
近日,商務(wù)部發(fā)布《2015年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》,對(duì)藥品流通行業(yè)整體規(guī)模、藥品批發(fā)和零售企業(yè)銷售和經(jīng)營(yíng)等情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析,并對(duì)行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)進(jìn)行了預(yù)測(cè)。
以下是涉及醫(yī)療器械2015年在各省的銷售額統(tǒng)計(jì)表。
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地區(qū) |
醫(yī)療器械類銷售總額(萬(wàn)元) |
區(qū)域銷售比重(%) |
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|
全國(guó) |
5685804 |
100.00 |
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1 |
廣東省 |
761472 |
13.39 |
|
2 |
河南省 |
574083 |
10.10 |
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3 |
北京市 |
394755 |
6.94 |
|
4 |
浙江省 |
393219 |
6.92 |
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5 |
安徽省 |
335693 |
5.90 |
|
6 |
山東省 |
327037 |
5.75 |
|
7 |
四川省 |
311655 |
5.48 |
|
8 |
上海市 |
296510 |
5.21 |
|
9 |
黑龍江省 |
257667 |
4.53 |
|
10 |
湖南省 |
255854 |
4.50 |
|
11 |
江蘇省 |
254131 |
4.47 |
|
12 |
湖北省 |
242716 |
4.27 |
|
13 |
重慶市 |
176912 |
3.11 |
|
14 |
河北省 |
131122 |
2.31 |
|
15 |
山西省 |
128501 |
2.26 |
|
16 |
云南省 |
124953 |
2.20 |
|
17 |
天津市 |
118934 |
2.09 |
|
18 |
遼寧省 |
85681 |
1.51 |
|
19 |
海南省 |
78430 |
1.38 |
|
20 |
福建省 |
65842 |
1.16 |
|
21 |
陜西省 |
54679 |
0.96 |
|
22 |
廣西壯族自治區(qū) |
51169 |
0.90 |
|
23 |
新疆維吾爾自治區(qū) |
49549 |
0.87 |
|
24 |
寧夏回族自治區(qū) |
46116 |
0.81 |
|
25 |
甘肅省 |
40247 |
0.71 |
|
26 |
貴州省 |
39344 |
0.69 |
|
27 |
江西省 |
38735 |
0.68 |
|
28 |
吉林省 |
25777 |
0.45 |
|
29 |
內(nèi)蒙古自治區(qū) |
19842 |
0.35 |
|
30 |
青海省 |
5032 |
0.09 |
|
31 |
西藏自治區(qū) |
148 |
0.00 |
中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)計(jì)
CFDA發(fā)布了《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》!赌陥(bào)》顯示截至2015年11月底,全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家,其中:Ⅰ類5080家,Ⅱ類9517家,Ⅲ類2614家。全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的(二類、三類)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。
統(tǒng)計(jì)顯示,自 2007 年以來(lái),我國(guó)歷年來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是Ⅰ類、 Ⅱ類還是Ⅲ類都在穩(wěn)步增長(zhǎng),8年間總量由 1.26 萬(wàn)家增長(zhǎng)到了2014年的1.6萬(wàn)多家,增長(zhǎng)率基本保持在約3%的水平。
其中,我國(guó)Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量除2011年與前一年基本持平外,其余各年均保持了一定幅度的增長(zhǎng)。盡管2014年以來(lái)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械面臨更嚴(yán)格的審批與處罰,但我國(guó)Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2015年Ⅰ類、 Ⅱ類企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)明顯,Ⅲ類有所下降。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面,持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)8年來(lái)緩慢增長(zhǎng),從2007年的 16.10 萬(wàn)家,增長(zhǎng)到了2015 年的 18.63 萬(wàn)家。
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生產(chǎn)企業(yè) |
經(jīng)營(yíng)企業(yè) |
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年度 |
Ⅰ類 |
Ⅱ類 |
Ⅲ類 |
總數(shù) |
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2007 |
3245 |
7233 |
2123 |
12601 |
160952 |
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2008 |
3368 |
7533 |
2240 |
13141 |
157364 |
|
2009 |
3696 |
7869 |
2311 |
13876 |
155765 |
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2010 |
4015 |
7906 |
2416 |
14337 |
165203 |
|
2011 |
4051 |
8174 |
2405 |
14630 |
168596 |
|
2012 |
4095 |
8247 |
2586 |
14928 |
177788 |
|
2013 |
4218 |
8804 |
2676 |
15698 |
183809 |
|
2014 |
3966 |
9355 |
2848 |
16169 |
189833 |
|
2015 |
5080 |
9517 |
2614 |
14151 |
186269 |
2007~2015中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量變化(數(shù)據(jù)來(lái)源:CFDA)
我國(guó)醫(yī)療器械2015年市場(chǎng)總規(guī)模約為3080 億元,生產(chǎn)企業(yè) 1.42 萬(wàn)家,平均每家2169萬(wàn)元,相比2014年平均每家1588萬(wàn)元,平均每家增長(zhǎng)581萬(wàn)元。
2015年醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2015年,CFDA共受理醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)申請(qǐng)9396項(xiàng),其中,首次注冊(cè)申請(qǐng)2402項(xiàng),延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5105項(xiàng),許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)1889項(xiàng),同比2014年相應(yīng)注冊(cè)受理項(xiàng)目減少6.7%。
(一)整體情況
