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尿液分析儀（Urine Analyzer）又稱(chēng)為干化學(xué)尿液分析儀，是采用光電比色分析技術(shù)，測(cè)定尿中某些化學(xué)成分的自動(dòng)化儀器。尿液分析主要用于體外診斷，作為臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的"三大常規(guī)"之一，它是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尿液自動(dòng)化檢查的重要工具，此種儀器具有操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)。

狹義的尿液分析指尿干化學(xué)分析，但隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，臨床的實(shí)際需求，僅開(kāi)展尿干化學(xué)分析不能滿(mǎn)足臨床對(duì)疾病的診斷、治療和預(yù)后判別，對(duì)尿液有形成分的檢測(cè)逐漸被重視起來(lái)。尿干化學(xué)分析、尿液有形成分分析、聯(lián)合尿液的顏色、比重和濁度等理學(xué)性質(zhì)，形成廣義的、完整的尿液分析報(bào)告。本文將從廣義的尿液分析進(jìn)行闡述。

上世紀(jì)80年代之前，尿液分析僅限于對(duì)尿蛋白、尿糖的分析，憑借顯微鏡檢查和肉眼觀察，完全處于手工操作階段，不僅不能提供全面的實(shí)驗(yàn)診斷數(shù)據(jù)，而且操作復(fù)雜，不利于臨床快速診斷。隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，尿液分析方法和技術(shù)發(fā)生了劃時(shí)代的變化，從傳統(tǒng)的手工操作轉(zhuǎn)變?yōu)闄C(jī)械自動(dòng)化分析，檢測(cè)項(xiàng)目也得到了極大的豐富，從8項(xiàng)到14項(xiàng)不等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)每年對(duì)尿液分析儀的需求多達(dá)數(shù)萬(wàn)臺(tái)，尿液分析儀已經(jīng)成為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備的臨床檢驗(yàn)分析儀器，同時(shí)隨著人們健康水平的不斷提升，便攜式尿液分析儀也逐步走向千家萬(wàn)戶(hù)，與血糖儀和血壓計(jì)一起成為家庭健康保駕護(hù)航的重要組成部分。

一、結(jié)構(gòu)組成
尿液分析儀一般由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、顯示和打印系統(tǒng)組成。

機(jī)械系統(tǒng)：其主要功能是將待檢的尿試紙條傳送到檢測(cè)位置，完成檢測(cè)后將尿試紙條送到廢物盒中或由手工移除。 光學(xué)系統(tǒng)：通常是由光源和檢測(cè)器組成，光源光照射在尿試紙條的試劑區(qū)上形成反射光，分析儀通過(guò)檢測(cè)器接收反射光，把光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。電路控制系統(tǒng)：主要功能是控制分析儀各系統(tǒng)模塊進(jìn)行工作。分析處理軟件：主要功能是對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)用戶(hù)的操作設(shè)置進(jìn)行處理。顯示和打印系統(tǒng)：主要功能是顯示操作界面，打印和顯示檢測(cè)結(jié)果。

二、檢測(cè)原理
1、尿干化學(xué)試紙條檢測(cè)原理
尿干化學(xué)試紙條檢測(cè)是根據(jù)光電比色原理，通過(guò)尿試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測(cè)定尿液中生化成分的含量，可檢測(cè)的項(xiàng)目有尿白細(xì)胞、尿隱血、尿蛋白、尿糖、尿亞硝酸鹽、尿酮體、尿膽原、尿膽紅素、尿比重、尿pH、維生素C、肌酐、尿鈣、微量白蛋白等。

當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入傳送裝置上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測(cè)器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測(cè)器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進(jìn)行獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說(shuō)顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成正比。

試紙條中還有一個(gè)空白塊，作為對(duì)尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補(bǔ)償。將測(cè)定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較，通過(guò)計(jì)算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。

2、尿液比重檢測(cè)原理
尿比重檢測(cè)方法采用折射計(jì)法（Refractometer），利用光線折射率與溶液中總固體量相關(guān)性進(jìn)行測(cè)定。折射計(jì)法，可于15℃～38℃溫度范圍內(nèi)使用，使用前可以通過(guò)溫度補(bǔ)償裝置進(jìn)行調(diào)校；可用已知標(biāo)準(zhǔn)高比重濃度溶液和標(biāo)準(zhǔn)低比重的去離子水校準(zhǔn)。易于標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)本用量少，尤適合于少尿患者和兒科患者。折射計(jì)法被美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)（Clinical Laboratory Standard Institution，CLSI）和中國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（Chinese Committee for Clinical Laboratory Standards，CCCLS）建議為參考方法。

尿液比重檢測(cè)原理是根據(jù)不同濃度的尿液其折射率不同的原理來(lái)測(cè)量的，即是應(yīng)用同一波長(zhǎng)的單色平行光進(jìn)入裝有被測(cè)尿液的三棱鏡，根據(jù)其出來(lái)的折射光線打在光電技術(shù)檢測(cè)器（位移傳感器）的位置的不同來(lái)求出其比重值。尿液比重檢測(cè)原理框圖如下圖所示。

3、尿液濁度檢測(cè)原理
尿液濁度模塊發(fā)出光線，使之穿過(guò)一段樣品，并從與入射光呈90°的方向上檢測(cè)有多少光被水中的顆粒物所散射（最穩(wěn)定的散射光角度，是與入射光中心線成直角，測(cè)量90°方向的散射光能夠最大限度地減少顆粒尺寸對(duì)散射光強(qiáng)度的影響）。這種散射光測(cè)量方法稱(chēng)作散射法。尿液濁度檢測(cè)原理框圖如下圖所示。

4、尿液顏色檢測(cè)原理
1）顏色傳感器法
根據(jù)德國(guó)物理學(xué)家赫姆霍茲（Helinholtz）的三原色理論可知，各種顏色是由不同比例的三原色(紅、綠、藍(lán))混合而成的。原色也叫基色是指不能透過(guò)其他顏色的混合調(diào)配而得出的"基本色"。以不同比例將原色混合，可以產(chǎn)生出其他的新顏色。光的三原色（三基色），就是RGB（紅Red、綠Green、藍(lán)Blue）。等量的紅光+綠光=黃色Yellow，綠光+藍(lán)光=青光Cyan。等量的紅光+藍(lán)光=品紅光Magenta（也稱(chēng)洋紅，即較淺的紫紅），等量的紅+綠+藍(lán)=白色White，三種光的強(qiáng)度均為零，就是黑色（黑暗）。

