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上接血液分析儀（綜述）（一）
第六節(jié) 血液分析儀發(fā)展中的技術(shù)進(jìn)步
隨著各種技術(shù)的不斷進(jìn)步以及實驗室工作對儀器設(shè)備需求的不斷增加，血液分析儀的各項用途和用法也有不斷的進(jìn)展，這首先體現(xiàn)在儀器應(yīng)用的方便性\準(zhǔn)確性和盡可能增加的參數(shù)上。
一、稀釋技術(shù)的進(jìn)步
早期的儀器一般要求在測定前先進(jìn)行人工稀釋，因此許多操作要求直接取20～40μl 的末梢血加到稀釋液中。白細(xì)胞稀釋比例多在1：251 和1：501 倍，紅細(xì)胞則需要進(jìn)行二次稀釋，稀釋倍數(shù)在6.25～25 萬倍之間，然后再將稀釋好的標(biāo)本放人計數(shù)杯內(nèi)進(jìn)行計數(shù)，而且需要在白細(xì)胞稀釋懸液中加入溶血劑。由于人工稀釋費時費力且精確性差，隨后的一些血細(xì)胞計數(shù)儀增加配置了專用的稀釋器，專供該型號的儀器進(jìn)行機(jī)外稀釋，這樣減少了人工稀釋帶來的誤差和麻煩，提高了效率。這類儀器的典型例子有國內(nèi)應(yīng)用非常普遍的YSMEX F820型，現(xiàn)代的血細(xì)胞分析儀則更加先進(jìn)，已經(jīng)將自動稀釋技術(shù)、自動進(jìn)樣方式全部添加到儀器本體內(nèi)，既提高了技術(shù)含量和取樣、稀釋的精確度，使得進(jìn)樣的速度和可操作性更加方便，同時使得檢測速度加快。
二、分析參數(shù)的增加
前面談到早期的血球計數(shù)儀僅能進(jìn)行紅白細(xì)胞計數(shù)，而且是需要通過切換分別進(jìn)行紅白細(xì)胞計數(shù)，所以將其稱為血細(xì)胞計數(shù)器是恰當(dāng)?shù)�。由于血常�?guī)檢驗對血紅蛋白測定的需求增加，沙利比色法精度和操作不便不能滿足臨床需求，已有經(jīng)單獨的血紅蛋白比色計配備，將加入專用的溶血劑后的樣本進(jìn)行白細(xì)胞計數(shù)后再將其倒入血紅蛋白比色計，即可得到比色法測定的血紅蛋白結(jié)果。此時期國內(nèi)使用最多的血細(xì)胞計數(shù)儀是CoulterZF 型和血紅蛋白計。由于對血紅蛋白測定要求的增加，因此在儀器內(nèi)增加一套比色裝置，就可方便的測定血紅蛋白。電阻法測定細(xì)胞數(shù)量的同時還可對細(xì)胞體積進(jìn)行測定，因此對紅細(xì)胞平均體積（MCV）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白量（MCH）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）測定和計算也成為血球計數(shù)儀的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)。1975年日本東亞公司（Sysmex 的前身）推出了包含以上7 個參數(shù)的全自動血細(xì)胞計數(shù)儀器CC 一710 和CC—720 型。
三、血小板計數(shù)功能的增加
血小板是血細(xì)胞中最小的粒子，早期的血細(xì)胞計數(shù)儀均不包含血小板計數(shù)。60 年代起國外開始研制血小板計數(shù)儀，70 年代已經(jīng)有比較成熟的產(chǎn)品，這類儀器一般需使用PRP 血漿進(jìn)行，即使用特殊的離心速度將紅細(xì)胞和白細(xì)胞進(jìn)行沉淀，使上層血漿中盡量保存最為豐富的血小板，然后應(yīng)用這種PRP 血漿進(jìn)行血小板計數(shù)，例如SySmexPA－701 型和CONTRAVI000 型，此類儀器多配有專用PRP離心機(jī)。使用全血方式和水動力聚集方式計數(shù)血小板的儀器如Clay－Adams 的Ultra-Flo100 型以及80 年代后出現(xiàn)在我國的BayerS－810 型血小板分析儀，該儀器設(shè)定了單獨血小板分析測量通道，根據(jù)紅細(xì)胞和血小板體積的顯著差異將他們區(qū)分開，將血小板按體積大小劃分到64 個通道，分別累加體積大小不同的血小板數(shù)量。它通過直接吸入稀釋好的血細(xì)胞懸液進(jìn)行測定，除了給出血小板數(shù)量外，還提供了兩個新的參數(shù)，平均血小板體積（MPV）和血小板體積分在寬度（PDW）。在這之后血細(xì)胞分析儀將血小板計數(shù)這一重要功能合并到全血細(xì)胞計數(shù)（CBC）范圍內(nèi)。
四、定量部的改進(jìn)
