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體外診斷儀器（2016.10.14更新）

序號(hào)    名稱(chēng)    發(fā)布日期    備注    狀態(tài)    

1    生化分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    20091224    失效    

2    凝血分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    20120510    失效    

3    血糖儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    20120510    失效    

4    化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    20131023    失效    

5    尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    20131023    失效    

6    尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    20131023    失效    

7    全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第一次征求意見(jiàn)稿）    20150209    征求意見(jiàn)稿    失效    

8    醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）    20150309    征求意見(jiàn)稿    失效    

9    醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則    20150805    有效    

10    全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則    20151126    有效    

11    尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則     20160206    修訂版    有效    

12    半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則     20160206    修訂版    有效    

13    凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則     20160206    修訂版    有效    

14    生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則     20160206    修訂版    有效    

15    血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則     20160206    修訂版    有效    

16    自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則     20160206    修訂版    有效