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6.2 國內(nèi)生化試劑行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢
6.2.1 生化試劑本身
1.生化試劑本身具有一次性消耗的特點(diǎn)。其方法學(xué)、檢測目的、檢驗(yàn)平臺(tái)、臨床價(jià)值被廣泛接受和認(rèn)同。在醫(yī)院、體檢中心等檢測機(jī)構(gòu)，只要有檢測樣本，就必然存在對生化試劑項(xiàng)目的需求。
2.近年來，生化法進(jìn)一步發(fā)展，生化項(xiàng)目更加豐富，生產(chǎn)線日益完善。尤其是免疫比濁方法學(xué)的發(fā)展給生化試劑項(xiàng)目帶來了巨大的市場，越來越多的臨床化學(xué)檢驗(yàn)采用了免疫學(xué)技術(shù)，如apoA I,apoB等載脂蛋白的測定，脂蛋白（a）測定、磷酸肌酸激酶同工酶（CK-MB）質(zhì)量測定、肌紅蛋白、肌鈣蛋白、微量白蛋白、前白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白、α1-微球蛋白、銅藍(lán)蛋白等特種蛋白的測定，多種激素和治療藥物的測定，均可采用免疫化學(xué)方法。
3.國產(chǎn)生化試劑產(chǎn)品質(zhì)量提升，與國際品牌差距縮小，甚至趕超國際品牌。目前很多生化試劑生產(chǎn)廠家都是代理起家，他們將國外先進(jìn)品牌的優(yōu)秀試劑項(xiàng)目引進(jìn)國內(nèi)，在經(jīng)營過程中常常受制于人。為了打開局面，很多經(jīng)營企業(yè)"招兵買馬"投入自主研發(fā)，在他們的不懈努力下，國產(chǎn)生化試劑逐步走向市場，出現(xiàn)在廣大醫(yī)院的視野中，并占據(jù)越來越多的市場份額；另一方面，國產(chǎn)試劑的產(chǎn)品質(zhì)量在國際上逐步被認(rèn)可，很多生化項(xiàng)目質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，甚至返銷海外。
4.相比于體外診斷其他領(lǐng)域，國內(nèi)生化試劑的技術(shù)成熟度更高，綜合成本低。
目前國內(nèi)醫(yī)保各地收費(fèi)目錄中，同樣的試劑項(xiàng)目，生化法普遍比化學(xué)發(fā)光法要低，如表（7）所示，一些項(xiàng)目在某些地區(qū)的收費(fèi)免疫發(fā)光比生化法高出2-10倍不等。
表（7）部分臨床檢測項(xiàng)目地區(qū)免疫發(fā)光與生化試劑項(xiàng)目收費(fèi)比較
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項(xiàng)目 地區(qū) |
AFP |
PSA |
Ferritin |
Mb |
cTnI |
HCY |
CKMB |
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方法學(xué) |
發(fā)光 |
生化 |
發(fā)光 |
生化 |
發(fā)光 |
生化 |
發(fā)光 |
生化 |
發(fā)光 |
生化 |
發(fā)光 |
生化 |
發(fā)光 |
生化 |
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北京 |
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40 |
15 |
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天津 |
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40 |
15 |
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河北 |
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80 |
40 |
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|
100 |
50 |
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|
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黑龍江 |
25 |
10 |
25 |
10 |
30 |
10 |
|
|
45 |
10 |
|
|
35 |
17 |
|
吉林 |
40 |
15 |
100 |
20 |
30 |
15 |
|
|
90 |
50 |
|
|
|
|
|
遼寧 |
50 |
15 |
85 |
30 |
50 |
20 |
60 |
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|
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|
|
上海 |
40 |
15 |
80 |
30 |
50 |
20 |
100 |
35 |
120 |
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安徽 |
40 |
20 |
60 |
30 |
|
|
60 |
20 |
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|
90 |
50 |
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|
|
江蘇 |
40 |
15 |
70 |
30 |
|
|
80 |
20 |
80 |
20 |
|
|
|
|
|
福建 |
36 |
20 |
72 |
40 |
|
|
36 |
20 |
108 |
60 |
|
|
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|
內(nèi)蒙 |
50 |
20 |
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|
130 |
60 |
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廣東 |
69 |
11 |
90 |
50 |
50 |
23 |
115 |
12 |
69 |
150 |