為了準(zhǔn)確進(jìn)行細(xì)胞計數(shù)，除了要準(zhǔn)確稀釋血液外，對直接進(jìn)入計數(shù)小孔的液體量也要進(jìn)行定量控制，因此儀器對定量部的要求是非常嚴(yán)格的。在血細(xì)胞計數(shù)儀開始階段，人們設(shè)計了U 型水銀管壓力計，通過水銀的重量和在兩個電極間的距離來控制吸人的標(biāo)本量。后來人們通過兩只光電管來了解液體通過一個固定距離所需實的時間和容積來控制標(biāo)本的吸入量，還有一些公司設(shè)計并使用了微量注射器技術(shù)以及浮球定量技術(shù)來控制計數(shù)樣本的量。最新的光電計時容量控制技術(shù)控制標(biāo)本進(jìn)入計數(shù)區(qū)的量，可以使得進(jìn)入計數(shù)區(qū)域的細(xì)胞懸液定量更加準(zhǔn)確和無污染，同時還可判斷小孔是否出現(xiàn)堵塞或半堵塞問題，以便于維護(hù)。
五、自動取樣技術(shù)
由于儀器需要對全血進(jìn)行自動取樣和稀釋，因此取樣量也同樣需要精確控制。最初的儀器是需要進(jìn)行手工取樣和稀釋的，后來逐漸有了外置式專用取樣稀釋器。再后來儀器內(nèi)部設(shè)置了內(nèi)置式負(fù)壓取樣稀釋器，根據(jù)負(fù)壓量的大小來吸取血液樣品，這對控制負(fù)壓的精確度要求很高，此外還有微量注射器取樣技術(shù)，依靠光電管控制血液取樣量的技術(shù)等。目前認(rèn)為采用旋轉(zhuǎn)閥取樣技術(shù)是比較精確的方法，旋轉(zhuǎn)閥內(nèi)部有多個按一定體積設(shè)計的小孔，當(dāng)血液進(jìn)入后，旋轉(zhuǎn)閥從吸入的小孔轉(zhuǎn)向排出的小孔，此時血液不能再進(jìn)入，而孔內(nèi)保留的固定量的血液進(jìn)入儀器的稀釋部，然后清洗，再進(jìn)入下一次循環(huán)。目前許多更加先進(jìn)的血液分析儀均采用陶瓷制的旋轉(zhuǎn)閥來分配血液標(biāo)本。
進(jìn)樣方式也從最初的單一預(yù)稀釋方式，演化為預(yù)稀釋和全血方式兩者兼有。現(xiàn)在許多先進(jìn)的五分類血液分析儀還采取了更多種進(jìn)樣方式，如末梢血方式、開蓋手工進(jìn)樣、閉蓋手工進(jìn)樣、急診檢驗進(jìn)樣、全自動進(jìn)樣等方式以及連接到全自動流水線的自動進(jìn)樣技術(shù)等。進(jìn)樣設(shè)備有的采用旋轉(zhuǎn)式進(jìn)樣盤，如MEDONICCA 570 和SWELA-BAC 920/970，這種旋轉(zhuǎn)式進(jìn)樣器多是選立件。更多的血液分析儀采用了平推式的自動進(jìn)樣系統(tǒng)，即將待檢樣品插在專用試管架上，儀器將試管架一步步送入儀器的取樣口，測定完畢后自動推出。平推式自動進(jìn)樣系統(tǒng)在有些廠家的儀器上是可選擇的配件，而在某些儀器上則是必備件。
六、儀器的清洗技術(shù)
最初的儀器清洗靠人工浸泡或使用毛刷清洗，如果測定完一個很高值的標(biāo)本，則需要用空白液清洗一下，以防止對下一個標(biāo)本的攜帶污染。而現(xiàn)在許多儀器在完成一個標(biāo)本的檢測后可自動對計數(shù)小孔、管道進(jìn)行沖洗，還可同時對取樣器、稀釋器、取樣針內(nèi)外進(jìn)行全面清洗，減少交叉污染的機(jī)會。許多儀器在開機(jī)和關(guān)機(jī)時可自動執(zhí)行清洗程序或按事先設(shè)定的清洗程序進(jìn)行定時清洗，保證儀器正常工作。
七、小孔管技術(shù)的改進(jìn)
小孔管是血細(xì)胞分析儀進(jìn)行計數(shù)的關(guān)鍵部件，早期的儀器一般僅有一個直徑為100μ的小孔管，多使用寶石經(jīng)過激光精確打孔，然后鑲嵌在玻璃支撐物上�，F(xiàn)在多數(shù)電阻法儀器的小孔管在白細(xì)胞檢測上使用直徑為100μ的小孔管，在紅細(xì)胞和血小板檢測上使用直徑為60～80μ的小孔管，材料有寶石和特殊陶瓷等構(gòu)成。例如經(jīng)典的COULTER 外置式小孔管，當(dāng)發(fā)生堵孔時可用毛刷清理或直接拆下來清洗。早期的小孔管一般暴露在外邊，其主要目的是便于人工清洗，多為單管方式，進(jìn)行白細(xì)胞到紅細(xì)胞計數(shù)轉(zhuǎn)換時最好清洗一下。后來發(fā)展為紅細(xì)胞和白細(xì)胞各自獨立的兩個暴露在外的小孔管，一般20 秒即可同時完成紅細(xì)胞和白細(xì)胞的計數(shù)，需人工使用加樣器或定量吸管從白細(xì)胞稀釋懸液中進(jìn)行紅細(xì)胞的二次稀釋或使用配套的稀釋器。目前的儀器小孔一般采用內(nèi)置式，減少了污染的機(jī)會并同時提供了自動清洗功能，使得每次計數(shù)后都能提供自動沖洗，減少了交叉污染的機(jī)會同時計數(shù)的速度也有了很大提高。為了更加準(zhǔn)確的對細(xì)胞計數(shù)和防止各種干擾發(fā)生，各公司在小孔管的改進(jìn)和設(shè)計上使用了不同的處理方案。這些技術(shù)有力的保證細(xì)胞計數(shù)準(zhǔn)確，特別是血小板計數(shù)的準(zhǔn)確性。