白光通過(guò)有色溶液后，非溶液顏色的光線將被吸收，透過(guò)溶液的顏色光可以表示為溶液的顏色，在溶液的后端通過(guò)專(zhuān)業(yè)的顏色識(shí)別傳感器，即可以檢測(cè)溶液顏色。

2）反射率法
通過(guò)特殊的計(jì)算公式對(duì)光源波長(zhǎng)的反射率進(jìn)行計(jì)算得到結(jié)果。

三、分類(lèi)
隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，尿液分析儀的發(fā)展可謂突飛猛進(jìn)，分類(lèi)方法眾多，按工作方式可以分為干式尿液分析儀和濕式尿液分析儀，其中干式尿液分析儀結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便，臨床應(yīng)用廣泛。為了讓讀者更為直觀、全面地認(rèn)識(shí)尿液分析儀，以下將按尿液分析儀（廣義）的實(shí)際應(yīng)用功能進(jìn)行分類(lèi)。

1、干化學(xué)尿液分析儀：
根據(jù)干化學(xué)尿液分析儀的自動(dòng)化程度，分為半自動(dòng)尿液分析儀和全自動(dòng)尿液分析儀。

1）半自動(dòng)尿液分析儀：
半自動(dòng)尿液分析儀組成一般包括試紙條傳送裝置、光源、單色處理、光電轉(zhuǎn)換、中央處理器、分析處理軟件、顯示和打印裝置。其工作原理框圖如下：

半自動(dòng)尿液分析儀自動(dòng)化程度低，需要操作者手工將尿試紙條浸潤(rùn)樣本后，濾干多余的尿樣，然后將尿試紙放到分析儀上的試紙傳動(dòng)裝置上，最后由分析儀進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)。半自動(dòng)尿液分析儀需要操作者值守在儀器旁進(jìn)行操作，占用人力、工作效率低，且由于人為操作誤差導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果波動(dòng)的幾率大。

2）全自動(dòng)尿液分析儀
全自動(dòng)尿液分析儀組成一般包括自動(dòng)進(jìn)樣裝置、自動(dòng)選條裝置、試紙條傳送裝置、液路裝置、光源、單色處理、光電轉(zhuǎn)換、中央處理器、廢料收集裝置、分析處理軟件、顯示和打印裝置。全自動(dòng)尿液分析儀工作原理框圖如下：

全自動(dòng)尿液分析儀具有自動(dòng)進(jìn)樣裝置、液路裝置和自動(dòng)選條裝置，操作者只需將裝有尿液標(biāo)本的試管放入自動(dòng)進(jìn)樣裝置，點(diǎn)擊開(kāi)始按鍵，儀器即可自動(dòng)完成批量的尿干化學(xué)測(cè)試，操作者無(wú)需二次接觸標(biāo)本及尿試紙條，可實(shí)現(xiàn)全程離機(jī)操作，解放人力，提高工作效率，降低了因人為操作的誤差而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果波動(dòng)的幾率。

3）配套試劑
①　尿干化學(xué)試紙條
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上與干化學(xué)尿液分析儀配套使用的尿干化學(xué)試紙條主要有8項(xiàng)、9項(xiàng)、10項(xiàng)、11項(xiàng)、12項(xiàng)、13項(xiàng)、14項(xiàng)，可檢測(cè)的項(xiàng)目有尿pH、尿白細(xì)胞、尿亞硝酸鹽、尿蛋白、尿糖、尿酮體、尿膽原、尿膽紅素、尿比重、尿紅細(xì)胞、肌酐、維生素C、尿鈣、微量白蛋白等。

②　尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物
尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物是模擬尿液的基質(zhì)，在制劑中添加定量的主反應(yīng)物作為質(zhì)控物質(zhì)，并保持穩(wěn)定。所添加的質(zhì)控物質(zhì)與測(cè)試系統(tǒng)中的配套試劑（通常為尿干化學(xué)試紙條）進(jìn)行反應(yīng)，將干化學(xué)尿液分析儀的檢測(cè)結(jié)果與質(zhì)控物的預(yù)期結(jié)果進(jìn)行比對(duì)判斷，從而達(dá)到對(duì)分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制的目的。

2、尿液有形成分分析儀
尿液有形成分分析是一項(xiàng)傳統(tǒng)項(xiàng)目，是尿液常規(guī)分析中的不可缺少的組成部分，也是臨床檢驗(yàn)中重要的一個(gè)項(xiàng)目。由于尿液中的有形成分種類(lèi)眾多、形態(tài)各異、易破壞或發(fā)生形態(tài)改變，需要大量的經(jīng)驗(yàn)積累，因此一直以來(lái)是以經(jīng)典的顯微鏡檢查方式為主，而其自動(dòng)化進(jìn)程起步較晚。但近些年來(lái)由于計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)字圖像技術(shù)和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷發(fā)展，帶動(dòng)了這一檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步和快速發(fā)展。而且這種分析方法和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ綍?huì)逐漸成熟，以達(dá)到最大限度的接近經(jīng)典的顯微鏡檢查技術(shù)水平。

根據(jù)目前國(guó)內(nèi)及國(guó)際尿液有形成分分析儀發(fā)展的情況，一般可以按照以下幾種方式進(jìn)行分類(lèi)。
1）按照尿液有形成分的自動(dòng)化程度
① 半自動(dòng)尿液有形成分分析儀：
半自動(dòng)尿液有形成分分析儀是模擬人工鏡檢方式，將尿液標(biāo)本通過(guò)采樣機(jī)構(gòu)傳送到顯微鏡下方的計(jì)數(shù)池，然后通過(guò)拍攝圖片，提取相關(guān)特征進(jìn)行有形成分人工識(shí)別。半自動(dòng)尿液有形成分分析儀自動(dòng)化程度低，測(cè)試速度慢，已逐步被全自動(dòng)尿液有形成分分析儀所替代。

