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引言
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)擁有多種學(xué)科交叉、知識(shí)豐富互溶、資金密集型的高新科技產(chǎn)業(yè)。在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療器械與藥品兩大醫(yī)療重要手段的銷售額所占比例較為接近，而我國(guó)醫(yī)療器械與藥品的銷售額之比則約為1/3，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)潛力無(wú)限。

隨著社會(huì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步，人們的生活水平正在不斷的提高，與之伴隨而來(lái)的則是高強(qiáng)度的社會(huì)、生活壓力，人們的健康受到了前所未有的考驗(yàn)。李斌部長(zhǎng)認(rèn)為，當(dāng)今醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)特征是，生命與健康規(guī)律的認(rèn)識(shí)趨向整體，疾病的控制策略趨向系統(tǒng)，正走向4P醫(yī)學(xué)模式。

當(dāng)今，醫(yī)院對(duì)于疾病診斷、病情監(jiān)測(cè)、療效觀察、預(yù)后判斷和預(yù)防均離不開(kāi)生化分析儀。對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，生化分析儀的首要性能要求就是高精密度；其次則是檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度；同時(shí)，對(duì)于加樣系統(tǒng)、控溫系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)等則均有嚴(yán)格指標(biāo)。對(duì)用戶而言，廠商的培訓(xùn)也是至關(guān)重要的，并且售后服務(wù)也將接受市場(chǎng)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。對(duì)使用者，其應(yīng)充分掌握生化分析儀的原理、結(jié)構(gòu)、零備件（尤其是光源燈與加樣針），并制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP文件）嚴(yán)格遵守。

第一節(jié)、概述
臨床生化是在人體正常生物化學(xué)的基礎(chǔ)上，研究病理狀態(tài)下生物化學(xué)的改變，通過(guò)分析相關(guān)代謝物的變化，尋找特征性標(biāo)志物，建立相應(yīng)的檢測(cè)方法，為疾病預(yù)防、診斷、治療和預(yù)后提供生物化學(xué)信息和決策依據(jù)。

一、儀器簡(jiǎn)介
生化分析儀（biochemical analyzer）又常被稱為生化儀，是采用光電比色原理和生物化學(xué)的分析方法對(duì)各種化學(xué)成分進(jìn)行檢測(cè)的儀器。生化分析儀是集光、機(jī)、電、算和生物化學(xué)分析技術(shù)于一體的智能光電醫(yī)用儀器，大致可以分為四個(gè)部分，包括進(jìn)樣系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。進(jìn)樣系統(tǒng)是分析的前提，光學(xué)系統(tǒng)是儀器的核心，控制系統(tǒng)是分析的保證，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)是功能的擴(kuò)展。目前絕大多數(shù)生化分析儀都是基于光電比色法的原理進(jìn)行工作的，其結(jié)構(gòu)可粗略看成是由光電比色計(jì)或分光光度計(jì)加微機(jī)兩部分組成。由于其測(cè)量速度快、準(zhǔn)確性高、消耗試劑量小，現(xiàn)已在各級(jí)醫(yī)院、防疫站、計(jì)劃生育服務(wù)站得到廣泛使用，配合使用可大大提高常規(guī)生化檢驗(yàn)的效率及收益。

急診中的急性胰腺炎、糖尿病酸中毒、心肌梗死、尿毒癥、脫水或水腫所致的酸堿平衡失調(diào)及電解質(zhì)紊亂的診斷離不開(kāi)生化分析儀；肝功能、腎功能、蛋白質(zhì)平衡、脂代謝、糖代謝、鉀、鈉、氯、鈣、磷、鎂以及微量元素等的定量檢測(cè)均由生化分析儀來(lái)?yè)?dān)當(dāng)，而生化分析儀檢測(cè)出的結(jié)果影響著全院的醫(yī)療質(zhì)量，關(guān)乎患者的安危。

二、儀器原理
生化分析儀的基本工作原理是由單色光束照射比色皿內(nèi)的有色液體，通過(guò)被測(cè)樣本對(duì)光能量的吸收，由探測(cè)器（光電轉(zhuǎn)換器）將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電信號(hào)，該信號(hào)經(jīng)放大、整流、并轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，送入計(jì)算機(jī)，同時(shí)計(jì)算機(jī)控制驅(qū)動(dòng)電力驅(qū)動(dòng)濾光片輪和樣本盤，計(jì)算機(jī)再根據(jù)用戶選擇的工作方式對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、運(yùn)算、分析、保存，打印機(jī)同時(shí)打印出相應(yīng)的結(jié)果。最后，在測(cè)完每組樣本之后進(jìn)行比色皿和管路清洗。