1、掃流技術(shù)（SweepFlow）
為減少已通過計數(shù)小孔后由于液流的回流而重新返回計數(shù)區(qū)造成重復(fù)計數(shù)，在小孔后面增加一個掃流液系統(tǒng)，將計數(shù)過的細(xì)胞通過掃流液沖進(jìn)廢液管道。
2 、防反流裝置（VonBehrens）
為防止細(xì)胞返回到計數(shù)敏感區(qū)，在小孔后面加一個帶孔的擋板，用負(fù)壓將已經(jīng)計數(shù)過的細(xì)胞阻擋后直接收集到廢液管道中。
3、水動力聚集技術(shù)(HydrodinamicFocusing)
目前認(rèn)為最為有效的方法，也叫鞘流技術(shù)。它利用流體動力學(xué)原理，既可保證細(xì)胞位于鞘液中心并排成一列通過檢測孔中心或通過激光束中心，又保證它不會返回敏感區(qū)，目前許多高級的血液分析儀一般采用此種技術(shù)。
八、其他用于保證計數(shù)精確性的技術(shù)
1 、脈沖編輯功能（PulseEdit）
可防止因細(xì)胞未從小孔中心通過而產(chǎn)生的脈沖改變并對其進(jìn)行技術(shù)性修正，以得到準(zhǔn)確細(xì)胞計數(shù)和體積測定結(jié)果。
2、三次計數(shù)技術(shù)或多段計數(shù)技術(shù)（Voting）
采用同時進(jìn)行三次計數(shù)取平均值的做法或?qū)⒖傮w計數(shù)時間分為多段進(jìn)行統(tǒng)計，如果各段之間差異不大，可直接給出準(zhǔn)確結(jié)果，如果差異稍大則進(jìn)行提示或報警，如果差異明顯則不給出結(jié)果，因而保證了計數(shù)結(jié)果的質(zhì)量和準(zhǔn)確。
3、重疊校正技術(shù)（Coincidence Corretion）
通過儀器的邏輯電路和數(shù)學(xué)計算以及按照計算公式將重疊校正公式編入儀器的測定程序中，當(dāng)出現(xiàn)兩個細(xì)胞同時通過小孔的現(xiàn)象時，儀器就會很容易進(jìn)行判斷、運算處理后將結(jié)果校正過來。
4 、浮動界標(biāo)技術(shù)（Floating Threshold）
為保證血小板計數(shù)的準(zhǔn)確，浮動界標(biāo)將根據(jù)紅細(xì)胞和血小板分布曲線的交界處尋找最低點，將此點作為紅細(xì)胞和血小板計數(shù)的分界線，這樣可以很好的處理過多小紅細(xì)胞對血小板計數(shù)的干擾問題。
5、擬合曲線技術(shù)（Fitting Curve）
Coulter 公司設(shè)計的血小板計數(shù)范圍是2～20fl，為排除噪音干擾和小紅細(xì)胞干擾，根據(jù)正常人血小板體積分布呈對數(shù)正態(tài)分布的理論，通過電子曲線擬合將沒有被計數(shù)的大血小板計算在內(nèi)，得到既無噪音干擾又無小紅細(xì)胞影響的準(zhǔn)確血小板計數(shù)結(jié)果。
6、延時計數(shù)技術(shù)（Extended Count）
當(dāng)細(xì)胞數(shù)少于特定值時，儀器自行重復(fù)計數(shù)，以保證獲取更多的細(xì)胞數(shù)，以減少統(tǒng)計學(xué)誤差得到更加正確的結(jié)果和直方圖形。
九、各種故障處理功能的進(jìn)展
任何一臺血液分析儀都會有故障，而簡單的故障處理方法和程序?qū)⒔o用戶帶來方便。
1、堵孔的處理
堵孔為最常見原因，在沒有處理程序前，人們是通過毛刷來清洗小孔的。后來儀器設(shè)置了自動排堵功能，通過負(fù)壓或正壓，使用清洗劑對小孔的內(nèi)外進(jìn)行強力沖洗來排除堵孔。后來發(fā)展為燃燒電路，對小孔局部增加高電壓，使得堆積在小孔周圍的蛋白質(zhì)等雜質(zhì)變質(zhì)和灼燒，然后用清洗液沖洗干凈。
2 、自動報警功能
儀器可在開機(jī)或運行期間對儀器本身的溫度、壓力、液流系統(tǒng)、試劑、電子系統(tǒng)、光路系統(tǒng)等各個需要控制的部件進(jìn)行監(jiān)控，一旦超過標(biāo)準(zhǔn)或出現(xiàn)故障，儀器可以顯示這個故障和記錄這個故障，并在手冊或軟件中增加排除故障的方法介紹。
3、遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)
更加先進(jìn)的設(shè)備可以通過Internet 網(wǎng)絡(luò)和儀器生產(chǎn)廠家在網(wǎng)絡(luò)上建立聯(lián)系，可以將你的故障和問題直接傳送到儀器廠家的技術(shù)支持部門，由他們在網(wǎng)上對儀器進(jìn)行診斷，提供解決方案，甚至工程師可以通過網(wǎng)絡(luò)遙控的方式直接排除故障。