② 全自動(dòng)尿液有形成分分析儀：
全自動(dòng)尿液有形成分分析儀在半自動(dòng)尿液有形成分分析儀的基礎(chǔ)上做了大幅調(diào)整，實(shí)現(xiàn)了送樣、采樣、圖片拍攝、特征提取、自動(dòng)識(shí)別等環(huán)節(jié)的自動(dòng)化，按照檢測(cè)原理可以分為：靜止式平面流式分析技術(shù)、流動(dòng)式鞘流式分析技術(shù)和流式核酸熒光染色分析技術(shù)三種類(lèi)型。

2）按照尿液有形成分的結(jié)構(gòu)和原理
① 靜止式平面流式分析技術(shù)：
尿液經(jīng)采樣進(jìn)入特定規(guī)格的計(jì)數(shù)池（計(jì)數(shù)板），采用物理方法將其進(jìn)行沉淀或使其保持一定的靜止?fàn)顟B(tài)后，經(jīng)過(guò)高低倍顯微鏡物鏡鏡頭捕捉，并由攝像機(jī)拍攝圖片，然后將圖片進(jìn)行數(shù)字化，最后進(jìn)行分類(lèi)識(shí)別。與其配套使用的試劑主要是清洗液，檢測(cè)成本較低。此方法為中國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（Chinese Committee for Clinical Laboratory Standards，CCCLS）所推薦。

②流動(dòng)式平面流式分析技術(shù)：
尿液在鞘液的作用下，高速通過(guò)鞘流器，在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中拍攝數(shù)字圖像，然后由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)圖像進(jìn)行分析為基本原理。與其配套使用的試劑主要有鞘液、清洗液、稀釋液和調(diào)焦液，檢測(cè)成本較高。

③流式核酸熒光染色分析技術(shù)：
結(jié)合半導(dǎo)體激光技術(shù)、鞘流技術(shù)和核酸熒光染色技術(shù)的綜合技術(shù)手段，通過(guò)熒光染色對(duì)尿液中的有形成分進(jìn)行分析測(cè)定。與其配套使用的試劑主要鞘液、稀釋液、核算熒光試劑，檢測(cè)成本高。

3）按照尿液有形成分的檢測(cè)通道劃分
①單通道尿液有形成分分析儀
②雙通道尿液有形成分分析儀
③三通道尿液有形成分分析儀
④多通道尿液有形成分分析儀

3、尿液分析系統(tǒng)
1）一體式尿液分析系統(tǒng)
一體式尿液分析系統(tǒng)主要由尿液干化學(xué)分析模塊和尿液有形成份分析模塊組成，該系統(tǒng)具有樣品自動(dòng)傳送、加樣，系統(tǒng)自動(dòng)清洗等功能，可自動(dòng)分析尿液中的化學(xué)指標(biāo)、理學(xué)指標(biāo)及尿液中有形成分，并給出綜合分析報(bào)告。

2）流水線式尿液分析系統(tǒng)
流水線式尿液分析儀系統(tǒng)由尿液干化學(xué)分析儀和尿液有形成分分析儀兩臺(tái)或多臺(tái)聯(lián)機(jī)組成，該系統(tǒng)通過(guò)標(biāo)本自動(dòng)轉(zhuǎn)送裝置將各個(gè)尿液分析儀連接在一起，具有樣品自動(dòng)傳送、加樣，系統(tǒng)自動(dòng)清洗等功能，可自動(dòng)分析尿液中的化學(xué)指標(biāo)、理學(xué)指標(biāo)及尿液中有形成分，并給出綜合分析報(bào)告。流水線式尿液分析系統(tǒng)較一體式尿液分析儀系統(tǒng)有測(cè)試速度快，可模塊化靈活對(duì)接，但放置所需的空間較大。

尿液分析的發(fā)展歷史
一、國(guó)際尿液分析發(fā)展史
早在遠(yuǎn)古時(shí)期，人們就了解到尿液的顏色、粘稠度和尿量的變化與疾病有關(guān)。古印度的醫(yī)生曾將尿液倒在地上，如果這種尿液能夠招來(lái)螞蟻，就說(shuō)明它是患癰的病人排出的"蜜尿"，這可能是人們所知道的最早的尿糖測(cè)定方法。

公元1000年，波斯名醫(yī)依新梅爾(Ismail)總結(jié)了他對(duì)尿液的研究，并描述了7種針對(duì)尿液的觀察和實(shí)驗(yàn)．即顏色、粘稠度、尿量、透明度、沉淀物、臭味和泡沫。尿試紙的起源，可追溯到16世紀(jì)，英國(guó)物理學(xué)家羅伯特·玻意耳(Robert Boyle)發(fā)明石蕊試紙。或者更早，可追溯到羅馬學(xué)者普林尼(Plinius)通過(guò)浸泡于沒(méi)食子酸的莎草紙測(cè)定鐵試驗(yàn)的時(shí)代。

1630年，第一個(gè)使用顯微鏡檢查尿液的人可能是法國(guó)的德·皮瑞斯。他首先在顯微鏡下觀察到了流沙樣結(jié)石尿中的菱形結(jié)晶，并認(rèn)為引起排尿刺激和疼痛的可能原因就是尿液中帶銳角結(jié)晶。

理查德·布萊特：最早描述腎炎，英格蘭內(nèi)科醫(yī)師，主要從事教學(xué)、臨床和臨床病理學(xué)研究。1827年他寫(xiě)的《病案報(bào)告》中報(bào)告了24例慢性腎炎患者的發(fā)病過(guò)程、臨床表現(xiàn)及尸體檢查的病理解剖學(xué)特點(diǎn)，并逐一分析，提出腎臟病患者"三聯(lián)征"現(xiàn)象-水腫、蛋白尿和腎臟病理變化，并首次發(fā)現(xiàn)管型和用加熱方法檢測(cè)尿蛋白。

1911年，美國(guó)辛辛那提大學(xué)的斯坦利·班尼迪特首先在JAMA雜志上發(fā)表了一篇文章，提出使用一種穩(wěn)定、實(shí)用、方便的檢測(cè)尿糖的堿性硫酸銅溶液，后來(lái)被人們稱(chēng)為班氏溶液。這種測(cè)定尿糖的方法目前仍在某些小型臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。    