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|
|
|
|
廣西 |
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|
50 |
25 |
|
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65 |
42 |
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海南 |
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55 |
45 |
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湖北 |
80 |
20 |
80 |
30 |
40 |
20 |
120 |
80 |
120 |
80 |
|
|
|
|
|
湖南 |
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|
120 |
40 |
20 |
10 |
60 |
20 |
|
|
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|
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|
|
山東 |
40 |
15 |
50 |
30 |
40 |
15 |
80 |
40 |
|
|
|
|
|
|
|
山西 |
60 |
30 |
80 |
40 |
70 |
25 |
90 |
50 |
|
|
|
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|
陜西 |
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85 |
30 |
|
|
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|
四川 |
35 |
15 |
50 |
30 |
|
|
66 |
36 |
96 |
|
|
|
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|
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重慶 |
55 |
20 |
|
|
40 |
20 |
60 |
20 |
85 |
60 |
|
|
40 |
15 |
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貴州 |
50 |
20 |
|
|
40 |
20 |
80 |
20 |
|
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|
|
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|
江西 |
50 |
20 |
80 |
40 |
40 |
20 |
60 |
20 |
120 |
40 |
|
|
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云南 |
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100 |
60 |
|
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甘肅 |
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|
60 |
50 |
|
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|
|
110 |
40 |
|
|
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|
青海 |
50 |
30 |
60 |
35 |
|
|
|
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|
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|
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|
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寧夏 |
50 |
20 |
|
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浙江 |
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生化試劑項(xiàng)目單個(gè)檢測樣本測試成本，相比免疫診斷試劑要更低（更不用提血液學(xué)與分子學(xué)），成本方面占絕對優(yōu)勢，具體請查看下表（因涉及部分公司的相關(guān)信息，故用某公司與項(xiàng)目編號替代）。兩種分析方法都很簡便快速，但每小時(shí)檢測量遠(yuǎn)遠(yuǎn)免疫比不上生化的檢測量，生化試劑項(xiàng)目批量檢測速度要更勝一籌。另外，生化試劑項(xiàng)目可用于普通半自動(dòng)與一般生化分析儀進(jìn)行檢測，所需儀器設(shè)備要求低。
表（8）部分臨床檢測項(xiàng)目免疫發(fā)光與生化試劑項(xiàng)目測試成本比較
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試劑類型 項(xiàng)目名稱 |
某公司免疫項(xiàng)目報(bào)價(jià) （元/人份價(jià)） |
某公司生化項(xiàng)目報(bào)價(jià) （元/人份價(jià)） |
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項(xiàng)目1 |
30 |
9 |
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項(xiàng)目2 |
78 |
32 |
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項(xiàng)目3 |
40 |
3 |
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項(xiàng)目4 |
65 |
24 |