4、幫助方式
許多儀器設(shè)計了很多故障自動診斷和幫助方式。早期的儀器一般是將儀器可能出現(xiàn)的各種故障和解決方法通過用戶手冊的方式提供，目前更先進(jìn)的方法是儀器可自動提供診斷報警，用符號表達(dá)或用文字直接表達(dá)，或按幫助鍵后自動列出并提供解決故障的參考方法。而BAYERADVIA120 型血液分析儀更將整個操作說明和故障診斷等各項幫助程序存入系統(tǒng)中，可以方便的使用檢索方式或鏈接方式找到各項目地說明和幫助，甚至提供動畫方式對原理和儀器維護(hù)進(jìn)行演示，提供各種散點圖的模式和介紹。
十、血液分析參考系統(tǒng)進(jìn)展
血液分析儀需要進(jìn)行日常質(zhì)量控制，以監(jiān)控其測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。早期的血液分析儀一般沒有質(zhì)控程序，是依靠人工記錄質(zhì)控數(shù)據(jù)，人工繪制質(zhì)控圖。90 年代以來由于微機(jī)技術(shù)的發(fā)展，使得包括質(zhì)控程序在內(nèi)的許多功能得以在血細(xì)胞分析儀上實現(xiàn)。例如浮動均值質(zhì)控法，自動將符合條件的每20 個樣本的MCV、MCH、MCHC 數(shù)值求出均值并儲存，最后繪制為浮動均值質(zhì)控圖，如Sebia 的Hemalyser3 型就有這個功能。近年來的許多儀器都增加了多種質(zhì)控程序，例如ADVIA120 型血液分析儀和SYSMEXXE－2100 型血液分析儀，可以將日常質(zhì)控的多達(dá)20 組的質(zhì)控數(shù)據(jù)儲存在機(jī)內(nèi)，或傳入相連的電腦處理，甚至通過網(wǎng)絡(luò)直接發(fā)送到廠家的服務(wù)器，設(shè)備廠商可通過網(wǎng)絡(luò)直接了解每臺設(shè)備每天的質(zhì)控情況，必要時對用戶進(jìn)行指導(dǎo)和對儀器進(jìn)行校正和檢修。
為了解決血液分析儀的校準(zhǔn)存在的問題,衛(wèi)生部臨床檢驗中心按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的國際標(biāo)準(zhǔn),在部中心建立了血液分析儀的參考系統(tǒng),研究的主要內(nèi)容包括:
1、建立了血細(xì)胞分析校準(zhǔn)實驗室,并作為醫(yī)學(xué)實驗室中的首家實驗室通過了國家實驗室認(rèn)可委員會ISO17025 校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可；
2、首次在國內(nèi)建立了血細(xì)胞分析的參考方法并與國外的參考實驗室長期進(jìn)行結(jié)果的比對；
3、使用參考系統(tǒng)定值的新鮮血或校準(zhǔn)物為常規(guī)檢測實驗室提供校準(zhǔn)服務(wù),開辟了血液分析儀校準(zhǔn)的新途徑；
4、建立了二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)的方法并與國外參考實驗室進(jìn)行長期的結(jié)果比對,同時將經(jīng)驗推廣到全國26個省、自治區(qū)、直轄市,建立了比對實驗室網(wǎng)絡(luò)；
5、起草了多個衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，目前該系統(tǒng)的應(yīng)用領(lǐng)域主要包括：臨床檢驗中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實驗室、體外診斷試劑的政府管理機(jī)構(gòu)、疾病控制系統(tǒng)等。
十一、儀器校正功能的進(jìn)展
任何一臺血液分析儀都需要校正。最早人們需要通過調(diào)整設(shè)定域值的輪盤，找到域值曲線最為平坦的部位。隨后改進(jìn)為根據(jù)靶值和測定值人工計算出校正因子，將校正因子輸入儀器，也可以在現(xiàn)有的校正系數(shù)上增加或減少一定的百分比�，F(xiàn)行的校正方法更為方便，可直接將靶值輸入儀器，讓儀器測定該校正品后自己計算出校正系數(shù)井保存，當(dāng)然這種儀器也可以通過人工直接調(diào)整的方法進(jìn)行校正。
十二、用戶界面的改進(jìn)