托馬斯·艾迪斯，蘇格蘭醫(yī)師，主要貢獻(xiàn)是研究血液上怎樣凝固的，腎病學(xué)的開(kāi)拓者。1948年首次建立了尿液的收集及有形成分(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、上皮細(xì)胞和管型)計(jì)數(shù)方法，即著名的"愛(ài)迪斯（Addis）計(jì)數(shù)"，從此使尿液顯微鏡檢查成為評(píng)估患者腎病的檢測(cè)項(xiàng)目之一，這種方法一直沿用至今。

阿爾費(fèi)萊德·弗瑞，邁阿密大學(xué)化學(xué)學(xué)士，克利夫蘭市西儲(chǔ)大學(xué)生物化學(xué)碩士及博士，20世紀(jì)最著名的尿液干化學(xué)分析工作的發(fā)明者和開(kāi)發(fā)者。美國(guó)Bayer公司在他的領(lǐng)導(dǎo)下，先后研制出系列試帶，尿液多項(xiàng)目試紙。

1956年建立干化學(xué)試帶檢查法，目前最為普及的干化學(xué)試紙是尿10項(xiàng)試紙。

1970年后,用于尿液試帶檢測(cè)的自動(dòng)化分析儀開(kāi)始使用。1972年，Clemens和Hurtle制造了Clinilab自動(dòng)化分析儀，從而使尿液化學(xué)分析在真正實(shí)現(xiàn)了儀器化。在這以后的幾十年中，日本京都第一株式會(huì)社、美國(guó)Bayer公司、德國(guó)Boehringer Mannheim公司等先后制造出尿液分析儀。

1983年，美國(guó)國(guó)際遙控影像系統(tǒng)有限公司(International Remote imaging systems Co., Ltd，IRIS公司)研制生產(chǎn)了世界上第一臺(tái)"Yollow IRIS"高速攝影機(jī)式的尿沉渣自動(dòng)分析儀。簡(jiǎn)稱(chēng)Y一1尿自動(dòng)分析儀。1990年，美國(guó)國(guó)際遙控影象系統(tǒng)有限公司與日本東亞醫(yī)療電子有限公司合作，對(duì)原有的尿沉渣分析儀進(jìn)行改進(jìn)，生產(chǎn)出影象流式細(xì)胞術(shù)的UA-1000型尿沉渣自動(dòng)分析儀，隨之又生產(chǎn)了UA-2000型尿沉渣自動(dòng)分析儀。2000年推出了改進(jìn)型大型939UDX全自動(dòng)尿液有形成分分析儀后，其將流式細(xì)胞分析技術(shù)和粒子呈像分析技術(shù)完美的結(jié)合，同時(shí)使用先進(jìn)的自動(dòng)粒子識(shí)別(APR™)分析系統(tǒng)，用于識(shí)別和定量12種有形成分。

1993年，Boehringer Mannheim公司推出10項(xiàng)Supertron全自動(dòng)尿液分析儀．這些儀器不僅大大地解放了勞動(dòng)力，而且減少了醫(yī)務(wù)人員污染率。1994年，Bayer公司推出11項(xiàng)Clinitek Atlas全自動(dòng)尿液分析議，具有條碼識(shí)別系統(tǒng)，雙探頭計(jì)數(shù)裝置。

1995年，日本東亞醫(yī)療電子有限公司在原來(lái)影像流式細(xì)胞式尿沉渣自動(dòng)分析儀的基礎(chǔ)上，將流式細(xì)胞術(shù)和電阻抗技術(shù)結(jié)合起來(lái)，研制生產(chǎn)出新一代UF-100型全自動(dòng)尿沉渣分析儀(UF-100 Fully Automated Urine Cell Analyzer)。

2000年，日本KDK公司推出Aution MaxTM AX-4280型全自動(dòng)尿液分析儀，采用雙波長(zhǎng)反射指數(shù)法測(cè)定尿9項(xiàng)、折射指數(shù)法測(cè)定尿比重、四波長(zhǎng)反射法測(cè)定尿液顏色和透光指數(shù)法測(cè)定尿濁度，使尿液分析更加科學(xué)化。

2001年Boehring Mannheim/Roech Diagnostics公司又推出新型的URYSYS 2400型尿液分析儀，這些儀器不僅大大地解放勞動(dòng)力，而且減少醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)源性感染。

二、中國(guó)尿液分析發(fā)展史
我國(guó)尿干化學(xué)試帶的研制始于20世紀(jì)60年代。1966年北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科和上海醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所開(kāi)始研制尿液試劑帶。1980年江定強(qiáng)教授在國(guó)內(nèi)首先研制的國(guó)產(chǎn)尿試劑帶同時(shí)并投放市場(chǎng)。

2000年后，中國(guó)尿液分析儀發(fā)展迅速，生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)數(shù)十家。

2010年生產(chǎn)廠商對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，國(guó)產(chǎn)尿液分析系統(tǒng)逐步上市，并成為市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。

隨著2012年國(guó)內(nèi)相關(guān)專(zhuān)家已經(jīng)討論和制定了《尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像）》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，隨著計(jì)算機(jī)、軟件、數(shù)字圖像分析、各種硬件系統(tǒng)等技術(shù)的不斷發(fā)展，該儀器研制技術(shù)和發(fā)展得到了快速發(fā)展。

三、中國(guó)尿液分析儀企業(yè)發(fā)展史
尿液分析儀經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，技術(shù)日益成熟，涌現(xiàn)出眾多生產(chǎn)企業(yè)，目前市面上常見(jiàn)的尿液分析儀生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品情況，根據(jù)企業(yè)成立時(shí)間的先后順序統(tǒng)計(jì)，詳見(jiàn)下表：

尿液分析儀的應(yīng)用現(xiàn)狀
一、尿液分析儀行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2012年全球體外診斷（不包括糖尿病檢測(cè)業(yè)務(wù)）市場(chǎng)約436億美元，預(yù)計(jì)到2018年達(dá)到588億美元，復(fù)合增速達(dá)到5.1%。歐美占據(jù)全球超75%的IVD市場(chǎng)份額，但全國(guó)體外診斷作為最大的新興市場(chǎng)，借助快速增長(zhǎng)的新興市場(chǎng)醫(yī)療衛(wèi)生支出和強(qiáng)勁的醫(yī)療衛(wèi)生需求，全國(guó)體外診斷市場(chǎng)每年保持了15%-20%的增速。