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項(xiàng)目5 |
130 |
36 |
|
項(xiàng)目6 |
60 |
11 |
|
項(xiàng)目7 |
30 |
12 |
6.2.2 國內(nèi)生化試劑廠家重視研發(fā)與創(chuàng)新，科研成果轉(zhuǎn)化迅速
生化試劑一端連接生物科學(xué)，一端面對臨床診斷。生物科學(xué)的新發(fā)現(xiàn)層出不窮，臨床中很多疾病的診斷也不斷有新的需求，比如指標(biāo)的靈敏度、特異性、多靶標(biāo)聯(lián)檢等，兩方面互相促進(jìn)，再加上國內(nèi)生化試劑近年來上市企業(yè)不斷涌現(xiàn)，資本借力促使新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。
1.企業(yè)研發(fā)人員狀況。在調(diào)查中，企業(yè)的人員狀況與創(chuàng)能能力是我們關(guān)注的焦點(diǎn)。在有效的53家企業(yè)調(diào)查表中發(fā)現(xiàn)，47家企業(yè)研發(fā)人員占到公司員工總數(shù)的10%以上，占所調(diào)查企業(yè)的88.68%；25家企業(yè)研發(fā)人員在公司員工比例為20%以上，占整個(gè)所調(diào)查企業(yè)的47.17%。這個(gè)數(shù)據(jù)足以說明，各生產(chǎn)企業(yè)對公司研發(fā)與創(chuàng)新能力的重視與投入。
2. 專利技術(shù)情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，53家企業(yè)中37家擁有專利技術(shù)或成果共446項(xiàng)（已經(jīng)申請?jiān)趦裕渲胁环H專利；正在申請或待審的專利技術(shù)數(shù)量要擴(kuò)大2倍以上。與其他行業(yè)相比雖然數(shù)量不多，但在成熟度相對比較高的生化試劑領(lǐng)域中也算是不小的成績，而且這個(gè)成績也在不斷的擴(kuò)大中。
3.加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。各廠家在自身努力的同時(shí)，積極利用國內(nèi)領(lǐng)先的研究機(jī)構(gòu)資源（醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等），與廣大科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，是促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新所需各種生產(chǎn)要素的有效組合。以九強(qiáng)生物為例，近年來科研成果也比較豐碩，先是與301醫(yī)院等科研單位共同承擔(dān)了"國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）"中"心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑的研制"的專項(xiàng)研究；后又牽頭了863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域"人體維生素與抗氧化能力等檢測系統(tǒng)及配套試劑的研發(fā)"課題，其課題已獲得科技部立項(xiàng)，研發(fā)及創(chuàng)新能力得到大大提升。
目前在國內(nèi)市場體外診斷試劑領(lǐng)域，生化試劑與免疫試劑幾乎是平分秋色，占據(jù)體外診斷試劑近70%的國內(nèi)市場份額。生化檢測項(xiàng)目及對應(yīng)的試劑品種已相當(dāng)齊全、配套生化分析儀的技術(shù)路線和方案也已成熟，生化分析儀以開放式為主，即一臺(tái)生化分析儀可以適用不同廠家的生化試劑；而免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。相對之下，生化試劑的技術(shù)壁壘更低，所以國產(chǎn)生化試劑的發(fā)展更順暢。
6.2.3 外部發(fā)展機(jī)遇
1.待檢測人群基數(shù)龐大（適用于整個(gè)IVD行業(yè)）
在這里我們對比一下診斷和治療兩個(gè)領(lǐng)域。治療領(lǐng)域（藥械）潛在市場規(guī)模的計(jì)算方式是：疾病人數(shù)x滲透率（按照當(dāng)?shù)蒯t(yī)保政策、醫(yī)療水平、人均收入等估算）x單次治療費(fèi)用x治療次數(shù)。診斷領(lǐng)域潛在市場規(guī)模的計(jì)算方式是：需要檢測人群x滲透率x單次診斷費(fèi)用x診斷次數(shù)。例如肝癌2010年新發(fā)病人數(shù)占需要檢測人群（所有的乙肝患者）的0.3%。不難看出，診斷面對的人群量要比治療至少大一個(gè)數(shù)量級。
此前體檢僅限于就業(yè)、參軍及求學(xué)等目的的強(qiáng)制性專項(xiàng)體檢，且為非贏利項(xiàng)目；近年來隨著醫(yī)療需求由疾病治療向疾病預(yù)防升級，體檢已成為盈利性項(xiàng)目，越來越多的國人開始接受"花錢買健康"的理念。Frost&Sullivan給出的數(shù)據(jù)稱，中國健康體檢市場13年已達(dá)到約500億的市場規(guī)模。如果按體外診斷項(xiàng)目占比約20%計(jì)算，則體檢用診斷試劑約已達(dá)到100億規(guī)模。加上預(yù)防性體檢不在醫(yī)保范圍內(nèi)，不屬于國家財(cái)政開支領(lǐng)域，所以體檢用體外診斷項(xiàng)目一般市場化定價(jià)，終端有較大的盈利空間。
這一點(diǎn)在前面需求端已詳細(xì)論述，這里就不做贅述。
2.政策紅利促進(jìn)醫(yī)院檢驗(yàn)科和體外診斷廠家發(fā)展
近年來隨著多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，遠(yuǎn)程醫(yī)療、分級診療和雙向轉(zhuǎn)診等政策法規(guī)的出臺(tái)，醫(yī)院檢驗(yàn)科地位不斷提升。在三甲醫(yī)院，生化領(lǐng)域正在逐步完成進(jìn)口替代。隨著分級診療、醫(yī)院轉(zhuǎn)診制度的逐漸完善，中高端設(shè)備和檢測試劑向二級醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院下沉，這給生化試劑行業(yè)帶來機(jī)遇。具體可查看第4節(jié)行業(yè)政策與政府支持。