所謂用戶界面就是儀器的使用方式、可操作的或可看見的顯示界面和程序。最早的儀器幾乎沒有什么復(fù)雜功能，需要用機(jī)械按鍵的方式選擇白細(xì)胞計數(shù)還是紅細(xì)胞計數(shù)，沒有打印和儲存，在電子數(shù)碼管內(nèi)顯示的結(jié)果需要手工記錄下來，例如CoulterZF 型。后來有了接觸式按鍵和小型液晶顯示屏以及小熒光屏顯示，使得儀器在功能上和使用程序上有了一定的改觀，可以選擇不同的程序來操作儀器的各種功能和存儲打印結(jié)果，如MedonicCA570 和CA610， welabAC920 等�，F(xiàn)在更有一些儀器采用了觸摸屏控制方式，使得儀器操作界面更加人性化和更加方便，減少了面板表面的各種控制按鍵和附加的專用鍵盤。
十三、儀器的打印方式
早期的儀器沒有打印機(jī)，需人工記錄簡單的測定結(jié)果。當(dāng)儀器的參數(shù)越來越多時，儀器開始配備打印機(jī)。有內(nèi)嵌式打印機(jī)、外接式卡片式打印機(jī)和卷紙式打印機(jī)、電腦聯(lián)網(wǎng)打印等許多方式，并可以選擇多種打印格式，可將預(yù)設(shè)的參考值和提示字符以及提示語言同時打印。許多儀器多設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)的RS-232 接口，可將測定結(jié)果的數(shù)據(jù)傳到計算機(jī)中心進(jìn)行處理和打印。有的儀器本身可依靠自帶的硬盤存儲大量的數(shù)據(jù)和圖形，更多的儀器采用了匹配的電腦系統(tǒng)來存儲患者大量的數(shù)據(jù)和圖形。
十四、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞提示或計數(shù)功能的加入
嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞提示功能是在白細(xì)胞三分群的基礎(chǔ)上，應(yīng)用軟件對圖形分析后得到的參數(shù)，它一般來講只具有提示含義，例如嗜酸細(xì)胞可能高于參考值等。這類儀器的代表產(chǎn)品有CoulterJT-IR。而能夠?qū)κ人峒?xì)胞進(jìn)行計數(shù)的SwelabAC920EO 系列則采用特殊試劑將嗜酸性粒細(xì)胞保護(hù)起來，單獨進(jìn)行嗜酸細(xì)胞計數(shù)，這種方法應(yīng)該是較早實現(xiàn)儀器對嗜酸性粒細(xì)胞直接計數(shù)的方法之一，比提示性結(jié)果更加可靠。當(dāng)五分類血液分析儀進(jìn)人實驗室，單獨具有嗜酸性粒細(xì)胞功能的儀器才無開發(fā)的必要和市場需求。
十五、其他技術(shù)的應(yīng)用
多數(shù)現(xiàn)行的血液分析儀都有標(biāo)準(zhǔn)計算機(jī)接口，可與醫(yī)院信息管理系統(tǒng)進(jìn)行連接；使用軟盤或大硬盤對數(shù)據(jù)和細(xì)胞分析圖形進(jìn)行儲存和檢索；使用條碼技術(shù)對標(biāo)本進(jìn)行分類和處理；使用全自動進(jìn)樣裝置實現(xiàn)全自動化；通過磁卡或條碼技術(shù)對試劑進(jìn)行管理；對血細(xì)胞分析項目進(jìn)行有規(guī)律的組合和選擇等。這些技術(shù)的應(yīng)用給當(dāng)代血液分析儀提供了更加方便的使用方式和良好的管理方式�，F(xiàn)代的許多儀器還增加了包括對試劑的管理，試劑消耗、試劑有效期和溫度的管理。
十六、紅細(xì)胞分析技術(shù)
現(xiàn)行的血液分析儀一般可對白細(xì)胞進(jìn)行分群或分類，但是對紅細(xì)胞的體積大小和每個紅細(xì)胞內(nèi)血紅蛋白含量的多少進(jìn)行分析和分群則是更加特殊的技術(shù)。在測定過程中，儀器的高角度散射光可對每個紅細(xì)胞內(nèi)的血紅蛋白含量進(jìn)行測定低角度散射光可對每個紅細(xì)胞的體積大小進(jìn)行測定，通過這兩個參數(shù)組成的矩陣，可以得到紅細(xì)胞的九分圖，并可進(jìn)一步得到每個分布區(qū)域內(nèi)紅細(xì)胞的數(shù)量和百分比。紅細(xì)胞九分圖能夠更好地表達(dá)患者紅細(xì)胞的體積和色素分布情況，對貧血的診斷和治療有很大的幫助。
十七、應(yīng)用其他原理的血液分析儀
值得一提的還有使用UFC 板技術(shù)的BAYERADVIA120 血液分析儀。該板采用集成的液流系統(tǒng)，將多種管道、電磁閥、反應(yīng)池、電極等全部集成在一個塑料板內(nèi)，形成儀器的心臟部件，所有試劑、標(biāo)本、混合、反應(yīng)都在板中進(jìn)行，省去了大量管道和體積大的電磁閥和反應(yīng)杯，所以樣本流動和稀釋過程都可從透明板中看到，是所有血液分析儀中唯一獨創(chuàng)的技術(shù)。該集成液流反應(yīng)板被稱為
UFC 板，主要在ADVIA120 和2120 儀器上應(yīng)用。
十八、血液分析儀用配套試劑發(fā)展歷史
1、血液分析儀配套試劑的類型