外企壟斷高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)集中在二級(jí)及基層醫(yī)院。20世紀(jì)八九十年代外資廠商進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)自動(dòng)化水平的不斷提高，以及檢驗(yàn)方法的逐步標(biāo)準(zhǔn)化，大大縮短了臨床診斷時(shí)間。其中尿液分析儀市場(chǎng)發(fā)展至今，年產(chǎn)值已達(dá)數(shù)十億元，年增長(zhǎng)速度在15%以上。隨著國(guó)內(nèi)工業(yè)的日益發(fā)展，國(guó)產(chǎn)尿液分析儀與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷被縮小，甚至在一定程度上超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品。

體外診斷產(chǎn)品最顯著的特點(diǎn)就是有配套的試劑，尿液分析儀的主要試劑即尿干化學(xué)試紙。2015年國(guó)內(nèi)尿干化學(xué)試紙市場(chǎng)容量約500萬(wàn)筒。

二、國(guó)內(nèi)外尿液分析儀品牌及主要型號(hào)
近幾年隨著我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的大力投入，為國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)提供了機(jī)會(huì)，我國(guó)體外診斷行業(yè)開(kāi)始進(jìn)入發(fā)展期。企業(yè)憑借著高性?xún)r(jià)比的產(chǎn)品以及貼近本土的服務(wù)，不斷搶占進(jìn)口產(chǎn)品的份額，漸漸在中低端市場(chǎng)完成了進(jìn)口產(chǎn)品的替代。

1、國(guó)外尿液分析產(chǎn)品品牌及型號(hào)

2、國(guó)內(nèi)尿液分析產(chǎn)品品牌及型號(hào)

三、國(guó)內(nèi)外尿液分析產(chǎn)品市場(chǎng)現(xiàn)狀
1、國(guó)外品牌尿液分析產(chǎn)品分析
1）尿液分析儀
國(guó)外尿液分析儀品牌有：愛(ài)科來(lái)、西門(mén)子、羅氏、科寶
國(guó)外尿液分析儀在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)份額在逐年降低，一方面是國(guó)外尿儀及其耗材的價(jià)格偏高；另一方面是由于國(guó)產(chǎn)尿儀與國(guó)外尿儀的技術(shù)差距在不斷縮小，部分功能甚至優(yōu)于國(guó)外產(chǎn)品。目前使用國(guó)外尿液分析儀的醫(yī)院絕大多數(shù)都集中在三級(jí)醫(yī)院，占有率在20%左右。二級(jí)及以下醫(yī)院的進(jìn)口半自動(dòng)尿液分析儀已基本被國(guó)產(chǎn)尿液分析儀蠶食。

2）尿液有形成分分析儀
進(jìn)口尿有形成分分析儀品牌主要有：希森美康、IRIS、科寶（朗邁）
進(jìn)口尿有形成分分析儀因引入中國(guó)市場(chǎng)較早且技術(shù)含量較高，在二級(jí)以上醫(yī)院市場(chǎng)占有率達(dá)到40%以上。特別是希森美康的UF1000i/500i，在國(guó)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)院的占有率達(dá)到了20%以上。IRIS的IQ200于2005年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，其重點(diǎn)銷(xiāo)售區(qū)域主要是在沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，在二級(jí)醫(yī)院以上市場(chǎng)的占有率也達(dá)到了近10%的份額。科寶（朗邁）都是由匈牙利77E公司生產(chǎn)，且耗材價(jià)格較高，其占有率較低。雖然進(jìn)口品牌尿液有形成分分析儀在高端市場(chǎng)有較高的占有率，但國(guó)產(chǎn)尿液有形成分分析儀的技術(shù)逐年提高，服務(wù)本土化、專(zhuān)業(yè)化，行業(yè)認(rèn)可度上升，加上進(jìn)口品牌將推廣重點(diǎn)轉(zhuǎn)向生化分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析等領(lǐng)域，進(jìn)口品牌尿液有形成分的占有率呈逐年下降趨勢(shì)。

2、國(guó)內(nèi)品牌尿液分析產(chǎn)品分析
因尿液分析儀技術(shù)門(mén)檻較低，導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)尿液分析儀生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)數(shù)十家，特別是低端市場(chǎng)，不斷有新廠家出現(xiàn)。高端產(chǎn)品市場(chǎng)，有能力生產(chǎn)尿液分析系統(tǒng)廠家僅有優(yōu)利特、迪瑞、愛(ài)威、龍?chǎng)巍⑻旌５葟S家。隨著尿沉渣市場(chǎng)的興起，尿液分析儀市場(chǎng)的格局也在逐步發(fā)生變化，特別在中高端市場(chǎng)，尿液分析儀逐步由高速半自動(dòng)尿儀向技術(shù)更為先進(jìn)、工藝更為復(fù)雜的全自動(dòng)尿儀或尿液分析系統(tǒng)發(fā)展。國(guó)內(nèi)的尿系列產(chǎn)品市場(chǎng)正面臨著一場(chǎng)重新洗牌，資金薄弱、研發(fā)能力低下的企業(yè)將逐步面臨淘汰或被大企業(yè)吞并；資金雄厚的高科技企業(yè)將發(fā)展得更為壯大。

3、國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)情況分析
1）高端市場(chǎng)：主要以三級(jí)醫(yī)院及發(fā)達(dá)地區(qū)二甲醫(yī)院為主。該群用戶(hù)較為注重儀器品牌、性能和科技含量，對(duì)質(zhì)控要求高，選擇產(chǎn)品主要選擇進(jìn)口儀器和國(guó)產(chǎn)名牌產(chǎn)品。在尿干化學(xué)分析這個(gè)項(xiàng)目上，大多數(shù)高端用戶(hù)并不像對(duì)待其他檢驗(yàn)儀器一樣迷信進(jìn)口品牌。

