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為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局將對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識�，F(xiàn)將有關事項通告如下：

一、檢查范圍
2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查采用回顧性檢查的方式，對省食品藥品監(jiān)管局在審第二類醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監(jiān)督抽查。重點抽查本省以前未審批過的產品、生產企業(yè)首個注冊產品、治療類產品、診斷類產品和體外診斷試劑等，抽查重點和比例按照《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查的通知》（魯食藥監(jiān)械〔2016〕61號）有關規(guī)定執(zhí)行。其他產品綜合考慮其風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取。

二、檢查依據(jù)
參照國家總局《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）》，對抽查的臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查。

三、檢查程序
省食品藥品監(jiān)管局將于2016年7月-11月分期分批組成檢查組，按照《2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人以及臨床試驗機構和注冊申請人所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局。

四、檢查結果處理
檢查結論按以下原則判定：
（一）有以下情形之一的判定為存在真實性問題：
1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；
2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；
3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

對存在真實性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定進行處理，對相應醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實性但存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結果及時向社會公布。

五、其他事項
自本通告發(fā)布一個月內，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。逾期不自行撤回的，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。

特此通告。

附件：2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

　山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年7月25日

             2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序

省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心按照公告的臨床試驗抽查項目，安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查，每個檢查組由3—5位檢查員組成�，F(xiàn)場檢查前書面通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人、臨床試驗機構和注冊申請人所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局（省內）。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：

1.預備會。現(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關紀律要求。

2.首次會議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務。實施者同時到會。

3.現(xiàn)場檢查。檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據(jù)留存，如復印、錄音、攝像等。

現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應在計劃時間內完成，如需延長時間應報經省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心同意。

4.綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認，如實、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認取證材料。

5.末次會議。檢查組向臨床試驗機構、實施者通報檢查情況，臨床試驗機構和實施者作解釋說明，相關文件簽字蓋章等。

醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗機構負責人（或其委托人）、實施者代表簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。臨床試驗機構或者實施者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構或實施者拒不簽字的，由檢查組記錄并說明情況。

6.填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫，提出檢查意見，并經檢查組全體成員和觀察員簽字。

7.提交材料。檢查結束后，檢查組應當及時向省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心提交醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。