由于生化分析儀測(cè)量速度快、準(zhǔn)確性高、消耗試劑量小，現(xiàn)已在各級(jí)醫(yī)院、防疫站、計(jì)劃生育服務(wù)站得到廣泛使用。配合使用可大大提高常規(guī)生化檢驗(yàn)的效率及收益。

三、儀器分類
迄今為止，生化分析儀的發(fā)展十分迅速，分類方法豐富多樣，一般可以按照以下幾種方式進(jìn)行分類，這對(duì)生化分析儀的選購(gòu)也十分重要。

1.按照生化分析儀的自動(dòng)化程度：
1)半自動(dòng)生化分析儀；
在分析過(guò)程中（如加樣、保溫、吸入比色、結(jié)果記錄等某一步驟）的部分操作需要手工完成，而其它操作則可由儀器自動(dòng)完成，這類儀器則被稱之為半自動(dòng)生化分析儀；

2)   全自動(dòng)生化分析儀；
從加樣至出結(jié)果的全部過(guò)程完全由儀器自動(dòng)完成，操作者只需把樣本放在分析儀的特定位置上，選用程序開(kāi)動(dòng)儀器即可等取檢驗(yàn)報(bào)告，期間無(wú)人工介入，此類儀器則被稱之為全自動(dòng)生化分析儀；

2.   按照生化分析儀的結(jié)構(gòu)和原理：
1)   連續(xù)流動(dòng)式（管道式）：指測(cè)定項(xiàng)目相同的各待測(cè)樣本與試劑混合后的化學(xué)反應(yīng)在同一管道流動(dòng)的過(guò)程中完成。這是第一代自動(dòng)生化分析儀；
2)   分立式：指各待測(cè)樣本與試劑混合后的化學(xué)反應(yīng)都是在各自的反應(yīng)杯中完成；
3)   離心式：指每個(gè)待測(cè)樣本都是在離心力的作用下，在各自的反應(yīng)槽內(nèi)與試劑混合，完成化學(xué)反應(yīng)并測(cè)定，由于混合，反應(yīng)和檢測(cè)幾乎同時(shí)完成，它的分析效率較高；
4)   干片式：指將試劑固相于膠片或?yàn)V紙片等載體上，每個(gè)待測(cè)樣本滴加在相應(yīng)試紙條上進(jìn)行反應(yīng)及測(cè)定。操作快捷、便于攜帶是它的優(yōu)點(diǎn)；
5)   袋式：指是以試劑袋來(lái)代替反應(yīng)杯和比色杯，每個(gè)待測(cè)樣本在各自的試劑袋內(nèi)反應(yīng)并測(cè)定；

3.   按照試劑和儀器的配套情況：
1)    封閉系統(tǒng)；
2) 開(kāi)放系統(tǒng)；

4.   按照國(guó)際測(cè)速慣例：
1)   小型儀器；
2)   中型儀器；
3)   大型儀器；

5.   按照生化分析儀測(cè)試通道的多少：
1)   單通道生化分析儀；
2)   多通道生化分析儀；

6.   按照生化分析儀測(cè)試項(xiàng)目特點(diǎn)：
1)   專項(xiàng)分析儀；
2)   固定式普查分析儀；
3)   急診項(xiàng)目分析儀；
4)   任選式分析儀；

7.   按照生化分析儀反應(yīng)方式：
1)   液體生化分析儀；
2)   干式生化分析儀；

8.   按照生化分析儀之間的配置關(guān)系：
1)   單一普通生化分析儀；
2)   附加組合生化分析儀；

9.   按照生化分析儀的光學(xué)系統(tǒng)：
1)   單波長(zhǎng)生化分析儀；
2)   雙波長(zhǎng)生化分析儀。

自美國(guó)Technicon公司在1957年成功的生產(chǎn)出了世界上第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀開(kāi)始，各種型號(hào)和功能不同的全自動(dòng)生化分析儀層出不窮，為醫(yī)院臨床生化檢驗(yàn)的自動(dòng)化邁出了十分重要的一步。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展,自50年代skeggs首次介紹一種臨床生化分析儀的原理以來(lái)，各種自動(dòng)生化分析儀和診斷試劑均得到了較大發(fā)展。

第二節(jié)、發(fā)展歷史
生化分析儀的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段，從最開(kāi)始的分光光度計(jì)到半自動(dòng)生化分析儀，直至現(xiàn)在普遍應(yīng)用的全自動(dòng)生化分析儀。