2）中端市場(chǎng)：以二級(jí)醫(yī)院為主包括：縣級(jí)醫(yī)院、發(fā)達(dá)地區(qū)的中心衛(wèi)生院、廠礦醫(yī)院、計(jì)生站、專(zhuān)科醫(yī)院、大型民營(yíng)醫(yī)院等等。尿儀的購(gòu)買(mǎi)受三級(jí)醫(yī)院的影響較大，有一定的區(qū)域性及跟風(fēng)性，往往以市一級(jí)地區(qū)為單位，同一品牌的儀器量會(huì)比較多。該類(lèi)型醫(yī)院采購(gòu)的尿儀主要以國(guó)產(chǎn)高速尿儀為主，銷(xiāo)售方式主要政府采購(gòu)和合作。他們對(duì)尿試紙的價(jià)格也最為敏感，這也給國(guó)內(nèi)部分小型的尿儀生產(chǎn)企業(yè)以生存空間，他們以低價(jià)為優(yōu)勢(shì)沖擊這部分市場(chǎng)。該部分用戶(hù)也是現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的部分，造成中端用戶(hù)的尿試紙供應(yīng)價(jià)格甚至?xí)�低于高端市�?chǎng)。該級(jí)別用戶(hù)使用國(guó)產(chǎn)尿儀的占到了80%以上，現(xiàn)國(guó)內(nèi)能夠生產(chǎn)或貼牌銷(xiāo)售的高速尿儀的廠家有近30家。

3）低端市場(chǎng)：以一級(jí)醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院為主。該部分用戶(hù)較為注重性?xún)r(jià)比，對(duì)儀器的性能及不太重視，其中民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)價(jià)格敏感度極高。該類(lèi)型的用戶(hù)使用的尿儀都以國(guó)產(chǎn)低端尿儀為主，主要以零售、配套銷(xiāo)售等方式進(jìn)行銷(xiāo)售，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，村衛(wèi)生所、社區(qū)服務(wù)站將會(huì)以集中招標(biāo)銷(xiāo)售為主。

尿液分析行業(yè)發(fā)展機(jī)遇及趨勢(shì)分析
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)之一，近年來(lái)，隨著中國(guó)新醫(yī)改投入、人口老齡化和健康保健服務(wù)重視程度的不斷加深，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將維持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

如前述，目前我國(guó)尿液分析儀經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，在儀器的性能和臨床應(yīng)用上已得到極大的進(jìn)步，與進(jìn)口品牌的差距已逐漸縮小，雖然高端市場(chǎng)進(jìn)口品牌仍有一定的占有率，但隨著國(guó)家和地方出臺(tái)各項(xiàng)政策，扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，同時(shí)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)作為民族企業(yè)中的新秀，敢于改革創(chuàng)新，不斷突破，不僅在儀器技術(shù)上取得一次次的更新和進(jìn)行，而且在醫(yī)療服務(wù)方面走出了自己的特色之路。

一、尿液分析儀行業(yè)發(fā)展機(jī)遇
為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，逆轉(zhuǎn)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被國(guó)外品牌占領(lǐng)的局面。國(guó)家已多次明確支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，并推出優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械遴選工作，提高醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的比例，這對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)而言，無(wú)疑是極大的推動(dòng)�！�2014 年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)中低端醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中，國(guó)產(chǎn)企業(yè)已高居榜首。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)信息中心最新消息，截至 2015 年9 月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá) 98.98 萬(wàn)個(gè)，其中：醫(yī)院 2.69萬(wàn)個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 92.5萬(wàn)個(gè)，專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 3.47萬(wàn)個(gè)，其他機(jī)構(gòu) 0.3萬(wàn)個(gè)。與 2014 年9月底比較，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加8037 個(gè)，其中：醫(yī)院增加 1600 個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加3422 個(gè)，專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加2884個(gè)。隨著基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的爆發(fā)式增長(zhǎng)，作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)備采購(gòu)的首選，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械將迎來(lái)發(fā)展的黃金時(shí)期。作為三大常規(guī)的之一的尿液分析，具有設(shè)備采購(gòu)金額低、使用面廣、操作便捷等特點(diǎn)，已被各級(jí)衛(wèi)計(jì)委列入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的必備醫(yī)療設(shè)備清單，對(duì)尿液分析儀行業(yè)是一個(gè)極佳的發(fā)展機(jī)遇。

二、尿液分析儀技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)
1、尿干化學(xué)分析儀光學(xué)系統(tǒng)的發(fā)展趨勢(shì)
尿干化學(xué)分析儀的光學(xué)系統(tǒng)主要分為：熱光源檢測(cè)系統(tǒng)、電荷耦合器件檢測(cè)系統(tǒng)、冷光源檢測(cè)系統(tǒng)。

1）熱光源檢測(cè)系統(tǒng)：因其采用鹵素?zé)糇鳛楣庠�，鹵素?zé)舭l(fā)光由熱能轉(zhuǎn)化為光能，故稱(chēng)之為熱光源。早期分析儀多采用該檢測(cè)系統(tǒng)，該檢測(cè)系統(tǒng)的光源發(fā)出白光通過(guò)積分球照射到尿試紙條上，尿試紙條把光反射到積分球里，通過(guò)濾光片得到特定波長(zhǎng)的單色光照射到光電二極管上實(shí)現(xiàn)光電轉(zhuǎn)換。由于該系統(tǒng)采用鹵素?zé)糇鳛楣庠矗�鹵素?zé)粲捎谄涫褂脡勖�有限，且其發(fā)光強(qiáng)度會(huì)隨著時(shí)間增長(zhǎng)而逐步衰減，市場(chǎng)上的分析儀已經(jīng)逐步淘汰該檢測(cè)系統(tǒng)。

2）電荷耦合器件檢測(cè)系統(tǒng)：采用CCD（英文全稱(chēng)：Charge-coupled Device，中文全稱(chēng)：電荷耦合元件）技術(shù)進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換。CCD是一種半導(dǎo)體器件，能夠把光學(xué)影像轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。 CCD上植入的微小光敏物質(zhì)稱(chēng)作像素（Pixel）。一塊CCD上包含的像素?cái)?shù)越多，其提供的畫(huà)面分辨率也就越高。CCD的作用就像膠片一樣，但它是把光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電荷信號(hào)。CCD上有許多排列整齊的光電二極管，能感應(yīng)光線，并將光信號(hào)轉(zhuǎn)變成電信號(hào)，經(jīng)外部采樣放大及模數(shù)轉(zhuǎn)換電路轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像信號(hào)。該檢測(cè)系統(tǒng)由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、不易維護(hù)導(dǎo)致成本較高。