6.3存在問題
6.3.1違規(guī)現(xiàn)象存在，政府監(jiān)管嚴(yán)厲
據(jù)CFDA統(tǒng)計(jì)，我國體外診斷試劑市場上這七種亂象大量存在：生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑；生產(chǎn)、銷售或贈(zèng)送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品；體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用；擅自將定性檢測改為定量檢測；使用過期失效的體外診斷試劑；無證經(jīng)營體外診斷試劑；體外診斷試劑冷鏈無法保障。
2015年，食藥監(jiān)局更加強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，開展一批體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理，加大了飛行檢查力度。醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)還推進(jìn)了審評審批制度綜合改革，全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機(jī)制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新，發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式。
6.3.2國外公司壟斷上游關(guān)鍵環(huán)節(jié)
如果從產(chǎn)業(yè)上下游的角度來看，國內(nèi)上市公司多集中在中游診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，上游廠商比較分散：核心原材料（抗原抗體、磁珠、酶等）依賴進(jìn)口。例如，診斷酶作為生產(chǎn)體外診斷試劑的關(guān)鍵原材料，國內(nèi)企業(yè)診斷酶的進(jìn)口比例高達(dá)80%以上。這種原材料依賴進(jìn)口的態(tài)勢嚴(yán)重制約了國內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的能力。低端設(shè)備耗材（實(shí)驗(yàn)室耗材、小型設(shè)備等）國產(chǎn)基本可以滿足，到高端的科研設(shè)備和試劑盒，國外公司（例如Thermo，Merck，GE，康寧等）基本壟斷。國內(nèi)上游和新材料起步較晚，短期內(nèi)要做大做強(qiáng)還有挑戰(zhàn)。
6.3.3 中游國內(nèi)生化試劑行業(yè)集中度低，同質(zhì)化嚴(yán)重，與國外差距大。
國外生化起步早，過去幾十年已經(jīng)逐步完成了產(chǎn)業(yè)整合，通過不斷的并購重組構(gòu)建成更加完整的版圖。而在國內(nèi)，300-400家的企業(yè)中排名靠前的20家企業(yè)市場占有率僅為30%左右，其余大多數(shù)生化試劑企業(yè)規(guī)模普遍較小。多數(shù)廠商生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，往往眾多企業(yè)生產(chǎn)同一品種的產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、價(jià)格競爭激烈。
6.3.3下游代理商和經(jīng)銷商分散
IVD的代理商也和器械藥品有很大不同。IVD生產(chǎn)企業(yè)較為分散，在北京上海成都廣州這些醫(yī)療資源比較集中的地方，廠家一般也傾向于建立市場推廣中心。診斷領(lǐng)域面對的終端銷售對象市場包括：體檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)院科室、疾控中心等，再加上有些檢測病種受衛(wèi)生部政策引導(dǎo)（例如兩癌篩查、耳聾基因檢測、疾控的傳染病檢測等），所以IVD下游銷售情況比較復(fù)雜，對廠家的經(jīng)銷商管理、政府事務(wù)、市場推廣能力都有很大的考驗(yàn)。
6.4 發(fā)展趨勢
目前，國內(nèi)體外診斷試劑市場與全球相比，具有比較明顯的中國特色：其他類占比僅為13%，臨床生化32%，免疫診斷35%，而分子診斷類占比5%。而全球體外診斷試劑市場主要由以POCT為主導(dǎo)的其他類所占據(jù)，生化與免疫類合計(jì)僅占40%，分子診斷類占比近11%。
圖（5）全球IVD市場與國內(nèi)對比，來源：IVD mkt research
.png)
根據(jù)目前國內(nèi)IVD市場來看，近一年來，生化試劑行業(yè)經(jīng)歷了快速成長期，其平均增速開始放緩，其市場份額面臨被壓縮的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在國內(nèi)仍屬于第二大品種，其他品種對其的替代效應(yīng)尚未完全顯現(xiàn)，故其行業(yè)發(fā)展仍處于一個(gè)長期穩(wěn)定增長的通道之中，進(jìn)口替代和技術(shù)升級是未來發(fā)展的核心。
i吳正友.檢驗(yàn)科發(fā)展大變樣——訪首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科主任康熙雄教授.科學(xué)時(shí)報(bào),2008-12-4.
ii叢玉隆.回顧改革開放30年變化 展望檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢.臨床檢驗(yàn)裝備雜志，2015,01:11-16.
iii宋海波.體外診斷產(chǎn)業(yè)35年回顧(梗概）——體外診斷產(chǎn)業(yè)人說體外診斷產(chǎn)業(yè)的故事.
iv俞堅(jiān),劉剛,王國誠. 湖南化劑室是怎樣開發(fā)新產(chǎn)品的——中小企業(yè)調(diào)查之四.上海經(jīng)濟(jì)研究雜志.1983,07: 24-27.
v數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局《新中國50年統(tǒng)計(jì)資料匯編》.
vi摘自：2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書.
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