
昨天(9月26日),CFDA醫(yī)療器械技術(shù)評審中心對新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果進(jìn)行了公示,公示時(shí)間為2016年9月26日至2016年10月12日。
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查,擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:微孔灌注腎動(dòng)脈消融導(dǎo)管
申 請 人:心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司
2.產(chǎn)品名稱:人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(雜交捕獲測序法)
申 請 人:廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
3.產(chǎn)品名稱:分支型胸主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)
申 請 人:W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.
4.產(chǎn)品名稱:主動(dòng)脈瘤治療用血層流調(diào)節(jié)支架及其血管造影控制輸送系統(tǒng)
申 請 人:CARDIATIS SA
至此,進(jìn)入審批“綠色通道”的創(chuàng)新醫(yī)療器械已有71款,而2016年合計(jì)共有34款,占到總數(shù)近一半。
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