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序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

人類PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401328

2

人類EML4-ALK融合基因檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401329

3

人類ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401330

4

人類NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401331

5

癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法）

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401332

6

甲型肝炎病毒IgM抗體測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401333

7

免疫球蛋白E（IgE）測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法）

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401334

8

幽門螺旋桿菌抗體（HP）測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法）

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401335

9

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）測(cè)定試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401336

10

弓形蟲(chóng)IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401337

11

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401338

12

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401339

13

ABO血型反定型檢測(cè)卡（微柱凝膠）

長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401340

14

人K-ras基因7種突變檢測(cè)試劑盒

（PCR熒光法）

上海透景生命科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401341

15

人B-RAF基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）

上海透景生命科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401342

16

A族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401343

17

血小板抗體檢測(cè)試劑盒（微柱凝膠）

長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401344

18

抗人球蛋白檢測(cè)卡（抗IgG+C3d）

長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401345

19

乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒

（膠體金法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401346

20

A群輪狀病毒/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401347

21

梅毒螺旋體抗體/乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401348

22

戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401349

23

胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品

上海透景生命科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401350

24

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（熒光探針?lè)ǎ?/p>

東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401351

25

乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401352

26

人類免疫缺陷病毒抗原抗體校準(zhǔn)品

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401353

27

乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/p>

深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401354

28

人類免疫缺陷病毒抗原抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401355

29

甲型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401356

30

甲型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401357

31

甲型肝炎病毒IgM抗體校準(zhǔn)品

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401358

32

糖類抗原50測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401359

33

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401360

34

乙型肝炎病毒核心IgM抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401361

35

ABO血型正定型和RhD血型檢測(cè)卡

珠海貝索生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401362

36

腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑

（熒光免疫層析法）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401363

37

東南亞型α-地中海貧血Zeta鏈蛋白檢測(cè)試劑（膠體金法）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401364

38

乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/p>

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401365

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

39

甲胎蛋白及其異質(zhì)體比率校準(zhǔn)液

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402599

40

異常凝血酶原校準(zhǔn)液

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402600

41

甲胎蛋白及其異質(zhì)體比率測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402601

42

異常凝血酶原測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402602

43

甲胎蛋白及其異質(zhì)體比率質(zhì)控品（低值）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402603

44

異常凝血酶原質(zhì)控品（高值）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402604

45

甲胎蛋白及其異質(zhì)體比率質(zhì)控品（高值）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402605

46

異常凝血酶原質(zhì)控品（低值）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402606

47

沙眼衣原體抗體IgG檢測(cè)試劑盒

（酶聯(lián)免疫法）

Savyon Diagnostics Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402607

48

沙眼衣原體抗體IgA檢測(cè)試劑盒

（酶聯(lián)免疫法）

Savyon Diagnostics Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163402608

49

糖類抗原72-4(CA72-4)測(cè)定試劑盒

（酶聯(lián)免疫法）

DRG Instruments GmbH

國(guó)械注進(jìn)20163402609

50

肺炎支原體IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

NovaTecImmundiagnostica GmbH

國(guó)械注進(jìn)20163402610

51

乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

國(guó)械注進(jìn)20163402611

52

金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌核酸（DNA）檢測(cè)試劑盒

（實(shí)時(shí)熒光PCR法）

Cepheid AB

國(guó)械注進(jìn)20163402614

53

混合性過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）

LG LIFE SCIENCES, LTD.

國(guó)械注進(jìn)20163402615

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

54

血糖檢測(cè)用質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162402563

55

鏈球菌和肺炎球菌藥敏試劑盒（比濁法）

bioMerieux SA

國(guó)械注進(jìn)20162402564

56

皮質(zhì)醇檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162402565

57

皮質(zhì)醇定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162402566

58

唾液皮質(zhì)醇檢測(cè)質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162402567

59

糖化血紅蛋白質(zhì)控品

Canterbury Scientific Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20162402568

60

全自動(dòng)模塊式尿液分析檢測(cè)系統(tǒng)

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162402590

61

血糖儀

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162402591

62

降鈣素原定標(biāo)卡（時(shí)間分辨免疫熒光法）

Radiometer Medical APS

國(guó)械注進(jìn)20162404212

63

降鈣素原測(cè)定試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）

Radiometer Medical APS

國(guó)械注進(jìn)20162404213