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接中國(guó)生化試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程及2015年市場(chǎng)狀況（一）..
3、生化試劑項(xiàng)目
除了需求端這個(gè)大環(huán)境外，影響生化試劑行業(yè)發(fā)展最重要的內(nèi)在因素就是生化試劑項(xiàng)目本身技術(shù)與質(zhì)量的發(fā)展。目前中國(guó)生化試劑行業(yè)的快速發(fā)展很大程度得益于技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展。
3.1生化試劑的技術(shù)分類
臨床化學(xué)方法的進(jìn)展，主要源于生物化學(xué)、分析化學(xué)等基礎(chǔ)研究及電子計(jì)算機(jī)等高新技術(shù)的發(fā)展。臨床化學(xué)已從過(guò)去的手工滴定、化合物顏色反應(yīng)進(jìn)入一個(gè)全新的自動(dòng)化微量分析時(shí)代。主要使用的生化試劑技術(shù)有：
1.生化分離與分析技術(shù)：
近20年來(lái)生化分析發(fā)展快速。光譜技術(shù)已從單一的比色法發(fā)展為采用分光光度法、透射比濁法、原子吸收和火焰發(fā)射光譜法、分子熒光光譜法。分離技術(shù)除了一般的離心和超離心技術(shù)外，在層析和電泳技術(shù)方面有更廣泛的發(fā)展和應(yīng)用。層析技術(shù)如薄層層析、凝膠層析、離心交換層析、親和層析、氣相層析、高效液相色譜（HPLC）等應(yīng)用液越來(lái)越廣泛，特別是HPLC以其快速、高分辨率在微量代謝物、藥物檢測(cè)方面更勝一籌。電泳技術(shù)中紙電泳、醋酸纖維膜電泳的應(yīng)用已明顯減少，瓊脂糖電泳和聚丙烯酰胺凝膠電泳（PAG）應(yīng)用增多，目前已有自動(dòng)電泳儀。等電聚膠電泳、毛細(xì)管電泳也在某些臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展。隨著分子生物學(xué)的發(fā)展與核酸分子雜交技術(shù)的普及，作為科研手段的DNAPAG電泳與各種印跡技術(shù)已走入臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
2.自動(dòng)分析與酶法分析：
前30年，我們采用固定時(shí)間測(cè)定酶活性，而近20年我們跨越了國(guó)外采用分光光度法連續(xù)監(jiān)測(cè)酶活性的手工階段，而一步到位引進(jìn)自動(dòng)生化分析儀采用動(dòng)力學(xué)法連續(xù)監(jiān)測(cè)酶活性。新方法的采用，使我們可分析的酶范圍擴(kuò)大，測(cè)定準(zhǔn)確度和精密度提高，為臨床提供更廣泛的信息；同時(shí)自動(dòng)化分析促進(jìn)了酶法對(duì)代謝物測(cè)定的研究與應(yīng)用，許多體內(nèi)的生化反應(yīng)被模擬，過(guò)去采用強(qiáng)堿、強(qiáng)酸、火焰等比較激烈的化學(xué)反應(yīng)應(yīng)被摒棄，代之以溫和、快捷、無(wú)污染的代謝物酶法測(cè)定。離子選擇電極的應(yīng)用日益增多，并作為模塊組合參與自動(dòng)化分析。干化學(xué)分析由于具有簡(jiǎn)便、快捷、準(zhǔn)確的優(yōu)點(diǎn)，也在國(guó)內(nèi)的許多實(shí)驗(yàn)室，特別是急診室廣泛采用。
3.免疫化學(xué)分析：
我國(guó)70年代開(kāi)展了放射免疫分析，建立了甲胎蛋白、人絨毛膜促性腺激素、胰島素的房免測(cè)定技術(shù)。近20年來(lái)，隨著免疫學(xué)研究的進(jìn)展，特別是80年代單克隆抗體制備技術(shù)的廣泛應(yīng)用，免疫濁度法、酶免疫、熒光免疫、發(fā)光免疫等自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)迅速發(fā)展，臨床化學(xué)、免疫學(xué)學(xué)科與技術(shù)之間的交叉和相互滲透，使越來(lái)越多的臨床化學(xué)檢驗(yàn)采用了免疫學(xué)技術(shù)，如apoA I,apoB等載脂蛋白的測(cè)定，脂蛋白（a）測(cè)定、磷酸肌酸激酶同工酶（CK-MB）質(zhì)量測(cè)定、肌紅蛋白、肌鈣蛋白、微量白蛋白、前白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白、α1-微球蛋白、銅藍(lán)蛋白等特種蛋白的測(cè)定，多種激素和治療藥物的測(cè)定，均可采用免疫化學(xué)方法。
4.分子生物學(xué)技術(shù)：
90年代，診斷分子生物學(xué)在我國(guó)形成。臨床化學(xué)領(lǐng)域里除了對(duì)蛋白質(zhì)、代謝物等分子水平的研究外，采用分子生物學(xué)技術(shù)可以對(duì)某些遺傳病進(jìn)行產(chǎn)前和出生后的基因診斷，對(duì)代謝病和腫瘤進(jìn)行基因變異和流行病學(xué)的調(diào)查和研究在此基礎(chǔ)上形成了基因水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn)診斷的臨床化學(xué)分支。
3.2 當(dāng)前臨床化學(xué)自動(dòng)分析的一些特點(diǎn)
3.2.1傳統(tǒng)的臨床化學(xué)與其他檢測(cè)方法的相互滲透和融合
當(dāng)前，臨床化學(xué)與免疫學(xué)、血液學(xué)、分子生物學(xué)檢測(cè)等的界限已十分模糊。這可從國(guó)外一些傳統(tǒng)上是臨床化學(xué)的專業(yè)刊物上所刊載的文章看出來(lái)。像著名的美國(guó)《臨床化學(xué)》（Clinical Chemistry）和國(guó)際上著名的《臨床化學(xué)學(xué)報(bào)》（Clinica Chimica Acta）上所刊登的文章，設(shè)計(jì)采用免疫學(xué)、分子生物學(xué)技術(shù)和涉及血液學(xué)的部分越來(lái)越多，有時(shí)甚至占了大部分。按傳統(tǒng)的觀點(diǎn)來(lái)看，它們似乎已經(jīng)失去臨床化學(xué)的特點(diǎn)。但這恰恰反映了當(dāng)前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)之一——各種技術(shù)的相互融合和滲透現(xiàn)象。
1. 免疫學(xué)技術(shù)
當(dāng)前的所謂免疫學(xué)檢驗(yàn)，大體上可以分為兩部分。儀式對(duì)參與免疫反應(yīng)的物質(zhì)本身進(jìn)行定性或定量分析。例如，檢測(cè)細(xì)胞免疫的T細(xì)胞、B喜細(xì)胞、NK細(xì)胞以及這些細(xì)胞的亞型的數(shù)量和質(zhì)量；檢測(cè)參與體液免疫反應(yīng)的抗原、抗體和補(bǔ)體成分等。另一部分是以免疫學(xué)方法作為手段，檢測(cè)體液中的某些微量的生物活性物質(zhì)。這些物質(zhì)如激素（內(nèi)分泌）、神經(jīng)遞質(zhì)、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、受體與配體等，由于含量極微，用一般建立在化學(xué)反應(yīng)基礎(chǔ)上的比色分析等無(wú)法與其他蛋白質(zhì)——多肽類區(qū)分。所以必須用能特異地識(shí)別這些成分，并能進(jìn)行放大顯示，以提高靈敏度的免疫學(xué)方法進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，免疫學(xué)方法像比色分析、電化學(xué)分析一樣，是臨床化學(xué)分析的方法之一。從當(dāng)前廣泛應(yīng)用的"特定蛋白"測(cè)定儀、發(fā)光分析儀、放射免疫分析儀器、酶免疫分析儀等，都可視為生化分析儀。因?yàn)樗鼈兌际怯脕?lái)定量測(cè)定生物體液中的化學(xué)成分的儀器。
2. 血液學(xué)
血液學(xué)檢測(cè)技術(shù)，除了形態(tài)學(xué)和少數(shù)溶血試驗(yàn)以外，大部分都涉及血液中化學(xué)成分的分析，因此也屬于臨床化學(xué)范疇。比如，大部分凝血和纖維蛋白溶解因子的本質(zhì)是水解酶或酶的輔因子（第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ因子都是酶，第Ⅲ、Ⅴ、Ⅷ因子是輔因子）。以往，由于未弄清其化學(xué)本質(zhì)，都用功能法（凝固法）測(cè)定�，F(xiàn)在開(kāi)始使用"發(fā)色底物法"檢測(cè)。所謂發(fā)色底物法，就是用人工合成的帶色原的底物，與相關(guān)的因子（酶）一起反應(yīng)，酶催化底物水解，放出色原而顯色，這與臨床化學(xué)中某些酶法分析的原理是一樣的。血紅蛋白測(cè)定本來(lái)就是比色分析法，是典型的化學(xué)方法。
3. 分子生物學(xué)
分子生物學(xué)本來(lái)屬于生物化學(xué)的范疇，近年來(lái)發(fā)展很快，并在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中開(kāi)辟了基因診斷（或分子診斷）的新領(lǐng)域。臨床基因診斷中最實(shí)用和常用的方法是PCR，近年來(lái)在方法上有很多革新，且已相當(dāng)自動(dòng)化，有成套的儀器、試劑商品供應(yīng)。分子診斷無(wú)論在遺傳性疾病的診斷、微生物的快速鑒定或是分子流行病研究方面，都有很大的發(fā)展空間，是今后要大力發(fā)展的方面。
3.2.2 臨床實(shí)驗(yàn)室整體自動(dòng)化和組織體制的改變
