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基因測序公司Vela Diagnostics近日宣布，基于下一代測序(NGS)技術的Sentosa SQ丙型肝炎病毒測試試劑通過歐盟批準。該試劑符合歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）》98/79/EC附錄中關于高風險體外診斷產品的認證要求，可用于體外診斷通過人血漿或血清樣品感染的丙型肝炎病毒(HCV)。這也是歐盟批準上市的首個高風險血源性疾病NGS試劑。

統(tǒng)計資料顯示，全球有1.5億~2億名HCV感染者，其中85%的感染者的病毒會留存于肝臟。目前，臨床依賴于HCV基因分型選擇疾病治療和管理方案。美國肝病研究學會(AASLD)、歐洲肝病研究學會(EASL)已發(fā)布相關基因分型治療方法的臨床指南。

Sentosa SQ丙肝基因分型測試試劑覆蓋包括NS3、NS5A和NS5B在內，與臨床相關的基因區(qū)域及1~6基因型�；�因分型1（包括1a、1b等）、2、3和4的檢測上限是1000IU/ml，基因分型5、6的檢測上限為2000IU/ml。該檢驗方法敏感度達到100%，臨床基因分型準確率為99.39%。

該試劑可用于高自動化的Sentosa NGS工作流程。這一流程可自動進行RNA提取、文庫制備、模板準備、測序、數(shù)據分析以及病理報告和質控報告的生成，其允許追溯樣本，可與臨床實驗室信息系統(tǒng)（LIS）、醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）實現(xiàn)無縫連接。