分光光度計(jì)是利用紫外光、可見(jiàn)光、紅外光和激光等測(cè)定物質(zhì)的吸收光譜，利用次吸收光譜對(duì)物質(zhì)進(jìn)行定性定量分析和物質(zhì)結(jié)構(gòu)分析的方法，稱為分光光度法或分光光度技術(shù)，使用的儀器稱為分光光度計(jì)；半自動(dòng)生化分析儀指在分析過(guò)程中的部分操作（如加樣、保溫、吸入比色、結(jié)果記錄等某一步驟）需手工完成，而另一部分操作則可由儀器自動(dòng)完成，這類儀器的特點(diǎn)是體積小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、靈活性大，既可分開(kāi)單獨(dú)使用，又可與其他儀器配套使用，價(jià)格便宜；全自動(dòng)生化分析儀，從加樣至出結(jié)果的全過(guò)程完全由儀器自動(dòng)完成，操作者只需把樣本放在分析儀的特定位置上，選用程序開(kāi)動(dòng)儀器即可等取檢驗(yàn)報(bào)告。

一、生化分析儀在國(guó)際發(fā)展歷程
19世紀(jì)初，開(kāi)始使用最原始的手工方法對(duì)樣本完成極少量生化指標(biāo)檢測(cè)，在這一階段，樣本、試劑等液體的吸收方法，主要是使用移液管，通過(guò)人工調(diào)節(jié)吸液量，其工作效率極低且誤差較大。20世紀(jì)50年代隨著自動(dòng)稀釋器的出現(xiàn)，液體的吸取實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化或半自動(dòng)化，并陸續(xù)應(yīng)用半自動(dòng)比色計(jì)，通過(guò)采用固定的流動(dòng)式比色杯完成樣本的比色測(cè)定。

1957年，美國(guó)泰克尼康（Technicon）公司根據(jù)Skeggs教授的設(shè)計(jì)方案制造出世界上第一臺(tái)生化分析儀后，各種型號(hào)和功能不同的全自動(dòng)生化分析儀不斷涌現(xiàn)，發(fā)展十分迅速。1965年又誕生了一種敞開(kāi)式的儀器——分立式自動(dòng)分析儀，其工作原理與手工操作相似，樣本在彼此分立的反應(yīng)杯中進(jìn)行。

七十年代開(kāi)辟了生化分析儀的又一分支——與干化學(xué)試劑配套的反射光分析儀，提高了生化分析的準(zhǔn)確性、精密性、多功能性和分析速度。隨著分光技術(shù)、離心技術(shù)、層析技術(shù)、電泳技術(shù)、放射性核素和免疫學(xué)技術(shù)等分析技術(shù)的應(yīng)用，有力地推動(dòng)了臨床各種生化檢驗(yàn)儀器的快速發(fā)展。八十年代初，美國(guó)TECHNICON公司發(fā)明了可克服樣本之間交叉污染的任選式測(cè)定方式儀器，將自動(dòng)生化分析儀的水平提高了一個(gè)新高度。八十年代后期，研制出采用固相酶、離子特異電極和多層膜片的干化學(xué)分析儀。九十年代以來(lái)，隨著技術(shù)的進(jìn)步，生化分析儀的技術(shù)向各種功能完善的方向發(fā)展，檢測(cè)項(xiàng)目也隨之不斷增加、分析的準(zhǔn)確度和精密度也越來(lái)越高，在實(shí)驗(yàn)室管理方面可以更好地滿足不同層次的要求。

二、生化分析儀在中國(guó)發(fā)展歷程
七十年代中期開(kāi)始，上海醫(yī)療器械研究所、北京醫(yī)療儀器研究所、北京分析儀器廠、北京生化儀器廠等單位研制出了連續(xù)流動(dòng)式、分立式與離心式的生化分析儀。雖然上海醫(yī)用分析儀器廠與北京生化儀器廠研制出了SF-1A與GxB-201型生化分析儀，但是質(zhì)量欠佳，不盡人意，即使有研制成樣機(jī)的也均未形成產(chǎn)品投放到市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)使用的此類儀器仍然大部分依賴進(jìn)口。

1972年意大利駐華大使館贈(zèng)送給北京協(xié)和醫(yī)院一臺(tái)連續(xù)流動(dòng)式自動(dòng)生化分析儀。1975年天津醫(yī)大二院引進(jìn)了意大利CarlouErba公司二通道連續(xù)流動(dòng)式自動(dòng)生化分析儀。北京生化儀器廠在研究了這兩臺(tái)儀器的基礎(chǔ)上推出了三通道連續(xù)流動(dòng)式自動(dòng)生化分析儀，于1978年獲得全國(guó)科技大會(huì)獎(jiǎng)，但遺憾的是未見(jiàn)市場(chǎng)效應(yīng)。

在中國(guó)臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室大范圍使用自動(dòng)生化分析儀過(guò)程中，影響較大的是于1986年前后，荷蘭Vital公司引進(jìn)的MicroLab半自動(dòng)生化分析儀，引進(jìn)數(shù)量達(dá)數(shù)千臺(tái)。為了使國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化進(jìn)程與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家的差距縮小，研制全自動(dòng)生化分析儀成為了當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的首選課題。

自九十年代以來(lái)，通過(guò)堅(jiān)持不懈的努力，國(guó)內(nèi)自主研發(fā)了多種型號(hào)的半自動(dòng)及全自動(dòng)生化分析儀。臨床化學(xué)檢驗(yàn)自動(dòng)化在中國(guó)的發(fā)展，可歸納為7個(gè)時(shí)期，如表1. 