近年來(lái)，不僅在臨床化學(xué)，在臨床免疫學(xué)、血液學(xué)、尿分析以及微生物鑒定方面都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)程度不等的自動(dòng)化。有的將多個(gè)檢驗(yàn)儀器串聯(lián)起來(lái)，例如將血細(xì)胞分析儀與自動(dòng)推片-染色機(jī)（甚至凝血分析儀）連接起來(lái)，構(gòu)成一個(gè)血液學(xué)檢驗(yàn)整體；將尿分析中的全自動(dòng)理化（干化學(xué)）分析儀與全自動(dòng)尿沉渣分析儀連接起來(lái)，構(gòu)成一臺(tái)完全不用手工的全自動(dòng)尿分析儀。將生化分析儀分成樣品前處理、比色系統(tǒng)、離子電極系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)（如發(fā)光分析儀）等幾個(gè)模塊（module）。每個(gè)模塊既可以作為獨(dú)立單元，又可根據(jù)需要，將幾個(gè)模塊拼接（用軌道連接）起來(lái)，擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍和工作量。最后，將上述臨床化學(xué)、尿分析、免疫學(xué)、血液學(xué)等自動(dòng)化儀器都用軌道連接起來(lái)，并由一個(gè)電腦工作站統(tǒng)一控制，建立實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)（laboratory automatic system，LAS），實(shí)現(xiàn)全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（total laboratory automation，TLA）。
在我國(guó)，醫(yī)院檢驗(yàn)科歷來(lái)被分成臨檢、生化、免疫、細(xì)菌等若干獨(dú)立的檢驗(yàn)室。隨著全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的實(shí)現(xiàn)，檢驗(yàn)科的絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，都在一個(gè)大房間的流水線上運(yùn)行，就像在一臺(tái)儀器上檢測(cè)一樣。因此就沒(méi)有必要分那么多檢驗(yàn)室，人員構(gòu)成也將發(fā)生顯著變化。參與實(shí)際操作的人員必將大幅度減少，而管理人員，特別是專職的質(zhì)量控制人員等將會(huì)增加，整個(gè)檢驗(yàn)科的組織體制將隨之改變。
3.3 截止2015年生化項(xiàng)目名錄
表（3）生化試劑項(xiàng)目及用途
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分類 |
中文 |
英文 |
用途 |
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蛋白質(zhì)及多肽類測(cè)定 |
總蛋白測(cè)定 |
TP |
協(xié)助診斷肝臟疾患 |
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白蛋白測(cè)定 |
Alb |
—— |
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前白蛋白測(cè)定 |
PA |
肝功能損害的早期指標(biāo) |
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微量總蛋白測(cè)定 |
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是腎損傷的早期敏感指標(biāo) |
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視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定 |
RBP |
肝功能早期損害和監(jiān)護(hù)治療的指標(biāo) |
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超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定 |
hs-CRP |
心血管疾病獨(dú)立的強(qiáng)預(yù)測(cè)因子 |
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觸珠蛋白測(cè)定 |
Hp |
用于診斷溶血性貧血 |
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β2微量球蛋白測(cè)定 |
β2-MG |
評(píng)估腎功能的重要指標(biāo) |
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α1抗胰蛋白酶測(cè)定 |
α1-AT |
(1)增高主要見(jiàn)于組織損傷,炎癥,惡性腫瘤,妊娠,病毒性肝炎等(2)降低主要見(jiàn)于遺傳性α1-AT缺乏癥,由于α1-AT缺乏而引起的肝硬化,支氣管擴(kuò)張,胰腺纖維化等.對(duì)原因不明的肝硬化病人,檢測(cè)α1-AT可協(xié)助診斷。 |
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α1-酸性糖蛋白測(cè)定 |
AAG |
風(fēng)濕病、惡性腫瘤及心肌梗死、營(yíng)養(yǎng)不良、嚴(yán)重肝損害等急性反應(yīng)指標(biāo) |
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α2巨球蛋白測(cè)定 |
α2MG |
對(duì)診斷肝、腎疾病等有一定意義 |
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鐵蛋白測(cè)定 |
Fer |
早期診斷缺鐵性貧血的重要指標(biāo) |
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轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定 |
TF |
可用于貧血的診斷和對(duì)治療的監(jiān)測(cè) |
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可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體測(cè)定 |
sTfR |
缺鐵性貧血的診斷，缺鐵性貧血和慢性疾病引起的貧血(ACD)的鑒別診斷 |
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層粘連蛋白 |
LN |
觀察慢性肝炎患者肝組織纖維化程度的一項(xiàng)重要指標(biāo)之一 |
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血清蛋白電泳測(cè)定 |
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對(duì)于肝、腎疾病和多發(fā)性骨髓瘤的診斷有意義 |
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尿液蛋白電泳測(cè)定 |
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可作為腎病損部位、程度重要的診斷指標(biāo) |
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腦脊液免疫固定電泳測(cè)定 |
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—— |
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等電聚焦腦脊液蛋白電泳測(cè)定 |
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—— |
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免疫固定電泳測(cè)定 |
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—— |
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D二聚體測(cè)定 |
D-Dimer |
用于栓塞性疾病的篩查及溶栓治療的監(jiān)測(cè) |
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纖維連接蛋白測(cè)定 |
FN |
肝病、肺病和腦血管疾病的輔助診斷指標(biāo) |
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透明質(zhì)酸測(cè)定 |
HA |
用于非甾體消炎藥，關(guān)節(jié)炎治療，眼科，心外科手術(shù)的輔助藥品，在治療燙傷、燒傷、凍傷、人造皮膚等方面，有著獨(dú)到的作用。 |
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肌鈣蛋白Ⅰ測(cè)定 |
cTnI |
診斷急性心肌梗死的"金標(biāo)準(zhǔn)" |
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肌紅蛋白測(cè)定 |
Mb |
可作為急性心肌梗死診斷的早期最靈敏的指標(biāo) |
