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1、概述
從生物體中提取的或由化學合成的生物體的基本成分，用于生物成分的分析鑒定及生物制品的制造。隨著生命科學的發(fā)展，生化試劑已發(fā)展成為化學試劑的一大類,有商品10000多種。中國銷售的生化試劑品種有2500多種。
1.1 生化試劑的概念
診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫(yī)生的"眼睛"。目前國內市場上所應用的體外診斷試劑主要包括臨床生化診斷試劑、免疫診斷試劑和核酸診斷試劑等。
生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化試劑主要是針對血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿等疾病的診斷試劑。生化診斷是最早實現(xiàn)自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。
目前在國內，生化試劑涵蓋肝功、腎功、血脂、心肌、胰腺、特殊蛋白等，能夠滿足終端用戶的各種生化檢測需求。
1.2 生化試劑的研發(fā)生產演變過程
截止至今，臨床生化試劑的研發(fā)與生產大致經歷了四個階段：
20世紀40/50年代——自行配制的簡單試劑；
20世紀50/60年代——組合生化試劑；
20世紀70/80年代——干粉型生化試劑；
20世紀90年代以后的全液體型生化試劑。
以上可以看出，中國生化試劑診斷產業(yè)真正開始發(fā)展于20世紀70、80年代，經歷30多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強，現(xiàn)正已具備產業(yè)規(guī)模發(fā)展條件并進入高速發(fā)展階段。
1.3 生化試劑產業(yè)概況
中國的生化試劑產業(yè)伴隨著體外診斷產業(yè)的發(fā)展而成長。我國的體外診斷產業(yè)經過30多年來的發(fā)展，已形成了一定的規(guī)模并且與臨床的需求基本相適應，企業(yè)間的差距進一步拉大，初步形成了在免疫和臨床化學兩大領域中的領軍企業(yè)。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國健康產業(yè)藍皮書》數(shù)據(jù)顯示：體外診斷細分領域免疫診斷與生化試劑共占據(jù)了IVD行業(yè)近7成的市場份額（如圖1）。由此可見，傳統(tǒng)的臨床生化診斷市場是診斷試劑市場非常重要的一部分，并且一直以來占據(jù)了較大的市場份額。
圖（1）我國體外診斷市場細分市場狀況
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數(shù)據(jù)來源：IVD mkt research
與其他社會商品一樣，生化試劑是應市場需求而生。國內生化試劑生產廠家通過來自于醫(yī)院、機構與終端人群的市場需求來確定所要生產的生化試劑項目與產量；同時與國內機構一起積極提升生化技術水平，探索新的生化產品。而這一切都需要積極的產業(yè)政策環(huán)境引導，從而形成一個良性循環(huán)的生化市場，這樣就構成了完整的生化試劑產業(yè)鏈。我們要探尋其發(fā)展軌跡，必然包括需求端、生產端、生化試劑項目、產業(yè)政策環(huán)境、生化市場五個方面。
本章節(jié)內容由需求端、生化試劑項目、產業(yè)政策環(huán)境、生產端、生化診斷市場五個部分組成，力求通過政策解讀和市場分析，對行業(yè)發(fā)展進行梳理和觀測，供業(yè)界參考。
2、需求端
市場需求永遠是產業(yè)發(fā)展的源動力。30年來，關系中國生化試劑行業(yè)成長發(fā)展的關鍵因素：中國人群、醫(yī)療衛(wèi)生機構等等發(fā)生了翻天覆地的變化�！�2014-2018年全國體外診斷行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，而醫(yī)院的診療人次數(shù)和人均檢查費用也在以16%-18%的較高水平增速的增長；同時健康體檢中心也日益興起，并在現(xiàn)代社會普及開來。人群、醫(yī)院、健康機構的發(fā)展變化必然會對生化試劑行業(yè)產生深遠影響。
2.1人群分析
進入21世紀，中國人口開始走向老齡化，同時生育政策逐步放開；人民生活水平提高，健康意識逐步加強�；谥袊巳旱纳鲜鲎兓�，體外診斷（包括生化診斷）開始在人民健康生活中扮演著愈來愈重要的角色。