表1  生化自動(dòng)分析儀在中國(guó)的發(fā)展分期

三、中國(guó)生化分析儀生產(chǎn)企業(yè)
2002年12月，由中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春光機(jī)與物理研究所自主研制成功的我國(guó)第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀通過(guò)鑒定，該產(chǎn)品整體性能達(dá)到了國(guó)外同等產(chǎn)品水平，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，形成了12項(xiàng)技術(shù)專利，研制成功了全自動(dòng)生化分析儀。2003年，由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司研制的BS-300全自動(dòng)生化分析儀投入臨床應(yīng)用。2005年，由上海迅達(dá)醫(yī)療儀器有限公司自主研發(fā)的8通道急診生化分析儀，是當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上唯一的國(guó)產(chǎn)化8通道急診生化分析儀。2008年，由長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司研制成功的CS-800全自動(dòng)生化分析儀成為了我國(guó)第一臺(tái)800速的生化分析儀器。自此國(guó)產(chǎn)生化分析儀擺脫了在基層醫(yī)院應(yīng)用的現(xiàn)狀，逐漸向中高端市場(chǎng)進(jìn)軍。這不僅標(biāo)志著我國(guó)生化分析儀領(lǐng)域技術(shù)的一項(xiàng)重大突破，同時(shí)也打破了該產(chǎn)品被國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)技術(shù)與市場(chǎng)的壟斷現(xiàn)狀。雖然國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品在技術(shù)上依然有著明顯的差距，但國(guó)內(nèi)的研發(fā)歷程等種種跡象表明，差距正在縮短，國(guó)內(nèi)在生化分析技術(shù)研發(fā)的道路上正在大踏步前進(jìn)。

1.北京市
1)中生北控生物科技股份有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
中生北控生物科技股份有限公司的前身是北京中生生物工程高技術(shù)公司，成立于1988年，是中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所的所辦企業(yè)，以蛋白質(zhì)產(chǎn)業(yè)為主業(yè)，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。 1994年，公司研發(fā)的半自動(dòng)生化分析儀獲得中國(guó)科學(xué)院科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。
2006年2月，"中生北控生物科技"在香港聯(lián)交所上市，股票代碼：8247。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：ZS-1半自動(dòng)生化分析儀、ZS-3半全自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：ZS-200全自動(dòng)生化分析儀、ZS-300全自動(dòng)生化分析儀；ZS系列全自動(dòng)生化分析儀涵蓋200T/H、300T/H、400T/H、800T/H等高、中、低端各類型號(hào)。

2)北京普朗新技術(shù)有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
普朗集團(tuán)創(chuàng)建于1993年，是集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的綜合性醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商。集團(tuán)總部設(shè)在北京，集團(tuán)旗下有十一個(gè)實(shí)體，即北京普朗新技術(shù)有限公司、北京普朗澳林軟件技術(shù)有限公司、北京朝陽(yáng)東明電子設(shè)備廠、南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司、南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司、南京普愛(ài)射線影像設(shè)備有限公司、南京普田醫(yī)療器械有限公司、成都普朗醫(yī)療設(shè)備有限公司、南昌普朗醫(yī)用設(shè)備公司、廣州普源醫(yī)療設(shè)備有限公司、昆明普歐光電有限公司。
北京普朗新技術(shù)有限公司已投入市場(chǎng)上的產(chǎn)品有酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、半自動(dòng)生化儀、全自動(dòng)生化儀、半自動(dòng)凝血分析儀、血沉儀、動(dòng)物疫病快速檢測(cè)儀、食品安全綜合檢測(cè)儀等十幾個(gè)品種。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：PUS-2018G半自動(dòng)生化分析儀、PUS-2018N半自動(dòng)生化分析儀、PUS-2018半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：PUZS-300X全自動(dòng)生化儀、PUZS-300全自動(dòng)生化儀。

3)北京松上技術(shù)有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
北京松上技術(shù)有限公司成立于1996年，公司坐落于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，是一家以生產(chǎn)適合國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)儀器為目標(biāo)，自主創(chuàng)新開(kāi)發(fā)研制了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代化成產(chǎn)型企業(yè)。松上公司為《全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)試驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)》委員，起草編制了《YY/T 0014-2005半自動(dòng)生化分析儀》、《YY/T 0654-2008全自動(dòng)生化分析儀》、《YY/T 0589-2005電解質(zhì)分析儀》，在長(zhǎng)期的運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，確立了行業(yè)中第一梯隊(duì)的地位。