3）冷光源檢測(cè)系統(tǒng)：其主要代表有發(fā)光二極管檢測(cè)系統(tǒng)、CIS圖像傳感器檢測(cè)系統(tǒng)。
發(fā)光二極管（Light Emitting Diode，LED）檢測(cè)系統(tǒng)，采用可發(fā)射特定波長(zhǎng)的發(fā)光二極管作為檢測(cè)光源，通過(guò)光電二極管接收尿試紙條反射到光學(xué)系統(tǒng)上的不同波長(zhǎng)的反射光實(shí)現(xiàn)光電轉(zhuǎn)換。一般至少采用三個(gè)不同波長(zhǎng)的反射光進(jìn)行分析。由于該檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、易于實(shí)現(xiàn)，目前市場(chǎng)上的分析儀較多采用此檢測(cè)系統(tǒng)。

CIS圖像傳感器檢測(cè)系統(tǒng)（Contact Image Sensor，CIS），CIS的中文名稱(chēng)是接觸式圖像感應(yīng)裝置. 它采用觸點(diǎn)式感光元件（光敏傳感器）進(jìn)行感光，在接觸式圖像感應(yīng)裝置內(nèi)部，300～1000個(gè)光電傳感器及特殊的精密透鏡緊緊排列在一起，不同波長(zhǎng)的LED光源也集成在裝置內(nèi)部并產(chǎn)生檢測(cè)所需光源。樣品經(jīng)過(guò)CIS圖像傳感器下方，CIS感應(yīng)到光線的變化，并將光信號(hào)轉(zhuǎn)變成電信號(hào)，經(jīng)外部模數(shù)轉(zhuǎn)換電路轉(zhuǎn)換成數(shù)字圖像信號(hào)。CIS相對(duì)CCD，具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，體積小，維護(hù)方便，一致性好，方便批量生產(chǎn)，避免CCD復(fù)雜的光路結(jié)構(gòu)。

2、檢測(cè)速度逐步提升
尿干化學(xué)分析儀早期的檢測(cè)速度較低，后來(lái)各廠商應(yīng)市場(chǎng)需要逐步發(fā)展國(guó)內(nèi)半自動(dòng)尿液分析儀目前可檢測(cè)的速度最高已經(jīng)達(dá)到600條/小時(shí)，已經(jīng)完全能夠滿(mǎn)足中低端用戶(hù)的需要。全自動(dòng)尿液分析儀由于高端市場(chǎng)需求，不斷提升其檢測(cè)速度，目前檢測(cè)速度已經(jīng)超過(guò)300條/小時(shí)。今后將在保證檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上還將繼續(xù)提高以滿(mǎn)足臨床檢驗(yàn)樣本量不斷增加的需要。

3、檢測(cè)項(xiàng)目不斷拓展
尿干化學(xué)分析儀的檢測(cè)項(xiàng)目由初期的8項(xiàng)逐步發(fā)展到目前的14項(xiàng)（項(xiàng)目包括：尿pH、尿白細(xì)胞、尿亞硝酸鹽、尿蛋白、尿糖、尿酮體、尿膽原、尿膽紅素、尿比重、尿紅細(xì)胞、肌酐、維生素C、尿鈣、微量白蛋白）。今后由于臨床醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，其檢測(cè)項(xiàng)目還將不斷拓展以滿(mǎn)足臨床檢驗(yàn)需要。

4、由半定量分析向定量分析發(fā)展
目前更高端的市場(chǎng)需求已經(jīng)不滿(mǎn)足于尿干化學(xué)的半定量分析，期望得到更精確的檢測(cè)結(jié)果，即定量分析。定量分析的檢測(cè)結(jié)果更有助于醫(yī)生對(duì)患者的醫(yī)學(xué)診斷，這也是尿液分析儀的一種發(fā)展趨勢(shì)。

5、向便攜式發(fā)展
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，社區(qū)及家庭醫(yī)療服務(wù)的提倡，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)分析儀器向著便攜化、無(wú)需專(zhuān)業(yè)人士操作、即時(shí)檢驗(yàn)或床邊檢驗(yàn)方向發(fā)展。

6、向智能化信息化發(fā)現(xiàn)
尿液分析的智能化，是指由儀器代替人工，智能化實(shí)現(xiàn)標(biāo)本送樣、條碼掃描、樣本混勻、自動(dòng)檢測(cè)、自動(dòng)清洗、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等一系列工作，以提高工作效率。另尿液分析儀可實(shí)現(xiàn)定期自動(dòng)校驗(yàn)，排除人為因素和非標(biāo)準(zhǔn)干擾，減少誤差。

7、向模塊化發(fā)展
隨著尿液檢驗(yàn)自動(dòng)化的不斷成熟，必然會(huì)朝現(xiàn)在血細(xì)胞分析儀自動(dòng)化或生化分析自動(dòng)化的方向發(fā)展，形成檢測(cè)項(xiàng)目模塊化。為了適應(yīng)不同地域，不同科室，不同病理的就診需求，檢測(cè)速度，檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)能夠按照儀器的模塊進(jìn)行組合配置來(lái)滿(mǎn)足。

三、尿液分析儀市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)
近年來(lái)， 隨著中國(guó)新醫(yī)改投入、人口老齡化和健康保健服務(wù)重視程度的不斷加深，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將維持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥總市場(chǎng)總規(guī)模的42%，而中國(guó)僅占醫(yī)藥總市場(chǎng)14%的規(guī)模，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)前景可觀。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?jié)摿�巨大主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：第一、人們保健康復(fù)對(duì)醫(yī)療器械的剛性需求以及國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新扶持力度的不斷加大，將成為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展根本動(dòng)力；第二、隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)一定的市場(chǎng)空間；第三、在國(guó)家大力推進(jìn)醫(yī)改，發(fā)展基礎(chǔ)醫(yī)療保障的大背景下，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備、儀器、材料的需求量將不斷增長(zhǎng)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是醫(yī)療器械重要市場(chǎng)。目前全國(guó)縣級(jí)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院達(dá)8萬(wàn)多家，其設(shè)備添置、改造、更新?lián)Q代的需求缺口龐大。