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缺血修飾白蛋白測(cè)定 |
IMA |
用于急性心肌缺血以及急性冠狀動(dòng)脈綜合癥早期輔助診斷 |
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心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定 |
H-FABP |
輔助心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛的診斷及早期診斷。 |
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N端-B型鈉尿肽前體測(cè)定 |
NT-ProBNP |
用于心衰的診斷、鑒別診斷及預(yù)后分析 |
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尿轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定 |
TF |
是早期腎小球損傷的指標(biāo)之一 |
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微量白蛋白測(cè)定 |
mAlb |
早期發(fā)現(xiàn)腎病最敏感、最可靠的診斷指標(biāo) |
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α1微球蛋白測(cè)定 |
α1-MG |
反應(yīng)腎損傷的早期敏感指標(biāo) |
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尿蛋白聚丙烯酰胺凝膠電泳測(cè)定 |
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對(duì)腎臟疾病的鑒別診斷、指導(dǎo)治療和推測(cè)預(yù)后有重要價(jià)值 |
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胱抑素測(cè)定 |
Cys-C |
理想的腎小球?yàn)V過(guò)率內(nèi)源性評(píng)價(jià)指標(biāo) |
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中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定 |
NGAL |
急性腎損傷診斷和管理的革新 |
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甲胎蛋白測(cè)定 |
AFP |
協(xié)助判斷肝癌的分化程度及用于判斷病情和預(yù)后 |
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癌胚抗原 |
CEA |
廣譜性腫瘤標(biāo)志物 |
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總前列腺特異性抗原測(cè)定 |
PSA |
用于前列腺癌的篩查 |
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腫瘤特異性生長(zhǎng)因子測(cè)定 |
TSGF |
可為臨床檢驗(yàn)惡性腫瘤提供一個(gè)較為理想的指標(biāo) |
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胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ測(cè)定 |
PG Ⅰ、Ⅱ |
胃癌普查的初篩選指標(biāo)、胃疾病治療的監(jiān)控指標(biāo) |
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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定 |
抗CCP |
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的一個(gè)高度特異性指標(biāo) |
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降鈣素原測(cè)定 |
PCT |
是診斷和監(jiān)測(cè)細(xì)菌炎性疾病感染的一個(gè)參數(shù) |
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補(bǔ)體C3 |
C3 |
補(bǔ)體C3增高常見(jiàn)于某些急性炎癥或者傳染病早期 |
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補(bǔ)體C4 |
C4 |
補(bǔ)體C4增高常見(jiàn)于某些急性炎癥或者傳染病早期 |
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血清總補(bǔ)體 |
CH50 |
動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)血清總補(bǔ)體的活性，對(duì)一些疾病有輔助診斷的意義 |
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抗鏈球菌溶血素O測(cè)定 |
ASO |
可作為鏈球菌感染后變態(tài)反應(yīng)性疾病(風(fēng)濕熱、腎小球腎炎)的輔助診斷 |
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類風(fēng)濕因子測(cè)定 |
RF |
有助于診斷類風(fēng)濕病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、慢性肝炎等，觀察其治療效果和評(píng)估預(yù)后 |
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免疫球蛋白A測(cè)定 |
IgA |
IgA水平的升高與嚴(yán)重感染和自身免疫疾病有關(guān)，特別是肝的炎癥過(guò)程會(huì)使血清IgA水平升高 |
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免疫球蛋白G測(cè)定 |
IgG |
增高：見(jiàn)于IgG型多發(fā)性骨髓瘤、慢性肝病、慢性感染、結(jié)締組織病、過(guò)敏性紫癜、 惡性淋巴瘤、牛皮癬、麻風(fēng)病、瘧疾、腎炎。 減低：先天性免疫缺陷病、腎病綜合征、病毒感染、蛋白丟失性疾病、免疫抑制治療 |
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免疫球蛋白M測(cè)定 |
IgM |
增高：巨球蛋白血癥、病毒性肝炎急性期、結(jié)締組織疾病、惡性腫瘤、傳染性單核細(xì) 胞增多癥、傷寒、梅毒、黑熱病、瘧疾、絲蟲(chóng)病、支原體肺炎、風(fēng)疹等。 減低：免疫缺陷病、IgA、IgG 型的多發(fā)性骨髓瘤、何杰金病、慢性淋巴細(xì)胞性白血 病、先天愚型、蛋白丟失性胃病、網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞增生性疾病、尿毒癥。 |
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免疫球蛋白E測(cè)定 |
IgE |
IgE升高：主要見(jiàn)于過(guò)敏性疾病，如變應(yīng)性鼻炎、支氣管哮喘、特應(yīng)性結(jié)膜炎、特應(yīng)性皮炎、變應(yīng)性脈管炎、肉芽腫、春季結(jié)膜炎、蕁麻疹等。 IgE降低：原發(fā)性無(wú)丙種球蛋白血癥、共濟(jì)失調(diào)-毛細(xì)血管擴(kuò)張癥、腫瘤和應(yīng)用化療藥物的患者。 |
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免疫球蛋白輕鏈測(cè)定 |
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—— |
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免疫球蛋白重鏈測(cè)定 |
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—— |
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纖維蛋白原降解產(chǎn)物測(cè)定 |
FDP |
應(yīng)用于急、慢性血管內(nèi)凝血、血栓性疾病、腦梗死及急性心肌梗死的診斷和病情觀察 |
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酶類物質(zhì)測(cè)定 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定 |
ALT |
肝臟病變程度的重要指標(biāo) |
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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定 |
AST |
反映肝臟損傷程度的一個(gè)指標(biāo) |
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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測(cè)定 |
mAST |
