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一、檢驗(yàn)范圍

2016年—2017年度，北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查采用針對(duì)性檢查的方式，對(duì)我市2016年9月30前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查。具體范圍為：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的項(xiàng)目；

（二）通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)項(xiàng)目；

（三）通過臨床試驗(yàn)方式獲取的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的項(xiàng)目；

（四）涉嫌臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題的我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（包括在審注冊申請(qǐng)、已審批完成申請(qǐng)）。

二、檢查依據(jù)

2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（2016年）》開展檢查。

2016年6月1日之后開展臨床試驗(yàn)的，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則的要求開展檢查。

三、檢查程序

 

北京市食品藥品監(jiān)督管理局將分期分批開展檢查工作，現(xiàn)場檢查將參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序》開展�，F(xiàn)場檢查實(shí)施前，將發(fā)布抽查項(xiàng)目通告，并以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊申請(qǐng)人以及外埠臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。

四、檢查結(jié)果判定

檢查結(jié)論判定原則：

（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題： 

1.注冊申請(qǐng)?zhí)峤慌R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的資料不一致的；

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的； 

3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題和合規(guī)性問題的，判定符合要求。

五、檢查結(jié)果處理

對(duì)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)不予受理或者不予注冊；對(duì)于已取得注冊證書的，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并進(jìn)行相應(yīng)處罰，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人嚴(yán)重的弄虛作假行為，將對(duì)申請(qǐng)人所有產(chǎn)品的全部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展全面檢查。

不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)估，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。

備案第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在問題的，將檢查情況及結(jié)果上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

監(jiān)督抽查結(jié)果和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。

六、其他事項(xiàng)

按照《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》（北京市食品藥品監(jiān)督管理局通告〔2016〕2號(hào)）開展自查的申請(qǐng)人，如認(rèn)為其注冊申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請(qǐng)撤回注冊申請(qǐng)，或申請(qǐng)主動(dòng)撤銷相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊許可證。我局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

特此通告。　　　　　

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年9月23日