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為梳理和控制風(fēng)險，大力整治突出問題，嚴(yán)厲打擊違法行為，著力構(gòu)建長效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)解決體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營中存在的安全風(fēng)險，浙江省杭州市食品藥品監(jiān)管局于近期印發(fā)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)安全隱患風(fēng)險排查和經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理專項(xiàng)治理工作方案，全面部署開展專項(xiàng)治理工作。

一是明確治理重點(diǎn)。在生產(chǎn)企業(yè)，以體外診斷試劑注冊環(huán)節(jié)是否存在弄虛作假行為，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)等為整治重點(diǎn)；在經(jīng)營企業(yè)，以經(jīng)營企業(yè)是否嚴(yán)格倉儲和運(yùn)輸管理，設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運(yùn)過程中對溫度控制的要求，運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)范要求等為整治重點(diǎn)。

二是明確治理時間和舉措。明確從6月到7月上旬為企業(yè)自查階段，要求企業(yè)開展自查并提交真實(shí)性聲明。7月下旬到8月底為監(jiān)督檢查階段，各轄區(qū)對自查中存在的問題進(jìn)行監(jiān)督檢查，跟蹤落實(shí)。9月份為省市督查抽查階段，對存在的共性問題加以分析，出臺解決措施并通報專項(xiàng)治理成果。

三是明確工作要求。各地要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，確保整治取得實(shí)效。加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的推進(jìn)力度，督促企業(yè)建立質(zhì)量管理和安全責(zé)任體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。同時明確生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)主動查找問題，糾正其它違法違規(guī)行為；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，依法從重從快查處。