mAST與總AST比值可做為鑒別急、慢性肝炎的參考指標(biāo) |
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γ -谷氨�；D(zhuǎn)移酶測(cè)定 |
GGT |
可用于對(duì)占位性肝病，肝實(shí)質(zhì)損傷（慢性肝炎和肝硬化）的診斷及觀察酒精肝損害的過(guò)程 |
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堿性磷酸酶測(cè)定 |
ALP |
主要用于骨骼、肝膽系統(tǒng)疾病的診斷和鑒別診斷，尤其是黃疸的鑒別診斷 |
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堿性磷酸酶同工酶電泳測(cè)定 |
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肝外阻塞性黃疸及肝內(nèi)膽汁淤積性黃疸，原發(fā)與繼發(fā)性肝癌具有鑒別意義 |
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膽堿脂酶測(cè)定 |
CHE |
協(xié)助診斷有機(jī)磷中毒和評(píng)估肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞損害的重要手段 |
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單胺氧化酶測(cè)定 |
MAO |
主要用于診斷肝硬變 |
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5′核苷酸酶測(cè)定 |
5′NT |
診斷肝腫瘤非常靈敏的酶學(xué)指標(biāo) |
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α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定 |
AFU |
原發(fā)性肝癌的標(biāo)志物之一 |
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腺苷脫氨酶測(cè)定 |
ADA |
反映肝損傷的敏感指標(biāo) |
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亮氨酸氨基肽酶測(cè)定 |
LAP |
各類肝病的診斷鑒別指標(biāo) |
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谷胱甘肽還原酶測(cè)定 |
GR |
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乳酸脫氫酶測(cè)定 |
LDH |
常用診斷心肌梗死、肝病和某些惡性腫瘤 |
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乳酸脫氫酶同工酶1測(cè)定 |
LDH1 |
診斷心肌細(xì)胞損傷的良好指標(biāo) |
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酸性磷酸酶測(cè)定 |
ACP |
主要用于前列腺癌的輔助診斷 |
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超氧化物歧化酶測(cè)定 |
SOD |
是一項(xiàng)輔助診斷、觀察療效，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)病情變化的理想生化指標(biāo)，對(duì)多種疾病具有良好的預(yù)警價(jià)值 |
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酒石酸抑制酸性磷酸酶測(cè)定 |
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可作為原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的診斷治療檢測(cè)指標(biāo) |
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淀粉酶測(cè)定 |
AMY |
用于急性胰腺炎的診斷 |
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胰淀粉酶測(cè)定 |
AMS |
用于急性胰腺炎的診斷 |
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淀粉酶同工酶測(cè)定 |
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對(duì)鑒別胰腺疾病等有一定幫助 |
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脂肪酶測(cè)定 |
LPS |
對(duì)急性胰腺炎診斷的靈敏度及特異性均優(yōu)于淀粉酶活性測(cè)定 |
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血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測(cè)定 |
ACE |
主要同于肺部疾病的診斷，對(duì)其他系統(tǒng)疾病的診療也有一定價(jià)值 |
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醛縮酶測(cè)定 |
ALD |
主要用于診斷肌肉和肝臟疾病 |
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髓過(guò)氧化物酶測(cè)定 |
MPO |
心血管疾病和其他慢性炎癥的靈敏指標(biāo) |
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異檸檬酸脫氫酶測(cè)定 |
GLDH |
臨床上對(duì)診斷肝病有一定意義 |
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β-葡萄糖醛酸苷酶測(cè)定 |
β-G |
葡萄糖醛酸苷酶是細(xì)胞溶酶體中的水解酶，在肝細(xì)胞中含量較高。測(cè)定β葡萄糖醛酸苷酶，有助于病情觀察和預(yù)后評(píng)價(jià) |
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谷氨酸脫氫酶測(cè)定 |
GLDH |
主要用于肝臟病的診斷，是肝實(shí)質(zhì)損害的敏感指標(biāo) |
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測(cè)定 |
GPDA |
對(duì)鑒別肝臟良惡性病變，監(jiān)測(cè)癌的肝轉(zhuǎn)移和胃癌的檢測(cè)，均具有意義 |
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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定 |
Lp-PLA2 |
是動(dòng)脈粥樣硬化的一種新的炎性反應(yīng)標(biāo)志物 |
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6－磷酸葡萄糖酸活性檢測(cè) |
6-PGD |
—— |
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肌酸激酶測(cè)定 |
CK |
主要用于心肌梗死的診斷，對(duì)其他系統(tǒng)疾病的診療也具有一定意義 |
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肌酸激酶同工酶測(cè)定 |
CK-MB |
診斷急性心肌梗死最有價(jià)值酶學(xué)生化指標(biāo) |
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α羥基丁酸脫氫酶測(cè)定 |
α-HBD |
對(duì)診斷心肌疾病和肝病有一定意義 |
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N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定 |
NAG |
主要用于早期腎損傷的監(jiān)測(cè)和病情觀察 |
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糖及其代謝物測(cè)定 |
葡萄糖測(cè)定-OGTT |
GLU |
臨床檢測(cè)血糖濃度主要用于糖尿病的診斷 |
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糖化血清蛋白測(cè)定 |
GSP |
糖尿病近期內(nèi)控制的一個(gè)靈敏指標(biāo) |
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糖化白蛋白測(cè)定 |
GA |
血糖監(jiān)測(cè)首選指標(biāo) |
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糖化血紅蛋白測(cè)定 |
HbA1c |
反應(yīng)糖尿病病人近2-3個(gè)月的平均血糖水平，用于糖尿病病人的監(jiān)測(cè)管理 |
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果糖測(cè)定 |