血液分析儀在分析計數(shù)過程中采用庫爾特原理，根據(jù)細(xì)胞在測試過程中產(chǎn)生的脈沖幅度與儀器設(shè)備的閥值比較而得出。作為全血其細(xì)胞數(shù)量達(dá)1012個/L之多，直接通過小孔計數(shù)難以將每個細(xì)胞所形成的脈沖信號區(qū)分開來，為此必須對全血進(jìn)行稀釋，以便于儀器計數(shù)，這就需要儀器使用最基本的試劑：
稀釋液：Rinse，用以對全血進(jìn)行稀釋。全血中白細(xì)胞數(shù)量約為109個/L，而紅細(xì)胞計數(shù)達(dá)1012個/L，前者小于后者1000倍。如采用電阻抗法計數(shù)時，儀器只能識別有多少個顆粒的多少，而無法識別哪個為紅細(xì)胞，哪個為白細(xì)胞。為了進(jìn)行血細(xì)胞計數(shù)與分類，試劑研發(fā)人員根據(jù)不同細(xì)胞的特點設(shè)計采用另一種試劑溶血劑：Hemolysin，它可以將紅細(xì)胞溶解掉 (溶血作用)，再進(jìn)行計數(shù)，就得出全血中白細(xì)胞數(shù)量。每份標(biāo)本測定完畢之后，都要對儀器管道、小孔、計數(shù)池等進(jìn)行清洗，以免對下一個標(biāo)本的干擾。所以儀器還要用到起清洗作用的試劑—清洗劑：Diluent，有些儀器功能較強，對白細(xì)胞還可進(jìn)行五分類，此時還需用到了鞘液、染色液、血紅蛋溶血劑等試劑。
（1）、國內(nèi)血液分析儀配套試劑的研發(fā)生產(chǎn)情況
一般而言，血液分析儀性能改進(jìn)從兩方面進(jìn)行，一是對儀器硬件、軟件性能改進(jìn)，改進(jìn)后試劑仍沿用過去的，一般不發(fā)生變化，如Coulter公司將JT機(jī)型升級到JT-IR， Sysmex公司將K1000升級到K4500， Abbott公司將CD1400升級到CD1700，試劑仍通用。第二種改進(jìn)是引入新的原理，此時，試劑可能就要發(fā)生變化或引入新的試劑，例如Coulter公司JT三分類血細(xì)胞分析儀使用試劑有稀釋劑、溶血劑和清洗劑，在此基礎(chǔ)上，采用了容量電導(dǎo)光散射法(Volume Conductivity Light Scatter，VCS)以后，測定功能由原來三分類升級到五分類，試劑也在原有三種的基礎(chǔ)上再增加兩個，分別是鞘液和染色液。
我國血液分析儀配套試劑的研發(fā)始于20世紀(jì)80年代，真正實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化于20世紀(jì)90年代，南昌百特公司在1994年全國檢驗杭州會議上率先提出并實現(xiàn)血細(xì)胞分析儀配套試劑國產(chǎn)化，并于1996年將生產(chǎn)的CELL－DYN1600／1700、COULTERJT－IR血細(xì)胞分析儀稀釋液和CELL－DYN1600／1700、COULTER JT－IR血細(xì)胞分析儀溶血劑率先獲得衛(wèi)生部臨床檢驗中心臨床檢驗體外診斷試劑質(zhì)量檢定"技術(shù)指標(biāo)達(dá)到衛(wèi)生部頒發(fā)的暫行質(zhì)量要求"合格的報告，之后，劉東海報道了用于Coulter JT三分類儀器的配套試劑。過復(fù)康針對CD 1600三分類血細(xì)胞分析儀進(jìn)行試劑研制，叢玉隆教授相繼推出數(shù)種機(jī)型的配套試劑，并推廣使用。與此同時，南昌百特公司、煙臺卓越公司、陜西開元生物公司等廠家也相繼推出適用于二分類和三分類的血細(xì)胞分析儀配套試劑，結(jié)束了國內(nèi)無血液分析儀配套試劑、生產(chǎn)廠家的歷史，使血液分析儀配套試劑生產(chǎn)真正實現(xiàn)了國產(chǎn)化。20世紀(jì)90年代，Sysmex公司將SLS測定血紅蛋白法應(yīng)用于血細(xì)胞分析儀，避免了過去采用氰化血紅蛋白原理測試血紅蛋白的血細(xì)胞分析儀配套試劑中所含氰化鉀對人體及環(huán)境的危害，這一新技術(shù)產(chǎn)品的推出，促進(jìn)了國內(nèi)其他生產(chǎn)廠家的技術(shù)改進(jìn)，出現(xiàn)了許多新的測定方法血紅蛋白方法，讓血液分析儀配套試劑走向無氰化、環(huán)�；较�。
一直致力于打造"中國第一血球品牌"的南昌百特公司，不斷完善血液分析儀配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、品種的數(shù)量和質(zhì)量，"百特牌"血球儀診斷試劑1999年4月榮獲中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)中國專利技術(shù)博覽會《金獎》。進(jìn)入到21世紀(jì)，南昌百特2002年4月將試劑出口土耳其、2005年9月轉(zhuǎn)讓試劑生產(chǎn)線到伊朗，并幫助安裝調(diào)試，培訓(xùn)人員。南昌百特、深圳邁瑞、江西特康、山東蘭橋、山東卓越、廣東浩江等廠家生產(chǎn)Coulter STAX、Sysmex SF 3000系列、CD、ABX等系列高端五分類血液分析儀配套試劑也已隆重推出。
