,607

召回原因：凝血質(zhì)控物水平1，可能無(wú)法滿足說(shuō)明書(shū)上所示的開(kāi)瓶后存放在2-25度的要求。

糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述：對(duì)于在庫(kù)產(chǎn)品，附上產(chǎn)品質(zhì)量通知后發(fā)貨。對(duì)于已發(fā)出至客戶的產(chǎn)品，我公司將通過(guò)經(jīng)銷商向客戶發(fā)送產(chǎn)品質(zhì)量通知和反饋表，供客戶參考使用。