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—— |
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唾液酸測(cè)定 |
SA |
光譜的腫瘤標(biāo)志物 |
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乳酸測(cè)定 |
LA |
—— |
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丙酮酸測(cè)定 |
PYR |
主要用于糖尿病引起的酮癥酸中毒的輔助診斷 |
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乙酰乙酸 |
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可用于鑒別和監(jiān)護(hù)糖尿病酮中毒病人的診斷和治療 |
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β-羥基丁酸 |
β-HB |
可用于酮癥酸中毒早期診斷與治療監(jiān)控 |
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血清總抗氧化狀態(tài) |
INSULIN |
—— |
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C肽 |
C-PEPETIDE |
有助于糖尿病的臨床分型、胰島細(xì)胞瘤的診斷及判斷胰島素瘤手術(shù)效果，判定患者的胰島β細(xì)胞功能、鑒別低血糖的原因等 |
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1,5-脫水-D-山梨醇測(cè)定 |
1-5AG |
糖尿病短期監(jiān)測(cè)指標(biāo) |
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脂類物質(zhì)測(cè)定 |
總膽固醇測(cè)定 |
CHO |
是動(dòng)脈粥樣硬化的重要危險(xiǎn)因素之一 |
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甘油三酯測(cè)定 |
TG |
TG增高見(jiàn)于原發(fā)性或繼發(fā)性高甘油三酯血癥，如動(dòng)脈粥樣硬化、糖尿病、腎病綜合征、脂肪肝及其他肝病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、糖元累積病。先天性脂蛋白缺乏者、胰腺炎危象TG也明顯增高。 |
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磷脂測(cè)定 |
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—— |
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高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定 |
HDL-C |
HDL-C降低可作為冠心病的危險(xiǎn)指標(biāo) |
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低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定 |
LDL-C |
冠狀動(dòng)脈疾病的危險(xiǎn)因子 |
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脂蛋白電泳分析 |
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脂蛋白增高見(jiàn)于動(dòng)脈粥樣硬化性心腦血管病、急性心肌梗死、家族性高膽固醇血癥、糖尿病、大動(dòng)脈瘤及某些癌癥等。脂蛋白減低見(jiàn)于肝臟疾病、酗酒、攝入新霉素等藥物后。 |
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小而密低密度脂蛋白測(cè)定 |
sdLDL |
CAD/DM的患病風(fēng)險(xiǎn)因素 |
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氧化修飾低密度脂蛋白測(cè)定 |
oxLDL |
—— |
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載脂蛋白AⅠ測(cè)定 |
ApoAⅠ |
抗動(dòng)脈粥樣硬化的指標(biāo) |
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載脂蛋白AⅡ測(cè)定 |
ApoAⅡ |
—— |
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載脂蛋白B測(cè)定 |
ApoB |
評(píng)價(jià)冠心病危險(xiǎn)的主要指標(biāo) |
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載脂蛋白CⅡ測(cè)定 |
ApoCⅡ |
—— |
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載脂蛋白CⅢ測(cè)定 |
ApoCⅢ |
—— |
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載脂蛋白E測(cè)定 |
ApoAE |
—— |
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脂蛋白a測(cè)定 |
Lpa |
是腦卒中和冠心病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子 |
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游離脂肪酸測(cè)定 |
NEFA |
重要的致胰島素抵抗的物質(zhì) |
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其它代謝物底物類物質(zhì)測(cè)定 |
總膽紅素測(cè)定 |
T-Bil |
主要用于診斷肝臟疾病和膽道梗阻 |
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直接膽紅素測(cè)定 |
D-Bil |
肝炎預(yù)后評(píng)價(jià)及早期肝硬化的診斷 |
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間接膽紅素測(cè)定 |
IBIL |
間接膽紅素升高為主常見(jiàn)于溶血性疾病、新生兒黃疸或者輸血錯(cuò)誤等。肝炎與肝硬化病人的間接膽紅素都可以升高。 |
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總膽汁酸測(cè)定 |
TBA |
是一項(xiàng)比較敏感和有效的肝功能指標(biāo)之一 |
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血氨測(cè)定 |
NH3 |
血氨測(cè)定對(duì)肝性腦病的診斷和鑒別診斷有極其重要的意義 |
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甘膽酸測(cè)定 |
CG |
評(píng)價(jià)肝細(xì)胞功能及其肝膽系物質(zhì)循環(huán)功能的敏感指標(biāo)之一 |
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同型半胱氨酸測(cè)定 |
Hcy |
心腦血管疾病獨(dú)立的危險(xiǎn)因子 |
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尿素測(cè)定 |
Urea |
血中尿素的濃度被作為腎機(jī)能的指標(biāo) |
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肌酐測(cè)定 |
Cre |
腎損傷的診斷指標(biāo)之一 |
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內(nèi)生肌酐清除率測(cè)定 |
CCr |
臨床常用的較好的腎功能試驗(yàn)之一 |
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尿酸測(cè)定 |
UA |
血清尿酸增多主要見(jiàn)于痛風(fēng)，是診斷痛風(fēng)的主要實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。此外，在核酸代謝增加時(shí)，如白血病、多發(fā)性骨髓瘤、紅細(xì)胞增多癥等尿酸也常見(jiàn)增高 |
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無(wú)機(jī)物質(zhì)測(cè)定及血?dú)夥治?/strong> |
鉀測(cè)定 |
K |
鉀是維持細(xì)胞生理活動(dòng)的主要陽(yáng)離子，在保持機(jī)體的正常滲透壓及酸堿平衡、參與糖及蛋白代謝、保證神經(jīng)肌肉的正常功能等方面具有重要作用。 |
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鈉測(cè)定 |
Na |
血清鈉的測(cè)定具有重要的臨床意義，尤其有助于低鈉、血癥、高鈉血癥、脫水等治療 |