2.血液分析儀配套試劑的質(zhì)量控制
在國內(nèi)血細(xì)胞分析儀配套試劑生產(chǎn)初期，由于當(dāng)時無權(quán)威性的檢測標(biāo)準(zhǔn)，缺少監(jiān)管，導(dǎo)致當(dāng)時市場上血細(xì)胞分析儀配套試劑質(zhì)量良莠不齊，質(zhì)量問題成為血細(xì)胞分析儀配套試劑生產(chǎn)者和使用者都十分關(guān)注的問題。早在2002年南昌百特公司參與了由國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心牽頭、全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主持，有技術(shù)專家和江西特康、廣東浩江等研發(fā)、生產(chǎn)廠家在江西井岡山召開的《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》制定研討會，共同提出了血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (草稿)，該標(biāo)準(zhǔn)對配套試劑從外觀和性狀、外部標(biāo)識、凈含量、pH值、空白計數(shù)、電導(dǎo)率值、滲透壓等指標(biāo)給出具體要求，《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液》、《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血劑》、《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年6月20日發(fā)布， 2004年1月1日實施，很好緩解了當(dāng)時混亂的血液分析儀配套試劑的生產(chǎn)情況，為產(chǎn)品規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供質(zhì)量參考依據(jù)。但當(dāng)時配套標(biāo)準(zhǔn)由于技術(shù)能力有限，并未涉及五分類血液分析儀相關(guān)配套試劑。
時隔10年，2014年6月17日，由深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、美國貝克曼庫爾特有限公司、江西特康科技有限公司、希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司、廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司參與起草，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的《血液分析儀用試劑第1部分：清洗液》、《血液分析儀用試劑第2部分：溶血劑》、《血液分析儀用試劑第3部分：稀釋液》、《血液分析儀用試劑第4部分：有核紅細(xì)胞檢測試劑》、《血液分析儀用試劑第5部分：網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑》正式發(fā)布，并于2015年7月1日正式實施。此次標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，與時俱進(jìn)，很好的覆蓋了現(xiàn)有血液分析儀所配套使用的試劑，而且對2003版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)參數(shù)做出了相應(yīng)修改，更好的規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量要求，規(guī)范血液分析儀配套試劑的生產(chǎn)。
3、血液分析儀用配套試劑應(yīng)用現(xiàn)狀
血液分析儀是多學(xué)科相互交叉、滲透、綜合的產(chǎn)物。它是在血細(xì)胞分析技術(shù)基礎(chǔ)上，聯(lián)合電子技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)、自動控制、流體力學(xué)等領(lǐng)域的工程技術(shù)研制出產(chǎn)品。
目前，國內(nèi)三分類的產(chǎn)品百花齊放，國產(chǎn)儀器與配套試劑不論從質(zhì)量上還是穩(wěn)定性上完全能替代進(jìn)口產(chǎn)品，儀器生產(chǎn)廠家有深圳邁瑞、南昌百特、桂林優(yōu)利特、江西特康、長春迪瑞等。配套試劑生產(chǎn)廠家有南昌百特、桂林優(yōu)利特、深圳邁瑞、江西特康、山東蘭橋、山東卓越等。