2.1.1中國人口老齡化趨勢
根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，直至2014年底，中國大陸總人口為13.68億人。從年齡構成來看，根據(jù)民政局發(fā)布的《2014年社會服務發(fā)展統(tǒng)計公報60周歲及以上人口2.12億人，占總人口的15.5%。而其中這2.12億的老齡人口也讓中國成為了世界上第一個老年人口突破2億的國家。而隨著社會老齡化的發(fā)展，2.12億的老齡人口也意味著各種老年慢性疾病將逐年增加，各類重大慢性疾病的早期預警檢測等健康促進檢測將成為一個重要的發(fā)展方向。有數(shù)據(jù)顯示：健康體檢或重大疾病早期篩查每投入1元，平均可節(jié)約醫(yī)療費用8.59元，節(jié)約搶救費用100元。因此，體外診斷在老齡人口健康生活中的地位將越來越重要，這也給體外診斷市場包括生化試劑行業(yè)帶來巨大的機遇。
圖（2）中國人口金字塔100年間的變化
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2.1.2中國人口生育政策的變化
近年來，隨著人口結構是失衡日益嚴峻，在中央政府的推動下，各地區(qū)對現(xiàn)行生育政策進行了一些微調，比如"雙獨二胎"、"單獨二胎""全面二孩"政策。
"雙獨二胎"、"單獨二胎"政策已經推行一段時間； 2015年新推出"全面二孩"政策。此次全面放開二胎政策影響到的目標育齡婦女人群在8000萬人左右，政策實施第1年帶來的新增人口大致為500萬。此后逐年遞減，短期人口增量可能會在未來5年逐漸釋放，共計1500-2500萬。
對生育質量的重視與新生人口的健康篩查，必然使這些新增的育齡婦女群體與新增人口（近一億）成為生化試劑產業(yè)未來的目標終端人群，為生化試劑特別是一些特殊生化項目帶來了巨大的生機。
表（1）"全面二胎"政策的目標育齡婦女群體在8000萬左右
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數(shù)據(jù)來源：國泰君安證券研究
表（2）愿意生育的育齡婦女比例及全面放開政策帶來的新增人口測算
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數(shù)據(jù)來源：國泰君安證券研究
2.1.3人民生活水平與健康意識的提高
人民生活水平提高，肥胖現(xiàn)象日益增多，血糖、血脂市場需求增加；同時醫(yī)療消費水平的提高與健康意識的提高也促使越來越多的人民愿意為自己健康體檢買單�；谶@些因素，生化試劑作為醫(yī)療檢測的基本組成部分會長期存在于人民的健康體檢單中。
2.2 醫(yī)療衛(wèi)生機構
目前，醫(yī)療衛(wèi)生機構是消費生化試劑產品的主力軍。近年來，中國的醫(yī)療衛(wèi)生機構有了長足的發(fā)展：不僅僅于數(shù)量的增加，更在于觀念的改變、科室水平的提高。而這些發(fā)展與提高是對生化試劑行業(yè)的發(fā)展是非常有利的。
2.2.1 中國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量、質量與觀念的變化
截至2014年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)達98.5萬個，其中包括了醫(yī)院2.6萬家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構92.2萬家。而國家衛(wèi)計委的數(shù)據(jù)顯示，從2010年底到2014年11月，全國私營醫(yī)院總數(shù)量已經從7000多個發(fā)展到1.2萬余個。值得注意的是：一些政府辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構在減少，而民營醫(yī)院與高級別醫(yī)院卻在不斷增加，這意味著建立了同等數(shù)量的檢驗科。除此之外，衛(wèi)計委于2013年發(fā)布的《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》，提到未來8年將推出涉及金額高達4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項一事，當中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)級院建設。而隨著縣級醫(yī)院的建設，帶來了全自動生化分析儀和半自動生化分析儀的普及，促進了整個生化試劑行業(yè)的發(fā)展。
