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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告

     
根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕353號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取了廣州康恩斯電子科技有限公司（受理號：0010600120150422）等10個注冊申請項(xiàng)目，組織檢查組對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項(xiàng)目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。
 

特此通告。

附件：廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

                            廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月28日

附件

廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號    受理號    產(chǎn)品名稱    申請人    臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位    

1    0010600120150422    電位治療儀    廣州康恩斯電子科技有限公司    佛山市第一人民醫(yī)院、廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院    

2    0010600520160228    肌酸激酶同工酶測定試劑盒（抗體免疫抑制法）    珠海瑞貝生物科技有限公司    山東省腫瘤醫(yī)院、濟(jì)南市傳染病醫(yī)院    

3    0010600520160229    肌酸激酶測定試劑盒（IFCC推薦法）    

4    0010600520160230    缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗(yàn)法）    

5    0010600520160235    胱抑素C測定試劑盒（乳膠增強(qiáng)比濁法）    

6    0010600520160236    視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)比濁法）    

7    0010600520160252    同型半胱氨酸測定試劑盒    

8    0010600820160152    分枝桿菌藥敏羅氏培養(yǎng)基（培養(yǎng)法）無紙化    珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程有限公司    湖南省農(nóng)墾總醫(yī)院、蘭州市肺科醫(yī)院    

9    10600520160204    超敏感抗繆勒氏管激素（PicoAMH）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）    廣州市康潤生物科技有限公司    中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院    

10    10600520160205    血斑抗繆勒氏管激素（DBS AMH）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）