松上公司強(qiáng)有力的全國(guó)銷售和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，分布于31個(gè)省、市、自治區(qū)的專業(yè)銷售人員和售后服務(wù)人員，已在市場(chǎng)上贏得一席之地，并在歐洲、美洲、亞洲、非洲建立了100余家代理商。公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括 A－6型半自動(dòng)生化分析儀、S－2000型電解質(zhì)分析儀、A7系列全自動(dòng)生化分析儀、A8系列全自動(dòng)生化分析儀等產(chǎn)品、D2000型血凝儀、男性功能動(dòng)態(tài)診斷儀（NX－ⅢA、NX－ⅢB型）。其中A7系列全自動(dòng)生化分析儀獲得衛(wèi)生部辦公廳頒發(fā)的農(nóng)村衛(wèi)生裝備評(píng)估選型推薦品目并列為科技部科技興貿(mào)產(chǎn)品，A-6型半自動(dòng)生化儀被列為國(guó)家"慈善陽(yáng)光工程"指定產(chǎn)品并被納入2005年度國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃，并已通過(guò)CMD、CE認(rèn)證，年產(chǎn)銷量5000余臺(tái)，其中約40%出口； A8全自動(dòng)生化分析儀獲的國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書、北京市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目證書；NX－Ⅲ型男性功能動(dòng)態(tài)診斷儀申報(bào)崇文區(qū)科技三項(xiàng)費(fèi)用扶持項(xiàng)目，已獲得政府資金資助并獲得北京市火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：A6半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：A8全自動(dòng)生化分析儀、A7全自動(dòng)生化分析儀、A7S全自動(dòng)生化分析儀、A720全自動(dòng)生化分析儀、A750全自動(dòng)生化分析儀、A850全自動(dòng)生化分析儀。

2.上海市
1)上海科華生物工程股份有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
上�？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，
科華生物是國(guó)內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司。1998年，科華改制成立上�？迫A生物工程股份有限公司（簡(jiǎn)稱"科華生物"），開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)代表最新生物技術(shù)水平的臨床免疫診斷試劑和臨床化學(xué)診斷試劑；2006年，"上海實(shí)業(yè)科華生物技術(shù)有限公司"更名為"上�？迫A生物技術(shù)有限公司"。
2004年，"科華生物"在在深圳證券交易所上市，股票代碼：002022。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：半自動(dòng)生化分析儀、干式生化分析儀FC-7010/7030；
全自動(dòng)生化分析儀：卓越1200/1280/1200M/1280M全自動(dòng)生化分析儀、卓越400/450全自動(dòng)生化分析儀、卓越350/360全自動(dòng)生化分析儀、卓越320/330全自動(dòng)生化分析儀、卓越300/310全自動(dòng)生化分析儀、卓越220/230全自動(dòng)生化分析儀、卓越260/280全自動(dòng)生化分析儀。

3.吉林省
1)長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司成立于1992年，主營(yíng)尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血細(xì)胞分析、便潛血分析等系列產(chǎn)品及相關(guān)配套的試紙?jiān)噭�。其前身為長(zhǎng)春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司，2010年，變更為股份有限公司。迪瑞公司始終致力于高品質(zhì)醫(yī)療檢驗(yàn)產(chǎn)品（醫(yī)療儀器、診斷試劑、免疫試劑）的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。2008年，由長(zhǎng)春迪瑞公司研制成功的CS-800全自動(dòng)生化分析儀成為了我國(guó)第一臺(tái)800速的生化分析儀器。自此國(guó)產(chǎn)生化分析儀擺脫了在基層醫(yī)院應(yīng)用的現(xiàn)狀，逐漸向中高端市場(chǎng)進(jìn)軍。2010年5月28日，科技部下發(fā)《關(guān)于下達(dá)2010年度國(guó)家有關(guān)科技計(jì)劃項(xiàng)目的通知》（國(guó)科發(fā)計(jì)[2010]265號(hào)），迪瑞醫(yī)療全自動(dòng)生化分析儀CS-240、CS-400、CS-800被列入《2010年國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃》；迪瑞公司還是國(guó)家2011年"863計(jì)劃"重大課題（CS-9200全自動(dòng)生化分析檢測(cè)流水線及配套試劑、質(zhì)控品研制）的牽頭承擔(dān)單位。