同時，計劃經濟時代醫(yī)院遺留下的 15%的藥品加成收入將在醫(yī)改過程中逐步取消。而醫(yī)療衛(wèi)生機構作為一個經濟體，未來會將更多注意力投入醫(yī)療服務或診斷科室（檢驗科），以彌補其藥品收入下降的損失。"重藥品，輕服務"現(xiàn)狀將逐步得到糾正，醫(yī)療服務及體外診斷（包括生化試劑）在此消彼長中得到快速發(fā)展。
2.2.2 從醫(yī)院檢驗科的發(fā)展探尋生化試劑行業(yè)發(fā)展軌跡
生化試劑產品服務于醫(yī)院的診療系統(tǒng)，而最終使用產品的必然是醫(yī)院檢驗科。而自新中國成立以來，中國醫(yī)院的檢驗科可謂發(fā)生了翻天覆地的變化；而檢驗科室的發(fā)展變化與進步一定程度上也代表了生化試劑行業(yè)的發(fā)展軌跡。
【檢驗科的進步[吳正友.檢驗科發(fā)展大變樣——訪首都醫(yī)科大學北京天壇醫(yī)院檢驗科主任康熙雄教授.科學時報,2008-12-4.]】
檢驗科以前叫作化驗室。臨床醫(yī)生把患者的血、尿、便采集過來以后，化驗室只是在醫(yī)院一個很小的角落上，工作臺上有一個顯微鏡，自己作幾項生化試驗，手段僅僅是簡單的化學反應，即所謂的檢驗。
隨著學科的發(fā)展和不斷進步，檢測手段也逐步地多了起來，尤其是在1978年以后，免疫學的發(fā)展非常迅速。而當時臨床上并沒有免疫這樣一個�？�，但是臨床上的需求卻不斷增加，尤其是腎臟移植等的興起，推動了移植免疫的發(fā)展、淋巴細胞轉化實驗、玫瑰花環(huán)形成試驗、細胞毒試驗、免疫蛋白、補體檢查等是當時標志性項目。另外，歐美的科研成果和國內的科研成果逐步轉向檢驗科，化驗室開始走向分組，逐步形成了臨檢、生化、免疫、微生物、病毒等一些亞學科的發(fā)展，也就形成了系統(tǒng)的檢驗科概念。
隨著檢驗科逐步建立和完善各專業(yè)組，開展的項目越來越多。臨檢專業(yè)從傳統(tǒng)的完全手工方法（包括將血液稀釋用牛鮑爾計數(shù)盤在顯微鏡下計數(shù)紅、白細胞，沙利氏酸化血紅蛋白法測定血紅蛋白，手工推片、染色、顯微鏡目測法作細胞分類）到使用血細胞計數(shù)儀，提高了細胞計數(shù)的精密度，減少了人力，檢驗科的發(fā)展也逐步有了國產及進口血球儀。到目前為止，國內三甲醫(yī)院基本經過了手工、半自動階段，使用了全自動化分析儀。在自動化生化儀的帶動下，免疫也逐步實現(xiàn)了全自動免疫分析。
從實驗室管理系統(tǒng)上來分，檢驗科的發(fā)展歷程大致分成4個階段。第一，化驗室階段；第二，檢驗科階段，形式上來看就是分成了各個小組；第三，臨床檢驗中心階段，即把化驗科發(fā)展起來的分科和臨床實驗室應用性結合在一起，變成一個整合的資源；第四，隨著電腦的引進，進入了LIS階段，實驗室實現(xiàn)了信息化管理系統(tǒng)。
【檢驗人員水平的提高：從化驗匠到檢驗醫(yī)師[ 叢玉隆.回顧改革開放30年變化 展望檢驗醫(yī)學發(fā)展趨勢.臨床檢驗裝備雜志，2015,01:11-16.]】
改革開放前，我國醫(yī)學檢驗技術水平與西方差距很大，檢驗科各專業(yè)基本是手工操作，工作效率低，檢驗項目也很少。多數(shù)醫(yī)院的檢驗科主要做血常規(guī)或者再加幾項肝功能項目，低級別的醫(yī)院或者衛(wèi)生院基本不設專門的化驗室。80年代以后，隨著一些新設備的引進，國內企業(yè)也開始生產簡單的儀器（例如"血球計數(shù)儀"等），儀器開始在地區(qū)級以上的醫(yī)院普及，檢驗科從原始手工操作進入到半自動階段。至此，檢驗人員一般只是作為項目的操作者，以實驗技術為主，做標本、出數(shù)據(jù)，為臨床醫(yī)生提供檢驗報告，只考慮如何把標本檢測準確，不考慮患者的飲食、藥物、生活方式等對檢驗結果的影響；更不考慮臨床醫(yī)生對檢驗結果能否準確分析、判斷。所以這時期的檢驗人員充其量被稱之為"化驗匠"，做的也是醫(yī)學檢驗的工作。
20世紀末期，新技術新設備新參數(shù)開始廣泛應用到醫(yī)院檢驗科中，檢驗科開始進入全自動時代。這使得檢驗科在疾病診治中的地位日益提高，進而也要求檢驗人員的工作模式進行相應的改變：以患者為中心、與臨床相結合、參與臨床診斷和治療，從"醫(yī)學檢驗"向"檢驗醫(yī)學"轉變，與臨床醫(yī)生配合，盡可能對臨床診治起到指導性的作用。"檢驗醫(yī)師"就這這種轉變中應運而生。檢驗醫(yī)師首先具備醫(yī)師執(zhí)照，而后進行一段時間的檢驗專科培訓，他們主要負責與臨床科室溝通，一方面讓臨床醫(yī)生護士了解各種檢驗項目容易出差錯的關鍵環(huán)節(jié)并加以控制，另一方面幫助臨床醫(yī)生根據(jù)病情為患者選擇合理的檢驗項目，避免"大撒網"檢驗。另外，解釋檢驗結果異常的臨床意義，檢驗結果達到危急值時及時反饋給臨床等，也是他們的工作范疇。目前全國已有40所檢驗醫(yī)師的培訓基地，具有規(guī)范的檢驗醫(yī)師培訓教材和系統(tǒng)的培訓計劃，經過3年的培訓后取得醫(yī)師執(zhí)照的臨床醫(yī)師取得資質后可參與檢驗醫(yī)師的工作。它們必將對未來的檢驗醫(yī)學發(fā)展起到不可估量的作用。