國內(nèi)五分類血液分析儀及配套試劑，在市場占有率上深圳邁瑞公司占比例較高，其它生產(chǎn)公司有南昌百特、桂林優(yōu)利特、長春迪瑞、江西特康等。
回顧我國血液分析儀配套試劑的發(fā)展歷程，血液分析儀配套試劑的研發(fā)工作較國外尚有一定差距，主要體現(xiàn)在血液分析溯源體系的建設(shè)較為滯后。
在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，血液分析儀已經(jīng)得到廣泛的應(yīng)用。這種儀器的使用不僅減少工作人員的勞動強度，提高了工作效率，而且也增加了檢驗結(jié)果的精確度，還能夠為醫(yī)生提供更多的實驗指標(biāo)，幫助他們對疾病進(jìn)行更加準(zhǔn)確的判斷。但是，在血液分析儀的具體使用過程中，也存在著不少問題。具體主要體現(xiàn)以下三個方面：
（1）、檢驗人員的素質(zhì)問題在科學(xué)技術(shù)的推動下，目前的血液分析儀已經(jīng)實現(xiàn)了全自動甚至流水線化。有的人認(rèn)為，血液分析儀自動化程序越高，人員的操作就會減少，對檢驗人員的要求也就降低了。事實上情況正好相反。高新科科技下的自動血液分析儀手工操作減少了，人員操作程序也簡單了許多。但是，對檢驗人員的要求卻更高了。一般情況下，醫(yī)院買進(jìn)血液分析儀以后，工程師會來安裝并對儀器的操作進(jìn)行簡單的說明，而對于這種血液分析儀的工作原理、性能、維修以及結(jié)果分析等情況，他們卻沒有對操作人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)工作。在日常的工作中，由于檢驗人員缺少相關(guān)的理論知識和技術(shù)，他們只會對儀器進(jìn)行簡單的操作，而不會對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)等操作，也不能很好地勝任對檢驗結(jié)果進(jìn)行綜合分析而后向臨床醫(yī)生匯報的工作。這樣一來，雖然醫(yī)院使用的是先進(jìn)的自動化血液分析儀，但是由于檢驗人員的素質(zhì)問題就影響到血液檢驗工作的進(jìn)行。
（2）、醫(yī)院盲目相信儀器的檢驗結(jié)果隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，血液分析儀已經(jīng)在醫(yī)院工作中普及。血液分析儀的出現(xiàn)使得血液檢驗工作不僅操作簡單方便，而且準(zhǔn)確性也高。因此，血液分析儀在醫(yī)院中被廣泛應(yīng)用。但是，有些醫(yī)院過分相信和依賴儀器檢驗結(jié)果。在日常工作中，他們既沒有制定相應(yīng)的復(fù)檢制度，也不重視顯微鏡手工復(fù)檢工作。這種工作程序上的漏洞，有時會直接造成醫(yī)生的誤診。
（3）、外周血形態(tài)學(xué)檢驗的重要性被淡化和忽視現(xiàn)在一部分檢驗人員只會使用高級儀器，不能熟練使用顯微鏡檢驗技術(shù)，往往忽視形態(tài)學(xué)檢查，外周血形態(tài)學(xué)理論基礎(chǔ)薄弱，檢驗人員基本功不扎實，不僅新畢業(yè)的檢驗專業(yè)學(xué)生較為突出，有此高年資的檢驗人員也有類似情況，一些年輕同志不知如何使用低倍鏡、高倍鏡和油鏡，對正常血涂片的中性、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞也分不清，至于中毒顆粒、空泡、核異質(zhì)、異淋、幼稚細(xì)胞等異常細(xì)胞更不會觀察，有些檢驗人員認(rèn)為人工顯微鏡復(fù)檢僅是對粒系細(xì)胞進(jìn)行分類和形態(tài)觀察、對紅細(xì)胞中的球形、口形盔形、棘形、靶形、多色紅細(xì)胞等不會觀察，血小板出現(xiàn)巨大血小板、退行性變血小板、畸形血小板等不善于發(fā)現(xiàn)，不會檢查血液寄生蟲、細(xì)菌等從而造成漏檢、漏診和誤診的情況也時有發(fā)生。
關(guān)于血液分析儀配套試劑領(lǐng)域進(jìn)口和國產(chǎn)市場分布狀況的評估和分析，2015年度狀況等無資料可查。（作者:全國體外診斷網(wǎng)、南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司董事長: 練新廷；董事長辦公室主任: 彭祝憲；桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司執(zhí)行總裁: 鄭澤輝）
（原創(chuàng)不停止，下周五精彩繼續(xù)... ...）
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