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氯測(cè)定 |
Cl |
氯的生理功能體現(xiàn)在調(diào)節(jié)和維持酸堿失衡方面，如低氯代堿和高氯代酸。高氯時(shí)，HCO3-減少引起代酸，低氯時(shí)，HCO3-增加引起代堿。血氯的變化與K＋、HCO3-、Na＋等其他主要細(xì)胞外液離子變化、酸堿平衡密切相關(guān)。 |
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|
總鈣測(cè)定 |
Ca |
鈣離子是機(jī)體內(nèi)含量最多的五種元素之一。在甲狀旁腺亢進(jìn)、腫瘤、體內(nèi)維生素D濃度過(guò)高，都會(huì)引起血鈣升高；血鈣升高也有助于診斷慢性腎炎和急性胰腺炎。低血鈣與甲狀旁腺功能低下、維生素D缺乏腎衰竭有關(guān)。 |
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離子鈣測(cè)定 |
Ca2+ |
增加：甲狀旁腺功能亢進(jìn)（增生、腺瘤、腺癌、第三性），多發(fā)性骨髓瘤，急性溶骨性病變，骨腫瘤，尿毒癥，阿狄森病，柯興綜合征，肢端肥大癥，維生素D中毒，非溶骨性惡性腫瘤，特發(fā)性高鈣血癥等。 |
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無(wú)機(jī)磷測(cè)定 |
P |
血磷增高見(jiàn)于：原發(fā)性或繼發(fā)性甲狀旁腺機(jī)能減退，慢性腎功能不全（高磷、低鈣）；維生素D攝取過(guò)量，多發(fā)性骨髓瘤，骨折愈合期（高磷、高鈣）。 |
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|
鎂測(cè)定 |
Mg |
鎂是人體內(nèi)含量豐富的元素，主要存在于骨骼肌和細(xì)胞內(nèi)，血液中60%的鎂是游離的，具生理活性，30%的鎂與蛋白質(zhì)結(jié)合，其余10%與磷酸鹽、檸檬酸鹽和其他物質(zhì)結(jié)合，結(jié)合鎂不能發(fā)揮生理活性。鎂的主要作用為參與多種酶的活性調(diào)節(jié)，影響神經(jīng)沖動(dòng)的傳遞和維持肌肉應(yīng)激性，鎂濃度下降，使神經(jīng)肌肉興奮性升高，鎂濃度過(guò)高可發(fā)生中毒癥狀 |
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鐵測(cè)定 |
Fe |
血清鐵降低：缺鐵飲食、吸收不良、慢性失血、妊娠，或嬰幼兒生長(zhǎng)發(fā)育需鐵量增高所致缺鐵性貧血；慢性感染、肝硬化、尿毒癥、腎病綜合癥、惡性腫瘤。 |
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總鐵結(jié)合力 |
TIBC |
增高見(jiàn)于以下疾�。� |
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血?dú)夥治?/p> |
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血?dú)夥治鍪菍?duì)血液中的酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(PCO2)和氧分壓(PO2)等相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定，醫(yī)學(xué)上常用于判斷機(jī)體是否存在酸堿平衡失調(diào)以及缺氧和缺氧程度等的檢驗(yàn)手段。 |
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總二氧化碳測(cè)定 |
TCO2 |
判斷代謝性酸、堿中毒的指標(biāo)之一 |
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一氧化碳測(cè)定 |
CO |
一氧化碳對(duì)全身的組織細(xì)胞均有毒性作用，尤其對(duì)大腦皮質(zhì)的影響最為嚴(yán)重 |
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一氧化氮分析 |
NO |
—— |
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微量元素 |
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人體中的微量元素不但維持正常生理功能，而且它們?cè)谌梭w中含量的多少也會(huì)影響到人的智力、情緒等，是人類心理健康的物質(zhì)基礎(chǔ)。其中以鈣、鎂、鋅、鐵、碘、硒等元素對(duì)人的心理健康最為重要。 |
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藥物濃度測(cè)定 |
25羥基維生素D |
25(OH)D |
經(jīng)典的骨代謝生化指標(biāo) |
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1,25雙羥維生素D |
1,25(OH)2D |
—— |
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治療藥物濃度 |
ROCHE LO |
—— |
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抗癲癇類藥物濃度 |
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抗癲癇藥物濃度血藥濃度監(jiān)測(cè)是臨床用藥的依據(jù)之一，臨床藥師于血藥濃度監(jiān)測(cè)后為患者提供個(gè)體化給藥建議，對(duì)合理用藥用重要指導(dǎo)意義。 |
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精神類藥物濃度 |
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—— |
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強(qiáng)心甙類 |
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—— |
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抗生素類濃度 |
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—— |
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地高辛（DIG） |
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—— |
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多巴胺 |
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—— |
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免疫抑制藥物濃度 |
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—— |
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環(huán)胞菌素A |
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—— |
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乙胺碘復(fù)酮 |
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—— |
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甲胺喋呤(MTX) |
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—— |
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他克莫司(FK506) |
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—— |
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腫瘤細(xì)胞化療藥物敏感試驗(yàn) |
|
—— |
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嘔吐物排泄物毒物鑒定 |
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—— |
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濫用藥物篩查 |
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—— |
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氨基酸 |
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—— |
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苯丙氨酸(PKU |
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—— |