2014年9月10日，迪瑞公司在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼：300396。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：DR-7000D 半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：CS-6400 全自動(dòng)生化分析儀、CS-1300全自動(dòng)生化分析儀、CS-1200 全自動(dòng)生化分析儀、CS-600B 全自動(dòng)生化分析儀、CS-400B 全自動(dòng)生化分析儀、CS-380全自動(dòng)生化分析儀、CS-T300 全自動(dòng)生化分析儀。

2)長(zhǎng)春塞諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司成立于1992年，是從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑及醫(yī)學(xué)治療（理療）設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的技術(shù)密集型現(xiàn)代化企業(yè)。公司自成立以來(lái)，一直致力于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及治療技術(shù)的推廣及應(yīng)用。在開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，廣泛尋求國(guó)際合作，跟蹤國(guó)際最先進(jìn)技術(shù)，不斷加速公司在管理、市場(chǎng)、技術(shù)等方面的國(guó)際化進(jìn)程。
   
②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：733PLUS半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：SUNMATIK-9100全自動(dòng)生化分析儀、SUNMATIK-9050全自動(dòng)生化分析儀、SUNMATIK-6020全自動(dòng)生化分析儀。

3)長(zhǎng)春光機(jī)醫(yī)療儀器有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
長(zhǎng)春光機(jī)醫(yī)療儀器有限公司于2002年5月由中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春光學(xué)精密機(jī)械與物理研究所與長(zhǎng)春市科技發(fā)展中心共同出資注冊(cè)成立，主要開(kāi)發(fā)人員來(lái)源于長(zhǎng)春光學(xué)精密機(jī)械與物理研究所光譜技術(shù)研究室和激光技術(shù)研究室。公司同時(shí)也是吉林省醫(yī)用光電儀器工程技術(shù)研究中心和吉林省光學(xué)精密儀器工程技術(shù)研究中心中試基地，承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家及省市科研課題項(xiàng)目。2002年12月中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春光機(jī)與物理研究所自行研制的我國(guó)第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀已經(jīng)通過(guò)鑒定。該產(chǎn)品整體性能達(dá)到了國(guó)外同等產(chǎn)品水平，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，形成了12項(xiàng)技術(shù)專利，研制成功了全自動(dòng)生化分析儀。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀產(chǎn)品獲得2009年?yáng)|北亞博覽會(huì)金獎(jiǎng)。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：CA-958M半自動(dòng)生化分析儀、CA-958D半自動(dòng)生化分析儀、CA-958N半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：CG240全自動(dòng)生化分析儀、CG300全自動(dòng)生化分析儀、CG3000全自動(dòng)生化分析儀、CG3040B全自動(dòng)生化分析儀。

4.江蘇省
1)神舟英諾華醫(yī)療科技有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
神州英諾華醫(yī)療科技有限公司，注冊(cè)于2002年，由南京英諾華科技有限公司與香港上市公司神州醫(yī)療有限公司（聯(lián)交所股號(hào)：8186）共同投資組建，公司專業(yè)致力于醫(yī)療檢驗(yàn)儀器技術(shù)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)。公司先后承擔(dān)了國(guó)家科技部火炬計(jì)劃項(xiàng)目、863項(xiàng)目，國(guó)家發(fā)改委醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目等。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：BS-3000M半自動(dòng)生化分析儀、BS-3000P半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：D280全自動(dòng)生化分析儀、D320全自動(dòng)生化分析儀、DG-202全自動(dòng)生化分析儀、DG-302全自動(dòng)生化分析儀、DG-402全自動(dòng)生化分析儀、DS-301全自動(dòng)生化分析儀、DS-401全自動(dòng)生化分析儀、DF-203全自動(dòng)生化分析儀、DF-333全自動(dòng)生化分析儀、DF-403全自動(dòng)生化分析儀、DI-600全自動(dòng)生化分析儀、DI-800全自動(dòng)生化分析儀、DH-804全自動(dòng)生化分析儀。

5.江西省
1)江西特康科技有限公司
  ①　企業(yè)發(fā)展概況  
江西特康科技有限公司成立于1992年,是從事高端醫(yī)療設(shè)備及體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司下轄"上海特康生物工程有限公司"、"南京特康生化分析儀器有限公司"、"武漢特康醫(yī)療器械有限公司""江西特康生物醫(yī)學(xué)工程有限公司"四個(gè)子公司。2008年：成功研發(fā)生產(chǎn)TC系列全自動(dòng)生化分析儀，并成立"南京特康生化分析儀器有限公司"和"武漢特康磁共振有限公司"；2010年：11000㎡的生化儀和五分類血液分析儀生產(chǎn)大樓落成；2014年：TC系列全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品全部入選由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)劃委優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品名錄，其中400速及以上全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品名列第一。