2015年,受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)申請(qǐng)3921項(xiàng),受理進(jìn)口醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)申請(qǐng)5475項(xiàng)。
按注冊(cè)品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5509項(xiàng),體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3887項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分,首次注冊(cè)申請(qǐng)2402項(xiàng),延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5105項(xiàng),許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)1889項(xiàng)。
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注冊(cè)形式比例圖
注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
醫(yī)用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,介入器材。
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖
注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械
醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,植入材料和人工器官,口腔科材料,醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用高分子材料及制品。
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看,相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。
其中,北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量最多的省份,占2015年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)注冊(cè)數(shù)量的67%。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2015年,各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)12284項(xiàng)。其中首次注冊(cè)5566項(xiàng),延續(xù)注冊(cè)4918項(xiàng),許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1800項(xiàng)。
一類醫(yī)療器械備案情況
2015年,食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2488項(xiàng)。
全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共依職責(zé)辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量13516項(xiàng)。
2015年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易情況
根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2015年我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)到384.89億美元,同比增長(zhǎng)7.53%,增速同比提升了3.21個(gè)百分點(diǎn)。其中,出口額為211.70億美元,同比增長(zhǎng)5.73%,增速同比上升2.17%;進(jìn)口額為173.19億美元,同比增長(zhǎng)9.81%,增速同比上升4.49個(gè)百分點(diǎn)。
進(jìn)口情況
2015年,我國(guó)從108個(gè)國(guó)家或地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械。歐洲占比為36.96%,同比下降2.16%。北美洲占比為33.03%,同比上升0.77%。亞洲占比為24.27%,同比下降0.37%。我國(guó)對(duì)東盟的進(jìn)口額為8.87億美元,同比增長(zhǎng)6.96%。對(duì)中東的進(jìn)口額為2.99億美元,同比增長(zhǎng)53.61%。歐洲、北美洲、亞洲合計(jì)占比為94.26%,同比下降1.76%。
2015年,我國(guó)有12279家企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)。其中,進(jìn)口額超過1000萬(wàn)美元的有291家企業(yè),同比增加了8家;進(jìn)口額超過1億美元的有27家,同比增加了6家。
2015年,上海仍然排在各省區(qū)市進(jìn)口額的第一位,其進(jìn)口額占比為44.24%,同比提高了3.93%。
出口情況
與進(jìn)口情況相似,2015年,歐洲也是我國(guó)最大的醫(yī)療器械出口目的市場(chǎng),相關(guān)出口額為64.01億美元,同比增長(zhǎng)3.75%,占36.96%。北美洲是第二大出口市場(chǎng),相關(guān)出口額為57.21億美元,同比增長(zhǎng)12.43%,占33.03%。亞洲排在第三位,出口額為42.02億美元,同比增加8.14%,占比為24.27%。其中,我國(guó)對(duì)亞洲東盟的出口額同比增長(zhǎng)了11.38%;對(duì)中東的出口額同比增長(zhǎng)了4.34%,增速同比下降了7.44%。
2015年,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額超過1億美元的有48個(gè),同比增加了5個(gè);出口額超過1000萬(wàn)美元的有93個(gè)。其中,聽力計(jì)、醫(yī)用消毒劑產(chǎn)品出口額同比增幅超過3位數(shù)。
2015年,我國(guó)有20581家企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù),出口額過億美元的企業(yè)有17家,過千萬(wàn)美元的企業(yè)有355家。
2015年,我國(guó)醫(yī)療器械出口前10個(gè)省市的金額占比達(dá)到91.07%,與2014年基本持平。其他部分省區(qū)市的出口增速十分顯著,如廣西出口額1.66億美元,同比增長(zhǎng)了90.58%;新疆出口額1.03億美元,同比增長(zhǎng)了33.86%;甘肅出口額3669.66萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)了39.68%;青海出口額1013.78萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)了49.44%。
2015年醫(yī)療器械不良事件情況
2016年5月27日,CFDA發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2015年度)。2015年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》321,254份,比2014年增長(zhǎng)了21.1%。
2002-2015年全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況
2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別情況
報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械
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報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械新三板市場(chǎng)情況
截至目前,新三板醫(yī)療(醫(yī)藥)上市公司總數(shù)為473家,總股本92萬(wàn)8373股。
成立時(shí)間
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上市年份
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地域分布
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