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乙醇測(cè)定 |
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—— |
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尿尼柯丁代謝產(chǎn)物柯替寧 |
|
—— |
4 、行業(yè)政策與政府支持
生化試劑行業(yè)是我國(guó)重要的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，目前的技術(shù)要落后于國(guó)外，除了跟隨國(guó)際的趨勢(shì)并在國(guó)外領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)推動(dòng)下實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和技術(shù)的更新?lián)Q代外，整個(gè)市場(chǎng)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力還來(lái)自于國(guó)家政策所帶來(lái)的潛在需求釋放的政策紅利。
政策對(duì)行業(yè)的帶動(dòng)一方面來(lái)自于新醫(yī)改政策所帶來(lái)的間接拉動(dòng)，另一方面則來(lái)自于對(duì)產(chǎn)業(yè)的直接政策支持。
4.1國(guó)家政策的間接拉動(dòng)
①醫(yī)保覆蓋面擴(kuò)大釋放就診需求---09年開(kāi)始的新一輪醫(yī)改擴(kuò)大了醫(yī)保覆蓋面，使得整體診療人數(shù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，診療人次數(shù)的上升會(huì)相應(yīng)帶動(dòng)整體檢驗(yàn)市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
②降低藥占比，平衡醫(yī)院收入---由于醫(yī)改的大方向是取消以藥養(yǎng)醫(yī)，因此控制藥占比，限制抗生素使用也成為目前主要控費(fèi)手段。在此推動(dòng)下，很多醫(yī)院將病原微生物檢測(cè)列為科室考核指標(biāo)，帶動(dòng)了相關(guān)檢測(cè)業(yè)務(wù)的發(fā)展。
③縣醫(yī)院取消藥品加成試點(diǎn)進(jìn)一步推開(kāi)，2012年國(guó)務(wù)院的《關(guān)于縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的意見(jiàn)》中進(jìn)一步指出，"要改革‘醫(yī)藥補(bǔ)醫(yī)’機(jī)制，鼓勵(lì)探索醫(yī)藥分開(kāi)的多種形式，取消藥品加成政策"。隨著醫(yī)藥分開(kāi)的進(jìn)行，基層醫(yī)院的檢驗(yàn)診斷占比將逐步恢復(fù)到合理水平。在《意見(jiàn)》中同樣指出，"鼓勵(lì)資源集約化，探索成立檢查檢驗(yàn)中心，推行檢查檢驗(yàn)結(jié)果醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)，以及后勤服務(wù)外包等。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)探索對(duì)醫(yī)療資源進(jìn)行整合、重組和改制，優(yōu)化資源配置"。這將推動(dòng)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室取得快速發(fā)展。
4.2政策的直接拉動(dòng)
①大病預(yù)防檢測(cè)---近幾年國(guó)家推行了重大疾病的篩查計(jì)劃，如針對(duì)婦女的"兩癌篩查"計(jì)劃及"城市癌癥早期診斷工程"。這些篩查計(jì)劃有望繼續(xù)帶動(dòng)相關(guān)體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展。
②國(guó)家重點(diǎn)支持技術(shù)---近幾年來(lái)，國(guó)家在多個(gè)政策中明確了對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的支持。2010年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，生物產(chǎn)業(yè)作為七大新型產(chǎn)業(yè)之一要成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱之一，其中診斷試劑成為需要大力發(fā)展的項(xiàng)目；2010年，科技部發(fā)布《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》，設(shè)立了"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)"重大項(xiàng)目。在2011年《"十二五"生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃中》，也提出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品等。顯然國(guó)家對(duì)于國(guó)內(nèi)的體外診斷試劑和儀器產(chǎn)業(yè)扶持態(tài)度明顯，國(guó)內(nèi)的龍頭企業(yè)將會(huì)受益。（近年來(lái)行業(yè)重要相關(guān)政策一覽見(jiàn)4.3）
4.3 2005～2015 IVD行業(yè)重要政策一覽
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文件名稱 |
部門 |
時(shí)間 |
政策內(nèi)容 |
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《關(guān)于組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知》 |
發(fā)改委 |
2005．12 |
診斷試劑產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)內(nèi)容主要針對(duì)傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，并以免疫診斷、核酸診斷等新型檢測(cè)試劑為重點(diǎn)，開(kāi)展新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。 |
|
《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》 |
國(guó)務(wù)院 |
2006．2 |
將"研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力"作為"人口與健康"重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展思路之一，"重點(diǎn)研究開(kāi)發(fā)心腦血管病、腫瘤等重大疾病早期預(yù)警和診斷、疾病危險(xiǎn)因素早期干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)" |
|
《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 |
國(guó)務(wù)院 |
2009．6 |
政策旨在將生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并將新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域 |
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《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》 |
國(guó)務(wù)院 |
2010．10 |
生物產(chǎn)業(yè)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種 |
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《國(guó)家863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南》 |
科技部 |
2010．10 |
設(shè)立"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)"重大項(xiàng)目，共有14個(gè)子課題，指出要突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，要在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率 |
|
《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》 |
發(fā)改委 |
2011．3 |
"新型診斷試劑的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)"、"新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備"、"診斷用酶等酶制劑" 列為鼓勵(lì)類項(xiàng)目 |
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《國(guó)家"十二五"科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》 |