【臨檢中心的興起有利于檢驗科檢驗水平的提高】
20世紀70年代國際上開始了質量控制研究，隨后葉應嫵教授與時俱進于1982年成立衛(wèi)生部臨床檢驗中心并任主任；在全國培養(yǎng)了大批生化檢驗質量管理的技術骨干。就這樣全國性的生化檢驗室內質控與室間質評（EQA）逐步開展起來，各省市臨床檢驗中心也相繼成立。
EQA是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點：a.評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權威機構等進行；b.作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內部的質量控制程序；c.是對權威機構進行的實驗室現(xiàn)場檢查的補充；d.增加患者和臨床醫(yī)生對實驗室能力的信任度，而這種信任度對實驗室的生存與發(fā)展而言，是非常重要的。
綜上，無論是檢驗科的進步、檢驗人員的提升還是來自于臨檢中心的考核，都與他們所涉及的檢測項目息息相關。當然，從另一個角度來講，這一切都有利于生化試劑項目的推廣以及質量的提高，對整個生化試劑行業(yè)起到積極的促進作用。
2.3 健康體檢中心的興起與普及
隨著經濟的發(fā)展與人民生活水平的提高，人們越來越多的把注意力放在了自身健康情況的提前判斷上，"有病早治、無病預防"的健康理念逐漸深入人心，從 "患病求醫(yī)"向"健康管理"的轉變也已經成為21世紀世界醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要思想。因此，我國各地相繼推出以"健康為中心"提供體檢服務的體檢中心以滿足人們的需求。這些體檢中心主要為健康人群提供體檢服務，并且發(fā)展迅速，成為全國健康管理的重要組成部分。目前國內的體檢市場主要四分天下，除醫(yī)院、療養(yǎng)院、門診部以外，其余被健康體檢中心所占領。
全國每年有近億人進行體檢，市場規(guī)模在100億左右，而高端體檢市場大約占整個體檢市場的近三分之一。體檢市場規(guī)模正以每年2位數(shù)的速度增長，其中高端消費市場以每年30%的速度遞增，市場潛力巨大。隨著人們生活水平及保健意識的提高，人們越來越認識到日常保健、定期檢查對于健康的重要性，作為健康產業(yè)中當前的熱點，體檢業(yè)務在各地興起。
據(jù)《中國健康體檢行業(yè)發(fā)展前景與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告前瞻》顯示，根據(jù)衛(wèi)生部公布的第四次國家衛(wèi)生服務調查的結果顯示：1999年至2008年，平均每年新增約1,000萬例慢性病例;2008 年，全國有醫(yī)生明確診斷的慢性病病例達到2.6 億。面對龐大的患病群體，專業(yè)體檢機構在其健康信息收集、風險評估和預測、健康維護、健康教育和健康指導等方面均可發(fā)揮重要作用，成為專業(yè)體檢中心快速發(fā)展的重要驅動力。
據(jù)《中國健康管理相關機構現(xiàn)狀調查報告:2007-2008》數(shù)據(jù)顯示，2008年我國體檢中心有3706個，健康檢查市場總量已達1.96億人次。經過這幾年的發(fā)展，體檢中心也變得更專業(yè)發(fā)展也更快，其檢驗科體檢項目主要包括血尿便三大常規(guī)、血生化【肝功能（總蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比，總膽紅素、直接、間接膽紅素，轉氨酶）；血脂（總膽固醇，甘油三酯，高、低密度脂蛋白，載脂蛋白）；空腹血糖；腎功能（肌酐、尿素氮）；尿酸；乳酸脫氫酶；肌酸肌酶等】、血清免疫、血流變、腫瘤標志物、激素、微量元素等檢查，生化檢測項目在常規(guī)體檢中是最基礎的，項目數(shù)量也是最多的。 （作者：全國體外診斷網，北京九強生物技術股份有限公司董事長： 鄒左軍）
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