②　生化儀器型號(hào)
全自動(dòng)生化分析儀：TC220全自動(dòng)生化分析儀、TC900全自動(dòng)生化分析儀、TC6010L全自動(dòng)生化分析儀、TC6030全自動(dòng)生化分析儀、TC6060全自動(dòng)生化分析儀、TC6090全自動(dòng)生化分析儀。

6.山東省
1)山東高密彩虹分析儀器有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
山東高密彩虹分析儀器有限公司（山東高密分析儀器廠）自1976年起生產(chǎn)分析儀器，是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。1988年國(guó)內(nèi)第一家成立專業(yè)研究機(jī)構(gòu)——"分析儀器研究中心"。1990年國(guó)內(nèi)第一臺(tái)半自動(dòng)生化分析儀誕生于山東高密彩虹分析儀器有限公司，并相繼開(kāi)發(fā)出了不同檔次的全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、血凝儀、血液細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等儀器，替代了進(jìn)口產(chǎn)品，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

②　生化儀器型號(hào)
全自動(dòng)生化分析儀：GF-2298全自動(dòng)生化分析儀、GF-2288全自動(dòng)生化分析儀、GF-2286全自動(dòng)生化分析儀、GF-2280全自動(dòng)生化分析儀、GF-D200A全自動(dòng)生化分析儀。

2)濟(jì)南金浩峰技術(shù)有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
濟(jì)南金浩峰技術(shù)有限公司、是一家集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品主要有：全自動(dòng)生化分析儀、血液細(xì)胞分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、微量元素分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、血凝儀、血流變分析儀、尿液分析儀、電解質(zhì)分析儀等十個(gè)系列，20多種涵蓋基層檢驗(yàn)的常規(guī)設(shè)備。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：SCOUT-V半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：KHA-520全自動(dòng)生化分析儀、KHA-420全自動(dòng)生化分析儀、KHA-380全自動(dòng)生化分析儀、KHA-320全自動(dòng)生化分析儀、KHA-220全自動(dòng)生化分析儀。

3)山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
山東博科（BIOBASE）是一家集生物安全防護(hù)和體外診斷儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司目前主要涉及診斷系統(tǒng)、防護(hù)系統(tǒng)、消毒滅菌系統(tǒng)、科學(xué)儀器系統(tǒng)、保育系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、電子商務(wù)、OEM合作、凈化工程10大領(lǐng)域。1999年9月，成立濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司。2005年11月，成為國(guó)內(nèi)第一家獲得生物安全柜注冊(cè)證的廠家；2006年，成立濟(jì)南貝思網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司；2007年1月，獲得全自動(dòng)生化分析儀的注冊(cè)證書，進(jìn)軍檢驗(yàn)診斷設(shè)備領(lǐng)域；2007年7月，成立山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司；2011年，BIOBASE生化分析儀實(shí)施新模式；2012年，獲得107種生化試劑的注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)生化試劑注冊(cè)證最多的生產(chǎn)廠家。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：SCOUT-V半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：BK-800分立式全自動(dòng)生化分析儀、BK-400分立式全自動(dòng)生化分析儀、BK-500分立式全自動(dòng)生化分析儀。

7.廣東省
1)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成立于1991年，總部設(shè)在中國(guó)深圳, 主要業(yè)務(wù)集中在生命信息與支持、體外診斷、數(shù)字超聲、醫(yī)學(xué)影像四大領(lǐng)域。2001年,經(jīng)中國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部批準(zhǔn)，邁瑞公司改制為外商投資股份有限公司；2005年自主研發(fā)制造的"BS-300全自動(dòng)生化分析儀"榮獲深圳市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)；2008年"高性能全自動(dòng)生化分析儀關(guān)鍵技術(shù)及系列產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化"項(xiàng)目榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
2006年，邁瑞公司在美國(guó)紐約證券交易所成功上市，股票代碼：MR。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：BS-88A半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：BS-2000M全自動(dòng)生化分析儀、BS-800全自動(dòng)生化分析儀、BS-480全自動(dòng)生化分析儀、BS-400全自動(dòng)生化分析儀、BS-380全自動(dòng)生化分析儀、BS-300全自動(dòng)生化分析儀、BS-200全自動(dòng)生化分析儀、BS-120全自動(dòng)生化分析儀。

2)深圳市藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
藍(lán)韻集團(tuán)自1994年創(chuàng)立以來(lái)，不斷在技術(shù)、營(yíng)銷、品牌等方面積極探索，目前共向市場(chǎng)推出了數(shù)字超聲、放射影像、臨床檢驗(yàn)、血液透析、呼吸麻醉、醫(yī)療IT六大系列產(chǎn)品。