科技部 |
2011．7 |
在國(guó)家科技重大專項(xiàng)上，要求重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破檢測(cè)診斷、監(jiān)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊(cè)證書(shū) |
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《"十二五"生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》 |
科技部 |
2011．11 |
要求突破一批體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，在一體化化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等高端產(chǎn)品方面實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí) |
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《醫(yī)療器械科技"十二五"規(guī)劃》 |
科技部 |
2012．1 |
著眼于滿足基層需要，鼓勵(lì)創(chuàng)新，預(yù)防疾病，節(jié)約醫(yī)療成本，重點(diǎn)支持發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品以及臨床診療產(chǎn)品 |
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國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知 |
國(guó)務(wù)院 |
2012.12 |
圍繞預(yù)防、診斷、治療、手術(shù)、急救、康復(fù)等醫(yī)療、家庭和個(gè)人保健市場(chǎng)的需求，組織實(shí)施高性能醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)化行動(dòng)計(jì)劃，支持以優(yōu)勢(shì)整機(jī)制造企業(yè)牽頭帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，大力推進(jìn)生命科學(xué)技術(shù)與數(shù)字化、新材料等技術(shù)交叉融合，重點(diǎn)研發(fā)核心部件、基礎(chǔ)材料和關(guān)鍵技術(shù)，發(fā)展高性能醫(yī)學(xué)裝備、高質(zhì)量組織工程植介入產(chǎn)品和康復(fù)產(chǎn)品、先進(jìn)體外診斷產(chǎn)品，顯著提高我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 |
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關(guān)于發(fā)布《"艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治"科技重大專項(xiàng)"十二五"實(shí)施計(jì)劃2014年新增課題申報(bào)指南》的公告 |
衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部 |
2013.3. |
艾滋病功能性治愈的創(chuàng)新性研究。乙型病毒性肝炎根治和成人免疫策略研究�；顒�(dòng)性肺結(jié)核預(yù)防和結(jié)核桿菌潛伏感染人群的流行病學(xué)與干預(yù)研究等。 |
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"十二五"國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 |
工信部 |
2013.7 |
研究開(kāi)發(fā)預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、衛(wèi)生應(yīng)急裝備和新型生物醫(yī)藥材料的關(guān)鍵技術(shù)與核心部件，形成一批適合大中型醫(yī)院使用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端診療產(chǎn)品；大力開(kāi)發(fā)高性價(jià)比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復(fù)產(chǎn)品，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和服務(wù)能力提升；發(fā)展數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)、遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)和家庭監(jiān) 測(cè)、社區(qū)護(hù)理、個(gè)人健康維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品等。 |
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關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)
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2013.10 |
鼓勵(lì)地方加大改革創(chuàng)新力度，在社會(huì)辦醫(yī)方面先行先試，國(guó)家選擇有條件的地區(qū)和重點(diǎn)項(xiàng)目作為推進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)聯(lián)系點(diǎn)。確法律法規(guī)沒(méi)有明令禁入的領(lǐng)域，都要向社會(huì)資本開(kāi)放、民辦非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)享受與同行業(yè)公辦機(jī)構(gòu)同等待遇等。 |
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關(guān)于加快發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)的若干意見(jiàn) |
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2014.1
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中國(guó)將嚴(yán)格控制公立醫(yī)院發(fā)展規(guī)模，留出社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展空間 |
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艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項(xiàng)2015年課題 |
科技部 |
2014.3 |
（一）母嬰阻斷失敗后新生兒根除艾滋病病毒治療方案研究。 （二）全國(guó)乙型肝炎病毒表面抗原流行率調(diào)查研究。 （三）縮短初治肺結(jié)核病人療程的治療方案研究。 （四）肺結(jié)核新型適宜診斷技術(shù)的臨床多中心研究與評(píng)價(jià)。 （五）新發(fā)傳染病重癥病例臨床救治新技術(shù)研究。 （六）一次性萬(wàn)種病原體篩查技術(shù)體系的研究和建立。 （七）基于基因組學(xué)的新發(fā)傳染病預(yù)警預(yù)測(cè)技術(shù)研究。 （八）基于血清miRNA表達(dá)譜的傳染病系列診斷試劑的研發(fā)。 （九）中西醫(yī)結(jié)合治療老年艾滋病臨床方案研究。 |
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深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點(diǎn)工作任務(wù) |
國(guó)務(wù)院 |
2014.5 |
一、加快推動(dòng)公立醫(yī)院改革；二、積極推動(dòng)社會(huì)辦醫(yī)；三、扎實(shí)推進(jìn)全民醫(yī)保體系建設(shè)等 。 |
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我委支持重大疾病防治設(shè)施建設(shè) |
發(fā)改委 |
2014.8 |
為提高重大疾病防治能力，改善重大疾病防治機(jī)構(gòu)設(shè)施條件，發(fā)展改革委近日安排中央預(yù)算內(nèi)投資23億元，支持全國(guó)范圍內(nèi)的257個(gè)婦幼保健機(jī)構(gòu)，152個(gè)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，以及23個(gè)艾滋病、職業(yè)病、結(jié)核病等其它重大疾病防治機(jī)構(gòu)項(xiàng)目建設(shè)等。 |
未完待續(xù)....
（作者：全國(guó)體外診斷網(wǎng)，北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)： 鄒左軍）
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