1、國(guó)產(chǎn)設(shè)備發(fā)展?jié)摿�巨�?/span>
目前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌多數(shù)集中在中低端產(chǎn)品市場(chǎng)，自主研發(fā)能力相對(duì)薄弱，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口的局面還沒(méi)有根本扭轉(zhuǎn)。但中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)產(chǎn)品門(mén)類(lèi)比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。

2、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)空間大
2012 年至2015 年期間，中央將考慮支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行基本設(shè)備配備，加強(qiáng)省市縣三級(jí)疾控中心試驗(yàn)?zāi)芰�建設(shè)、公共衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)防治機(jī)構(gòu)建設(shè)和職業(yè)衛(wèi)生防治機(jī)構(gòu)建設(shè)，并配備必要設(shè)備；全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 92.5萬(wàn)個(gè)，這是一個(gè)龐大的數(shù)字，血細(xì)胞分析儀、生化分析儀儀和尿液分析儀有望成配備重點(diǎn)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)健康教育設(shè)備配置也被列入中央考慮項(xiàng)目?jī)?nèi)容，醫(yī)療衛(wèi)生人才培養(yǎng)基地的設(shè)備建設(shè)也被納入考慮范圍。

當(dāng)前衛(wèi)生部開(kāi)展的集中采購(gòu)項(xiàng)目中，中標(biāo)設(shè)備均以國(guó)產(chǎn)為主，在制定基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)和安排設(shè)備投資時(shí)，將堅(jiān)持以?xún)r(jià)格相對(duì)較低的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為依據(jù)進(jìn)行測(cè)算，促使各地優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

四、尿液分析儀產(chǎn)業(yè)政策趨向
"十二五"是我國(guó)全面建設(shè)小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，是提高自主創(chuàng)新能力、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的重要階段，也是進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅(jiān)時(shí)期。醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。

2011年12月31日，國(guó)家科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"規(guī)劃》。"十二五"期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批適宜基層的先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品和主要依賴(lài)進(jìn)口的中高端產(chǎn)品，積極發(fā)展適應(yīng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的創(chuàng)新產(chǎn)品，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。該規(guī)劃指出，在診斷領(lǐng)域，針對(duì)疾病診斷無(wú)創(chuàng)、早期、精確、低負(fù)荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)支持高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀、高性能五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)化微生物檢測(cè)分析儀等重點(diǎn)產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑；提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿(mǎn)足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。

2015年1月19日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，部署加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)、更好保障農(nóng)村居民身體健康，討論通過(guò)《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要》，促進(jìn)優(yōu)化資源配置和服務(wù)升級(jí)。2015年5月，按照"十三五"要求，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生

委規(guī)劃與信息司委托中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)開(kāi)展的第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作順利完成。第一批遴選選擇了具有一定市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力、符合基層需要的臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和臨檢等3類(lèi)適宜設(shè)備。

2015年10月29日通過(guò)了《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》建議指出，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)新體系。加快建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)，實(shí)施《中國(guó)制造二0二五》。實(shí)施智能制造工程，構(gòu)建新型制造體系，促進(jìn)新一代信息通信技術(shù)、高檔數(shù)控機(jī)床和機(jī)器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術(shù)船舶、先進(jìn)軌道交通裝備、節(jié)能與新能源汽車(chē)、電力裝備、農(nóng)機(jī)裝備、新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。2015年12月22日國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作進(jìn)展情況的報(bào)告》指出分級(jí)診療制度建設(shè)有序推進(jìn)。以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點(diǎn)，以常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病分級(jí)診療為突破口，逐步引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。各地加強(qiáng)對(duì)分級(jí)診療制度的探索，24個(gè)省份在省級(jí)或公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市出臺(tái)分級(jí)診療試點(diǎn)實(shí)施方案，開(kāi)展基層首診責(zé)任制試點(diǎn)的（市、區(qū)）超過(guò)50%。

2015年被稱(chēng)為全面深化改革的關(guān)鍵之年，中國(guó)經(jīng)濟(jì)體制改革取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。比如，簡(jiǎn)政放權(quán)改革逐漸向縱深推進(jìn)，當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)一步取消和下放139項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，非行政許可審批已全部終結(jié)；投融資體制改革也在穩(wěn)步實(shí)施，在鼓勵(lì)民間投資參與基礎(chǔ)設(shè)施、公共服務(wù)領(lǐng)域的建設(shè)運(yùn)營(yíng)方面，已經(jīng)建立了PPP項(xiàng)目庫(kù)，發(fā)布項(xiàng)目1043個(gè)，總投資1.97萬(wàn)億元人民幣。同時(shí)，價(jià)格改革、國(guó)有企業(yè)和重點(diǎn)行業(yè)改革等方面也都取得積極進(jìn)展……

2016年是"十三五"的開(kāi)局之年，中國(guó)官方近期公布的《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》中，將堅(jiān)持深化改革作為如期實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)奮斗目標(biāo)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展所必須遵循的六大原則之一。建議指出，改革是發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。必須按照完善和發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義制度、推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化的總目標(biāo)，健全使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的制度體系，以經(jīng)濟(jì)體制改革為重點(diǎn)，加快完善各方面體制機(jī)制，破除一切不利于科學(xué)發(fā)展的體制機(jī)制障礙，為發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力。由此看來(lái)，深化改革不但是2016年中國(guó)政府必須堅(jiān)持的宏觀政策方向，同時(shí)也是未來(lái)五年內(nèi)持之以恒的政策原則，其中經(jīng)濟(jì)體制改革在其中所占比重不言而喻，因而李克強(qiáng)總理說(shuō)"深化改革是前進(jìn)之路"。

從上述各項(xiàng)政策分析，國(guó)家對(duì)醫(yī)療改革的決心堅(jiān)決，方向明確，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的投入逐年加大，以期給人民提供更好的醫(yī)療保障。"中國(guó)夢(mèng)"的宏偉目標(biāo)，包括人民對(duì)高水平的健康生活的期盼，這給體外診斷行業(yè)的從業(yè)者提出了更高的要求，敢于創(chuàng)新，研發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品、提供專(zhuān)業(yè)及時(shí)的售后服務(wù)，真正實(shí)現(xiàn)關(guān)愛(ài)健康、診斷優(yōu)先、預(yù)防優(yōu)先。