②　生化儀器型號(hào)
全自動(dòng)生化分析儀：LW C400全自動(dòng)生化分析儀、LW C310全自動(dòng)生化分析儀、LW C240plus全自動(dòng)生化分析儀、LW C240全自動(dòng)生化分析儀、LW C200E全自動(dòng)生化分析儀、LW C200T全自動(dòng)生化分析儀、LW C360全自動(dòng)生化分析儀。

3)珠海森龍生物科技有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
珠海森龍生物科技有限公司成立于1999年，是一家集體外診斷設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司自主研發(fā)，已形成Senlo 8000系列生化分析儀產(chǎn)品，2012年隆重推出的SL系列全自動(dòng)生化分析儀，產(chǎn)品檢測(cè)速度從180T/H至1800T/H，能滿足不同用戶的使用需求。

②　生化儀器型號(hào)
全自動(dòng)生化分析儀：SL500A全自動(dòng)生化分析儀、SL300C全自動(dòng)生化分析儀、SL300B全自動(dòng)生化分析儀、SL240C全自動(dòng)生化分析儀、SL200B全自動(dòng)生化分析儀、SL180C全自動(dòng)生化分析儀、SL180B全自動(dòng)生化分析儀、senlo8008全自動(dòng)生化分析儀。

4)雷杜生命科學(xué)股份有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
雷杜是臨床檢驗(yàn)設(shè)備及配套試劑的提供商，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)及深圳市軟件企業(yè)，自2001年成立以來(lái)，一直致力于醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷售和售后服務(wù)。雷杜產(chǎn)品覆蓋臨床檢驗(yàn)的多個(gè)領(lǐng)域，包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、尿液分析等，并廣泛應(yīng)用于食品安全、動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫、水產(chǎn)、畜牧等行業(yè)以及科學(xué)實(shí)驗(yàn)室等眾多領(lǐng)域。

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：RT-9900半自動(dòng)生化分析儀、RT-9600半自動(dòng)生化分析儀、RT-9200半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：chemary800全自動(dòng)生化分析儀、chemary420全自動(dòng)生化分析儀、chemary360全自動(dòng)生化分析儀、chemary310全自動(dòng)生化分析儀、chemary240全自動(dòng)生化分析儀、chemary160全自動(dòng)生化分析儀。

5)深圳市錦瑞電子有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
深圳市錦瑞電子有限公司創(chuàng)立于2004年8月，主要從事臨床醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高科技企業(yè)。目前，錦瑞可提供全自動(dòng)/半自動(dòng)特定蛋白分析、全自動(dòng)/半自動(dòng)生化分析、全自動(dòng)血細(xì)胞分析、電解質(zhì)分析、血凝分析、尿液分析等儀器，以及配套的特定蛋白分析試劑、全自動(dòng)生化分析試劑、全自動(dòng)血細(xì)胞分析試劑、電解質(zhì)試劑、尿試紙條等，共計(jì)數(shù)十個(gè)品種的系列化產(chǎn)品。2011年03月，GS300型全自動(dòng)生化分析儀、KT6280型血細(xì)胞分析儀被中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)評(píng)選為2010年醫(yī)療器械評(píng)估選型入選產(chǎn)品。  

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：WP21B半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：GS480全自動(dòng)生化分析儀、GS400全自動(dòng)生化分析儀、GS300全自動(dòng)生化分析儀、GS200全自動(dòng)生化分析儀。

8.廣西壯族自治區(qū)
1)桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)有限公司
①　企業(yè)發(fā)展概況
優(yōu)利特集團(tuán)是醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品的制造商、供應(yīng)商和服務(wù)商，國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)CAD(計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì))應(yīng)用工程示范企業(yè)，國(guó)家發(fā)改委授牌"免疫診斷試劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室"。桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)有限公司的前身成立于1954年。優(yōu)利特公司擁有血細(xì)胞分析系統(tǒng)、尿液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、基層醫(yī)療信息化整體解決方案、血糖/尿酸分析儀等即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)診斷產(chǎn)品、免疫診斷與基因診斷系統(tǒng)、全科診斷系統(tǒng)與醫(yī)用電子產(chǎn)品（監(jiān)護(hù)儀）等系列產(chǎn)品。 

②　生化儀器型號(hào)
半自動(dòng)生化分析儀：URIT-800半自動(dòng)生化分析儀、URIT-810半自動(dòng)生化分析儀、URIT-880半自動(dòng)生化分析儀；
全自動(dòng)生化分析儀：URIT-8280全自動(dòng)生化分析儀、URIT-8260全自動(dòng)生化分析儀、URIT-8060全自動(dòng)生化分析儀、URIT-8036全自動(dòng)生化分析儀、URIT-8031全自動(dòng)生化分析儀、URIT-8021A全自動(dòng)生化分析儀。（作者：全國(guó)體外診斷網(wǎng)，長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司董事長(zhǎng)： 宋勇 ）